Elmetacin® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Elmetacin® jest wskazany do objawowego, miejscowego leczenia bólu spowodowanego:

• Stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji i urazów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia)
• Stanem zapalnym tkanek miękkich, np. zapaleniem ścięgien i pochewek ścięgnistych
• Zapaleniem torebek stawowych
• Zesztywnieniem stawu barkowego
• Zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów

Uwaga: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Elmetacin® wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dodatkowo zmniejsza obrzęk i gorączkę oraz wykazuje odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi zależną od ADP i kolagenu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Elmetacin®

Maksymalna dawka dobowa: 7,5 ml roztworu, co odpowiada 60 mg indometacyny.

Ilość aplikowanego aerozolu należy dostosować do wielkości bolesnego obszaru. Produkt należy nakładać bezpośrednio na skórę w miejscu bólu i delikatnie wmasować.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Elmetacin® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na indometacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Otwarte rany, skóra zmieniona zapalnie lub zakażona
• Wyprysk
• Błony śluzowe i gałki oczne
• Trzeci trymestr ciąży

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, POChP lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, obrzęku lub pokrzywki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Elmetacin® należy przestrzegać następujących zasad:

• Chronić oczy przed kontaktem z produktem
• Unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas
• Nie dopuszczać do kontaktu dzieci z obszarem ciała, na który nałożono produkt
• W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, stosować pod kontrolą lekarza
• W I i II trymestrze ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia stosować tylko w przypadku istotnych wskazań, po konsultacji z lekarzem

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przy stosowaniu miejscowym produktu Elmetacin® w zalecanych dawkach nie są znane interakcje z innymi lekami. Niemniej jednak, pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych wydawanych bez recepty.

W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach skóry, mogą wystąpić interakcje charakterystyczne dla ogólnego stosowania indometacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

• I i II trymestr: stosować tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza
• III trymestr: stosowanie przeciwwskazane

Karmienie piersią:

• Unikać nakładania produktu na dużą powierzchnię skóry i długotrwałego stosowania
• Nie nakładać aerozolu na piersi

Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Często: miejscowe reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, bąble)
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry, zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy
• Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów, pogorszenie zmian łuszczycowych
• Niezbyt często: przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry i długotrwale - działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnego stosowania indometacyny

Wziewne zastosowanie produktu może powodować podrażnienie układu oddechowego.

Przedawkowanie

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki miejscowej:

• Usunąć roztwór ze skóry i zmyć wodą
• W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia doustnego, skontaktować się z lekarzem

Objawy przedawkowania ogólnoustrojowego (przy wchłonięciu dawki większej niż 200 mg) mogą obejmować:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, krwawienia)
• Zaburzenia neuropsychiatryczne (senność, bezsenność, splątanie, depresja)
• Zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość)
• Zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hiperkaliemia)
• Zaburzenia narządów zmysłów (zaburzenia widzenia i słuchu)
• W rzadkich przypadkach: niewydolność nerek, zapalenie wątroby, żółtaczka

Właściwości farmakologiczne

Elmetacin® zawiera jako substancję czynną indometacynę, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu, stanu zapalnego i obrzęku. Dodatkowo, indometacyna wykazuje działanie przeciwgorączkowe i hamuje agregację płytek krwi.

Skład produktu

1 g roztworu Elmetacin® zawiera 10 mg indometacyny jako substancję czynną.

Elmetacin® jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania miejscowego na skórę.