Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Enterol®

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

kaps.
250 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
29,00
Enterol®
kaps.
250 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
20,81
Enterol®
prosz.
250 mg
10 sasz.
Doustnie
OTC
100%
27,94
Enterol®
kaps.
250 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
22,99

Enterol® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Enterol® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych
  • Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
  • Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem
  • Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
  • Zapobieganie biegunkom podróżnych

Enterol® wykazuje skuteczność w leczeniu i zapobieganiu biegunkom o różnej etiologii, co czyni go wszechstronnym preparatem w praktyce klinicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Czas stosowania
Ostra biegunka infekcyjna 1-2 kaps. lub sasz./dobę do 1 tygodnia
Biegunka poantybiotykowa 1-2 kaps. lub sasz./dobę w trakcie i po antybiotykoterapii
Biegunka spowodowana C. difficile 4 kaps. lub sasz./dobę do 4 tygodni
Biegunka związana z żywieniem dojelitowym 1-2 kaps. lub sasz./dobę -
Biegunka podróżnych 1-4 kaps. lub sasz./dobę do 1 tygodnia

Dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Sposób podawania:

Kapsułki: Należy połknąć, popijając szklanką wody. Można otworzyć i wsypać zawartość do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie zawartości do napoju lub pokarmu ze względu na ryzyko zadławienia.

Saszetki: Zawartość należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Ta postać jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym.

Ważne jest, aby personel medyczny stosował odpowiednie środki ostrożności podczas podawania preparatu, nosząc rękawice i dokładnie myjąc ręce po kontakcie z probiotykiem.

Przeciwwskazania

Enterol® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z cewnikami centralnymi ze względu na ryzyko fungemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Biegunka jako objaw innej choroby: Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 dni, pojawia się krew w kale lub gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i rozważyć konieczność nawodnienia doustnego lub pozajelitowego.

Stosowanie u dzieci: U dzieci poniżej 2 lat konieczna jest konsultacja lekarska. Dla dzieci w wieku 2-6 lat, odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki.

Nawodnienie: Podawanie Enterolu® nie zastępuje nawodnienia, gdy jest ono niezbędne. Ilość i drogę podawania płynów należy dostosować do nasilenia objawów, wieku i stanu zdrowia pacjenta.

Ryzyko fungemii: Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewniku.

Zawartość laktozy: Preparat zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy poinformować pacjenta o konieczności odpowiedniego nawodnienia i modyfikacji diety w trakcie biegunki.

Warto zapamiętać
  • Enterol® zawiera żywe kultury Saccharomyces boulardii, które są skuteczne w leczeniu i zapobieganiu biegunkom różnego pochodzenia.
  • Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej ze względu na ryzyko fungemii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy podawać Enterolu® jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Brak interakcji z innymi lekami zwiększa bezpieczeństwo stosowania Enterolu® w terapii skojarzonej.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Ciąża: Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży.

Laktacja: Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Jednak ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią.

Ostrożne podejście do stosowania Enterolu® u kobiet w ciąży i karmiących piersią wynika z braku wystarczających danych klinicznych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko i obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia (rzadko)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (bardzo rzadko)

Profil bezpieczeństwa Enterolu® jest korzystny, z niewielką liczbą rzadko występujących działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, dlatego nie ma ryzyka przedawkowania. W przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Mechanizm działania

Enterol® zawiera żywe kultury probiotyczne Saccharomyces boulardii, które działają jako substytut flory jelitowej. Badania farmakodynamiczne in vitro i in vivo wykazały, że Saccharomyces boulardii wykazuje następujące działania:

  • Przeciwzapalne (wobec enterokrwotocznych E. coli)
  • Przeciwdrobnoustrojowe (wobec enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Y. enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis)
  • Enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)
  • Metaboliczne
  • Neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)
  • Immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin)

Wielokierunkowe działanie Saccharomyces boulardii przyczynia się do skuteczności Enterolu® w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

Skład

1 kapsułka lub 1 saszetka proszku zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Precyzyjnie określona zawartość substancji czynnej zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego Enterolu®.



Wskazania

Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych. Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym· Zapobieganie biegunkom podróżnych.

Dorosli i dzieci. Ostra biegunka infekcyjna: 1-2 kaps. lub sasz./dobę przez okres do 1 tyg. Biegunka poantybiotykowa: 1-2 kaps. lub sasz./dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kaps. lub sasz./dobę przez okres do 4 tyg. Biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1-2 kaps. lub sasz./dobę. Biegunka podróżnych: 1-4 kaps. lub sasz./dobę przez okres do 1 tyg.

Kaps. Należy połknąć popijając szklanką wody. Kaps. można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kaps. ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kaps. i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną kaps. nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce. Sasz. Zawartość sasz. należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z sasz. można także mieszać z pokarmem lub dodawać do but. z pokarmem dla dziecka. Postać leku w sasz. jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość sasz. z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, sasz. nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 rż konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci poniżej 2 rż: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci 2-6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lu aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty mc., tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5-10 % mc. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Nie zaleca się otwierania kaps. w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły centralnej. Preparat zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złeg wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 l) utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Preparat zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierają alkohol. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w preparacie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka).

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie: przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli); przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis); enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna); metaboliczne; neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery); immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

1 kaps. lub 1 sasz. proszku zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.