Enterol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Enterol® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych
• Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
• Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile (jako uzupełnienie terapii wankomycyną lub metronidazolem)
• Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
• Zapobieganie biegunkom podróżnych

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Sposób podawania

Kapsułki: Należy połknąć, popijając szklanką wody. Można otworzyć i wsypać zawartość do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie zawartości do napoju lub pokarmu ze względu na ryzyko zadławienia.

Saszetki: Zawartość należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Ta postać jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym.

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, kapsułek i saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Personel medyczny musi nosić rękawice podczas kontaktu z probiotykami, a następnie je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania Enterolu® są kluczowe dla jego skuteczności. Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące otwierania kapsułek i saszetek, zwłaszcza w przypadku stosowania u dzieci i w warunkach szpitalnych.

Przeciwwskazania

Enterol® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej

Przed zastosowaniem Enterolu® należy wykluczyć nadwrażliwość na jego składniki oraz zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z cewnikiem centralnym ze względu na potencjalne ryzyko fungemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne zalecenia:

• Biegunka może być objawem poważniejszej choroby - jeśli utrzymuje się dłużej niż 2 dni, pojawia się krew w kale lub gorączka, należy zweryfikować leczenie
• U dzieci poniżej 2 lat konieczna jest konsultacja lekarska
• Enterol® nie zastępuje nawodnienia, gdy jest ono niezbędne
• Należy dostosować ilość i drogę podawania płynów do nasilenia objawów, wieku i stanu zdrowia pacjenta

Nawodnienie: Szczególnie istotne u dzieci. Zaleca się stosowanie płynów nawadniających o odpowiednim składzie elektrolitowym (Na+: 30-60 mmol/l, Cl-, K+, glukoza: 74-110 mmol/l). Dzieciom należy podawać płyny co 15 minut.

Stosowanie u pacjentów z cewnikiem centralnym: Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu takich pacjentów ze względu na ryzyko fungemii.

Zawartość laktozy: Preparat zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Enterolu® wymaga uwzględnienia wielu czynników, w tym odpowiedniego nawodnienia, monitorowania objawów oraz szczególnej ostrożności u pacjentów z cewnikiem centralnym i nietolerancją laktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy podawać Enterolu® jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania Enterolu® z lekami przeciwgrzybiczymi, co mogłoby zmniejszyć jego skuteczność.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w tym okresie.

Karmienie piersią: Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie Enterolu® w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważone indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Enterol® może powodować następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko - wzdęcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko - wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
• Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka)

Choć działania niepożądane występują rzadko, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, więc nie ma ryzyka przedawkowania. W przypadku spożycia nadmiernej ilości preparatu nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Mechanizm działania

Enterol® zawiera żywe kultury probiotyczne Saccharomyces boulardii, które działają jako substytut flory jelitowej. Badania farmakodynamiczne in vitro i in vivo wykazały, że Saccharomyces boulardii wykazuje następujące działania:

• Przeciwzapalne (wobec enterokrwotocznych E. coli)
• Przeciwdrobnoustrojowe (wobec E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Y. enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)
• Enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)
• Metaboliczne
• Neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)
• Immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin)

Wielokierunkowy mechanizm działania Enterolu® przyczynia się do jego skuteczności w leczeniu biegunek o różnej etiologii, w tym wirusowej i bakteryjnej.

Skład

1 kapsułka lub 1 saszetka proszku Enterolu® zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Standaryzowana zawartość Saccharomyces boulardii w każdej dawce zapewnia powtarzalność działania preparatu.