Enspryng (satralizumab) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Enspryng jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną (IS) w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (NMOSD) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG).

Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego lub NMOSD. Produkt może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z doustnymi kortykosteroidami, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu.

Enspryng jest przeznaczony do długotrwałego stosowania w leczeniu NMOSD. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptora interleukiny-6, co hamuje proces zapalny w układzie nerwowym charakterystyczny dla tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Enspryng podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych. Schemat dawkowania obejmuje dawki nasycające oraz dawki podtrzymujące:

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Enspryng

Dawkowanie u młodzieży ≥12 lat z masą ciała ≥40 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności satralizumabu u dzieci z masą ciała <40 kg.

W przypadku pominięcia zastrzyku, należy go podać zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Pominięcie dawki nasycającej lub mniej niż 8 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego: podać zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, nie czekając do kolejnej zaplanowanej dawki.
• Od 8 do mniej niż 12 tygodni: podać zalecaną dawkę po 0 i 2 tygodniach, a następnie co 4 tygodnie.
• 12 tygodni lub dłużej: podać zalecaną dawkę po 0, 2, 4 tygodniach, a następnie co 4 tygodnie.

Zaleca się modyfikację dawkowania w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, neutropenii lub małej liczby płytek krwi. Szczegółowe wytyczne znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Sposób podawania

Enspryng podaje się podskórnie w postaci wstrzyknięcia. Zalecanymi miejscami wykonania wstrzyknięcia są brzuch i udo. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i nigdy nie podawać leku w miejsce znamion, blizn lub obszarów, w których skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.

Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun może podawać kolejne dawki samodzielnie w warunkach domowych, jeśli lekarz uzna to za właściwe.

Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (satralizumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakażenia: Należy opóźnić podanie Enspryng u pacjentów z aktywnym zakażeniem do czasu jego opanowania. Zaleca się wczesne wykrywanie i rozpoznawanie zakażeń u pacjentów leczonych satralizumabem. W przypadku poważnego zakażenia należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.

Szczepienia: Nie należy podawać żywych i żywych atenuowanych szczepionek jednocześnie z satralizumabem. Zaleca się uaktualnienie statusu szczepień przed rozpoczęciem leczenia.

Enzymy wątrobowe: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy monitorować aktywność AlAT i AspAT regularnie w trakcie leczenia.

Neutropenia: Występowało zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych. Należy monitorować liczbę neutrofili w trakcie terapii.

Małopłytkowość: Odnotowano zmniejszenie liczby płytek krwi. Należy kontrolować liczbę płytek krwi podczas leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Satralizumab może wpływać na aktywność enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów tych enzymów, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna, karbamazepina, fenytoina, teofilina).

Nie wykazano istotnych interakcji z azatiopryną, kortykosteroidami i mykofenolanem mofetylu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania satralizumabu u kobiet w ciąży. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy satralizumab przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Bóle głowy (19,2%)
• Bóle stawów (13,5%)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (13,5%)
• Hiperlipidemia (13,5%)
• Reakcje związane ze wstrzyknięciem (12,5%)

Inne istotne działania niepożądane to: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi, zwiększenie masy ciała.

Właściwości farmakologiczne

Satralizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2, które wiąże się z receptorem IL-6, blokując sygnalizację tej cytokiny. Mechanizm ten prowadzi do hamowania procesu zapalnego w układzie nerwowym u pacjentów z NMOSD.

Lek jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z użyciem technologii rekombinacji DNA.

Warto zapamiętać:

Wnioski

Enspryng (satralizumab) jest innowacyjnym lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu NMOSD. Jego unikalny mechanizm działania, polegający na blokowaniu receptora IL-6, pozwala na skuteczne hamowanie procesu zapalnego w układzie nerwowym. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie w zakresie czynności wątroby i morfologii krwi. Wygodny schemat dawkowania umożliwia samodzielne podawanie leku przez pacjentów w warunkach domowych, co może przyczynić się do poprawy jakości życia osób z NMOSD.