Enterol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Enterol® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych
• Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
• Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile (jako uzupełnienie terapii wankomycyną lub metronidazolem)
• Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
• Zapobieganie biegunkom podróżnych

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Sposób podawania

Kapsułki: Należy połknąć popijając szklanką wody. Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu ze względu na ryzyko zadławienia.

Saszetki: Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym.

Uwaga: Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, kapsułek i saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Personel medyczny musi podczas kontaktu z probiotykami nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

W żywieniu dojelitowym lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania.

Przeciwwskazania

Enterol® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Biegunka jako objaw poważniejszej choroby: Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 dni, w kale pojawia się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia.

Dzieci poniżej 2 roku życia: Konieczna jest konsultacja lekarska ze względu na możliwość współistnienia choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.

Nawodnienie: Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci: U dzieci w wieku 2-6 lat odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać.

Ryzyko fungemii: Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej.

Zawartość laktozy: Preparat zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy podawać Enterolu® jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Przy stosowaniu Enterolu® należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwgrzybicze, aby uniknąć potencjalnego zmniejszenia skuteczności probiotyku.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Enterolu® w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w tym okresie. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki, jednak ze względu na brak danych zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią.

Stosowanie Enterolu® w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważone indywidualnie przez lekarza, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu Enterolu® są rzadkie lub bardzo rzadkie:

• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) wzdęcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka)

Enterol® jest generalnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane występują rzadko. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, dlatego nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Mechanizm działania

Drożdżaki Saccharomyces boulardii działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. Badania farmakodynamiczne in vitro i in vivo potwierdziły, że wykazują one następujące działanie:

• Przeciwzapalne (wobec enterokrwotocznych E. coli)
• Przeciwdrobnoustrojowe (wobec enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)
• Enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)
• Metaboliczne
• Neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)
• Immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin)

Wielokierunkowy mechanizm działania Enterolu® przyczynia się do jego skuteczności w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

Skład

1 kapsułka lub 1 saszetka proszku zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Enterol® zawiera wysoką dawkę żywych kultur probiotycznych, co zapewnia jego skuteczność w leczeniu i zapobieganiu biegunkom różnego pochodzenia.