Edelan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Edelan jest produktem leczniczym zawierającym mometazonu furoinian, dostępnym w trzech postaciach: maści, kremu i płynu na skórę. Wskazania do stosowania różnią się nieznacznie w zależności od postaci:

• Maść i krem: łagodzenie objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
• Płyn na skórę: łagodzenie objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy.

Edelan wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Badania wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie niż inne kortykosteroidy, takie jak walerianian betametazonu czy acetonid triamcynolonu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u dzieci poniżej 2 roku życia.

Przeciwwskazania

Edelan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Trądzik pospolity i trądzik różowaty
• Zanik skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze i grzybicze skóry
• Odczyny poszczepienne
• Gruźlica skóry
• Kiłowe zmiany skórne
• Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Usrzodzeniami skóra

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu Edelanu pacjentom z łuszczycą, ze względu na możliwe ryzyko nawrotu choroby, rozwoju tolerancji czy wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Edelanu należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwale, na skórę twarzy, w fałdach skórnych oraz u dzieci.
• U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.
• Nie stosować na skórę przykrywaną pieluszką.
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zwłaszcza u dzieci.
• Unikać nagłego zaprzestania leczenia ze względu na ryzyko efektu "z odbicia".
• W przypadku wystąpienia zakażenia, zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
• Unikać kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci dłużej niż przez 6 tygodni.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak dostępnych danych dotyczących interakcji Edelanu z innymi lekami. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, szczególnie u pacjentów z rozległymi zmianami skórnymi lub stosujących lek na dużą powierzchnię ciała.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Edelanu w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom może powodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrastania płodu.

W przypadku karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia, czyrak, zapalenie mieszków włosowych
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, uczucie pieczenia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, świąd
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból i reakcje w miejscu stosowania

Dodatkowo obserwowano: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania Edelanu. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy.

W przypadku przedawkowania należy:

• Stopniowo zaprzestać stosowania leku
• Zmniejszyć częstość podawania produktu
• Zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu
• W razie potrzeby rozpocząć leczenie objawowe i wspomagające
• Wyrównać stężenie elektrolitów, jeśli to konieczne

Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany.

Badania wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie obkurczające naczynia w porównaniu do innych kortykosteroidów, takich jak walerianian betametazonu czy acetonid triamcynolonu. Efekt ten może utrzymywać się nawet do 24 godzin.

Skład

1 g maści, kremu lub płynu Edelan zawiera 1 mg mometazonu furoinianu jako substancję czynną.

Edelan jest skutecznym lekiem w terapii dermatoz reagujących na kortykosteroidy, jednak jego stosowanie wymaga ostrożności i regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania u dzieci.