Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ephedrinum hydrochloricum WZF

Ephedrine hydrochloride

inj. dom./podsk. [roztw.]
25 mg/ml
10 amp. 1 ml
Iniekcje
Rx
100%
31,90

Ephedrinum hydrochloricum WZF - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ephedrinum hydrochloricum WZF jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Stany skurczowe dróg oddechowych
  • Hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego

Efedryna, jako nieselektywny lek sympatykomimetyczny, wykazuje skuteczność w rozszerzaniu mięśni gładkich oskrzeli oraz zwiększaniu ciśnienia tętniczego, co uzasadnia jej zastosowanie w powyższych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Grupa wiekowa Droga podania Dawkowanie
Stany skurczowe dróg oddechowych Dorośli Domięśniowo lub podskórnie 12,5-25 mg (maks. 150 mg/24h w dawkach podzielonych)
Dzieci Podskórnie 3 mg/kg mc./dobę lub 25-100 mg/m² pc./dobę w 4-6 dawkach podzielonych
Zwalczanie hipotensji Dorośli i dzieci >12 lat Dożylnie (po rozcieńczeniu) 2,5-5 mg (maks. 10 mg), powtarzać co 3-4 min do maks. 30 mg
Dzieci <12 lat Dożylnie (po rozcieńczeniu) 0,5-0,75 mg/kg mc. lub 17-25 mg/m² pc., powtarzać co 3-4 min w razie potrzeby

Uwaga: Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony. Efedryna może być stosowana dożylnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych, przed wykonaniem blokady centralnej, efedryna może zostać podana profilaktycznie, domięśniowo bez rozcieńczenia w dawce 12,5-25 mg.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ephedrinum hydrochloricum WZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Nadczynność tarczycy
  • Przerost prostaty

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania efedryny u pacjentów z:

  • Dławicą piersiową (ze względu na dodatnie działanie chronotropowe i inotropowe)
  • Ciężką chorobą serca (np. arytmią, tachykardią, ciężką niewydolnością serca)
  • Stwardnieniem tętnic, tętniakiem oraz innymi zaburzeniami przebiegającymi ze zwężeniem naczyń
  • Cukrzycą (zwiększone ryzyko hipoglikemii)
  • Jaskrą zamkniętego kąta
  • Rozrostem gruczołu krokowego (ryzyko zatrzymania moczu)

Efedryna może wpływać na wyniki testów antydopingowych u sportowców. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wystąpienia niepokoju, tolerancji i uzależnienia.

Warto zapamiętać
  • Efedryna musi być rozcieńczona przed podaniem dożylnym i stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarza.
  • Maksymalna dobowa dawka efedryny wynosi 150 mg w dawkach podzielonych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Efedryna wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze z nich to:

  • Leki sympatykomimetyczne (np. pseudoefedryna, fenylefryna) - zwiększone ryzyko ostrego nadciśnienia
  • Inhibitory MAO - nie stosować łącznie ani wcześniej niż 14 dni po zaprzestaniu ich stosowania
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI) - ryzyko napadowego nadciśnienia i arytmii
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - ryzyko napadowego nadciśnienia i arytmii
  • Glikozydy nasercowe, chinidyna - zwiększone ryzyko arytmii
  • Leki obniżające ciśnienie tętnicze - działanie przeciwstawne
  • Acetazolamid i inne związki alkalizujące mocz - nasilenie działania toksycznego efedryny

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu efedryny z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, doksapramem, oksytocyną, salbutamolem, teofiliną oraz lekami przeciwpadaczkowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Efedryna przenika przez barierę łożyska i może powodować przyspieszenie akcji serca u płodu. Stosowanie w ciąży możliwe tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Efedryna przenika do mleka matki i może powodować objawy pobudzenia u karmionych piersią dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia
  • Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, drażliwość, niepokój, bóle głowy, trudności z zaśnięciem
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu, objawy psychotyczne czy drgawki (przy dawkach większych niż zalecane).

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, gorączkę, tachykardię, nadciśnienie, objawy psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, anurię, zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g (stężenie we krwi 3,5-20 mg/l).

Leczenie przedawkowania polega na zapewnieniu drożności dróg oddechowych, prawidłowym nawodnieniu oraz leczeniu objawowym. W przypadku tachykardii nadkomorowej można zastosować labetalol lub propranolol. Przy drgawkach stosuje się diazepam, fenytoinę lub fenobarbital.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Efedryna działa głównie poprzez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów i hamowanie jej wchłaniania zwrotnego. Rozszerza oskrzela, przyspiesza czynność serca, zwiększa siłę jego skurczu i zwęża naczynia obwodowe. Przenika przez barierę krew-mózg, powodując słabe pobudzenie ośrodkowe. Jest inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).

Po kilkakrotnym podaniu występuje zjawisko tachyfilaksji. Efedryna nie ulega kumulacji w organizmie, ale może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu.

Skład

1 ml roztworu zawiera 25 mg efedryny chlorowodorku.



Wskazania

Stany skurczowe dróg oddechowych. Hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.

Stany skurczowe dróg oddechowych. Dorośli: domięśniowo lub podskórnie 12,5-25 mg. Maks. do 150 mg w ciągu 24 h, w dawkach podzielonych. Dzieci: podskórnie 3 mg/kg mc./dobę lub 25-100 mg/m2 pc./dobę w 4-6 dawkach podzielonych. Zwalczanie hipotensji. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu. Podawać powoli, najczęściej w dawce 2,5-5 mg (maks. 10 mg). W zależności od osiąganego efektu dawki można powtarzać co 3-4 minuty, maks. do osiągnięcia dawki 30 mg. Jeśli podanie 30 mg efedryny nie przynosi oczekiwanego efektu należy rozważyć wybór innego leku. Nie należy przekraczać maks. dobowej dawki 150 mg w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu. Podawać produkt powoli w dawce 0,5-0,75 mg/kg mc. lub 17-25 mg/m2 pc., w razie konieczności dawki można powtarzać co 3-4 minuty w zależności od osiąganego efektu. Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych, przed wykonaniem blokady centralnej, efedryna może zostać podana profilaktycznie, domięśniowo bez rozcieńczenia w dawce 12,5-25 mg.

Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony. Efedryna może być stosowana dożylnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba niedokrwienna serca. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Przerost prostaty.

Efedrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową ze względu na dodatnie działanie chronotropowe i inotropowe. Leki sympatykomimetyczne, w tym produkt leczniczy, mogą wpływać na działanie układu sercowo-naczyniowego. Dane pochodzące z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu efedryny do obrotu oraz opublikowane w literaturze wskazują na rzadko występujące przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem leków z grupy β-agonistów. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. arytmią, tachykardią, ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt leczniczy należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarskiej, jeżeli wystąpią u nich ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą pochodzić zarówno od układu oddechowego, jak i od serca. Szczególną uwagę należy również zachować stosując efedrynę u pacjentów ze stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem i tętniakiem oraz innymi zaburzeniami przebiegającymi ze zwężeniem naczyń. U pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta. U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, w wyniku skurczu zwieracza i jednoczesnego zwiotczenia pęcherza moczowego, efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu włącznie. Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju. Należy unikać długotrwałego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą. Dzieci są mniej podatne na pobudzający wpływ efedryny. Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia. Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztw. NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po dawkach znacznie większych niż zalecane lub u ludzi szczególnie wrażliwych, efedryna może wywołać nadmierną pobudliwość nerwową i może wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania efedryny w celu zwalczania hipotensji, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn wykluczone jest w związku z zaburzeniem, które było wskazaniem do zastosowania leku (hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego).

Nie należy stosować efedryny łącznie z lekami sympatykomimetycznymi (np. pseudoefedryna, fenylefryna, metylofenidat, fenylopropanolamina) ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia. Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, ani wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania ich stosowania. Jednoczesne stosowanie efedryny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI) może spowodować wystąpienie napadowego nadciśnienia i arytmii. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne hamują działanie podwyższające ciśnienie wywoływane przez efedrynę. Jednocześnie stosowane z efedryna mogą również powodować wystąpienie napadowego nadciśnienia i arytmii. Jednoczesne stosowanie z linezolidem może nasilać działania hipertensyjne. Efedryna działa przeciwstawnie do leków obniżających ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie z guanidyną i jej pochodnymi może prowadzić do znacznego wzrostu ciśnienia krwi. Acetazolamid i inne związki alkalizujące mocz powodują zwiększenie stężenia leku we krwi i mogą nasilać jego działanie toksyczne. Jednoczesne stosowanie efedryny z glikozydami nasercowymi lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólny takimi jak: cyklopropan, halotan i inne anestetyki halogenowe może spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z doksapramem może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia. Oksytocyna nasila działanie hipertensyjne efedryny. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny nasilają działanie niepożądane efedryny na układ krążenia i nie należy stosować ich jednocześnie z efedryną. Dopuszcza się jednoczesne ostrożne stosowanie w małych dawkach salbutamolu lub leków pobudzających układ współczulny w postaciach do inhalacji. Jednoczesne stosowanie z teofiliną może powodować wystąpienie bezsenności, nadmiernej nerwowości i dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego. Efedryna zwiększa klirens deksametazonu. Efedryna zwiększa stężenie fenytoiny w krwi, przypuszczalnie może również zwiększać stężenie barbituranów i primidonu w osoczu.

Efedryna przenika przez barierę łożyska powodując u płodu przyspieszenie akcji serca. Efedryna może być stosowana u kobiet w ciąży, jeżeli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Efedryna przenika do mleka karmiących matek. Istnieją doniesienia o objawach pobudzenia u dzieci karmionych piersią przez matki stosujące efedrynę. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia serca: (często): zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca; (nieznana) ból dławicowy, odruchowa bradykardia, zatrzymanie akcji serca, hipotensja. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) krwotok mózgowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) modyfikacja hemostazy pierwotnej. Zaburzenia układu nerwowego: (często) nerwowość, drażliwość, niepokój, osłabienie, bóle głowy, nadmierne pocenie się, trudności z zaśnięciem; (nieznana) drżenia, nadmierne ślinienie się. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, lęk, depresja; (nieznana) strach, zaburzenia o charakterze psychotycznym jak paranoja i omamy. Zaburzenia oka: (nieznana) epizody jaskry zamkniętego kąta. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (nieznana) obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (nieznana) zmniejszenie apetytu, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ostre zatrzymanie moczu. Badania diagnostyczne: (nieznana) hipokaliemia, zmiany w stężeniu glukozy w krwi. Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej. Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki. Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki.

Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty, podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, objawy podobne do psychoz paranoidalnych, urojenia i omamy, spadek ciśnienia tętniczego i anuria. Znaczne przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniu efedryny we krwi 3,5-20 mg/l. W przypadku przedawkowania produktu należy dokładnie obserwować pacjenta, zapewnić drożność dróg oddechowych i prawidłowe nawodnienie. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli wystąpi tachykardia nadkomorowa można podać labetalol lub propranolol, monitorując czynność serca za pomocą EKG. W przypadku wystąpienia hipokaliemii należy zastosować wlew soli potasu jednocześnie z propranololem i dokonać korekty ewentualnej zasadowicy oddechowej. W przypadku drgawek można zastosować diazepam, fenytoinę lub fenobarbital. Wymuszona diureza, dializa otrzewnowa i hemodializa są nieskuteczne. Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia.

Efedryna jest nieselektywnym lekiem sympatykomimetycznym. Działa głównie pośrednio, przez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów i hamowanie jej wchłaniania zwrotnego. Rozszerza mięśnie gładkie oskrzeli. Przyspiesza zwolnioną czynność serca i zwiększa siłę jego skurczu. Zwęża naczynia obwodowe (także błony śluzowej nosa), przez co może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego. Zatrzymywanie moczu po podaniu efedryny jest wynikiem skurczu zwieracza i jednoczesnego zwiotczenia pęcherza moczowego. Lek zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, może hamować perystaltykę. Efedryna przenika przez barierę krew-mózg, po jej podaniu obserwuje się objawy słabego pobudzenia ośrodkowego. Efedryna pobudza ośrodek oddechowy. Rozszerza źrenice, jednak nie wpływa na odruchy źrenic na światło. Efedryna jest inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Po kilkakrotnym podaniu występuje zjawisko tachyfilaksji.

1 ml roztw. zawiera 25 mg efedryny chlorowodorku.

Prekursory narkotykowe.

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.