Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Enterol® Forte

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

prosz. do przyg. zaw. doust.
500 mg
14 sasz.
Doustnie
OTC
100%
49,00

Enterol® Forte - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Enterol® Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

  • Zapobieganie i leczenie biegunek o różnej etiologii:
    • Ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe)
    • Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków
    • Biegunka w przebiegu chorób zapalnych jelit
  • Łagodzenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori
  • Leczenie nawracającej biegunki spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako uzupełnienie terapii wankomycyną lub metronidazolem

Lek wykazuje działanie probiotyczne, stanowiąc substytut prawidłowej mikrobioty jelitowej i zapobiegając biegunce poprzez różnorodne mechanizmy działania.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Czas trwania terapii
Ostra biegunka infekcyjna 1-2 saszetki na dobę Do 1 tygodnia
Biegunka poantybiotykowa i w chorobach zapalnych jelit 1-2 saszetki na dobę W trakcie i po antybiotykoterapii
Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori 1-2 saszetki na dobę Przez okres terapii eradykacyjnej
Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile 2 saszetki na dobę Do 4 tygodni

Uwaga: Produkt przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. U dzieci i młodzieży należy stosować preparat o mocy 250 mg.

Sposób podawania:
  • Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i natychmiast wypić
  • Alternatywnie, proszek można wymieszać z pokarmem
  • Temperatura płynu lub pokarmu nie powinna przekraczać 50°C
  • Ze względów bezpieczeństwa, saszetek nie należy otwierać w salach chorych
  • Personel medyczny powinien stosować rękawice ochronne podczas podawania leku, a następnie je wyrzucić i dokładnie umyć ręce

Kluczowe jest odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas terapii, szczególnie w przypadku ostrej biegunki. Należy zalecić spożywanie dużych ilości płynów, najlepiej słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat elektrolitowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Enterol® Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (Saccharomyces boulardii) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Alergia na drożdżaki, szczególnie Saccharomyces boulardii
  • Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Enterol® Forte należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Biegunka utrzymująca się dłużej niż 2 dni lub z towarzyszącą gorączką czy krwią w kale wymaga weryfikacji leczenia i rozważenia konieczności nawodnienia doustnego lub pozajelitowego
  • Lek nie zastępuje odpowiedniego nawodnienia, które powinno być dostosowane do nasilenia objawów, wieku i stanu ogólnego pacjenta
  • U pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością istnieje ryzyko fungemii i posocznicy
  • Produkt zawiera laktozę jednowodną i fruktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tych cukrów
  • Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w obecności pacjentów z wkłuciem centralnym lub obwodowym, nawet jeśli nie przyjmują oni Saccharomyces boulardii, aby uniknąć zakażenia

Pacjentom należy zalecić odpowiedni reżim żywieniowy, wykluczając niektóre pokarmy (np. owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy) i ograniczając spożycie mleka i produktów mlecznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy podawać Enterol® Forte jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ze względu na zawartość żywych kultur drożdżaków Saccharomyces boulardii. Nie przewiduje się innych istotnych klinicznie interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na niewystarczające dane kliniczne, nie zaleca się stosowania Enterol® Forte w okresie ciąży. Podczas karmienia piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka, wysypka
  • Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
  • Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): wzdęcia; (częstość nieznana): zaparcia
  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (bardzo rzadko): fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością; (częstość nieznana): posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością

Właściwości farmakodynamiczne

Enterol® Forte zawiera liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, które wykazują następujące działania potwierdzone w badaniach in vitro i in vivo:

  • Przeciwzapalne (w stosunku do enterokrwotocznych szczepów E. coli)
  • Przeciwdrobnoustrojowe (wobec patogenów takich jak E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Y. enterolitica, C. albicans)
  • Enzymatyczne (zwiększenie aktywności disacharydaz, aminopeptydazy leucynowej)
  • Neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A C. difficile, toksyna cholery)
  • Immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin)

Mechanizmy te przyczyniają się do skuteczności leku w leczeniu biegunek o różnej etiologii.

Warto zapamiętać
  • Enterol® Forte zawiera 500 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w każdej saszetce
  • Lek jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu biegunek różnego pochodzenia, w tym biegunki poantybiotykowej i związanej z zakażeniem C. difficile

Enterol® Forte stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu i profilaktyce biegunek o różnej etiologii u pacjentów dorosłych. Jego wielokierunkowe działanie, potwierdzone badaniami klinicznymi, oraz dobry profil bezpieczeństwa czynią go wartościowym narzędziem w rękach lekarzy. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania oraz zachowaniu ostrożności u pacjentów z grupy ryzyka fungemii.



Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu oraz leczeniu biegunek różnego pochodzenia, takich jak: ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe), biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori, nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem.

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować produkt o mocy 250 mg. Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): 1-2 sasz./dobę przez okres do 1 tyg. Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit: 1-2 sasz./dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori: 1-2 sasz./dobę. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 2 sasz./dobę przez okres do 4 tyg.

Zawartość sasz. należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i natychmiast wypić. Proszek z sasz. można także mieszać z pokarmem. Należy pamiętać aby woda lub pokarm nie były zbyt gorące. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, sasz. nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Alergia na drożdżaki, w szczególności Saccharomyces boulardii. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii.

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi) i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodującej najczęściej gorączkę. W większości przypadków wynik postępowania był zadowalający po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym wystąpił zgon. Należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i/lub rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu. Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 l); utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Produkt zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierające alkohol. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Klinicznie, do tej pory nie zgłoszono żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego Saccharomyces boulardii na płód. Jednak ilość danych dotyczących stosowania Saccharomyces boulardii w czasie ciąży jest niewystarczająca, aby wykluczyć ryzyko. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nie jest wchłaniany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne: świąd, powstawanie bąbli (pokrzywka), wysypka, osutka miejscowa lub obejmująca całe ciało, obrzęk tkanki łącznej twarzy (obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna a nawet wstrząs. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) wzdęcia; (nieznana) zaparcia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością; (nieznana) posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością.

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem mikrobioty jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie: przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli), przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis), enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna), metaboliczne, neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery), immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

1 sasz. zawiera liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii co odpowiada 500 mg drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.