Elitasone - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Elitasone jest wskazany do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy w celu łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• Łuszczyca owłosionej skóry głowy
• Atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy

Produkt przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Elitasone wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne. Substancją czynną jest mometazonu furoinian - syntetyczny glikokortykosteroid o wysokiej lipofilności, co zapewnia dobrą penetrację do warstwy rogowej naskórka.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Elitasone

Ważne zalecenia dotyczące stosowania:

• Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie
• Unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry
• U dzieci 2-18 lat stosować szczególnie ostrożnie, na ograniczone obszary
• Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia

Mechanizm działania przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega głównie na hamowaniu wytwarzania prostaglandyn i leukotrienów poprzez inhibicję fosfolipazy A2 oraz zmniejszenie uwalniania kwasu arachidonowego. Dodatkowo lek hamuje fagocytozę, uwalnianie interleukin i innych mediatorów zapalenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Elitasone jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Trądzik pospolity i różowaty
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• Zakażenia skóry: bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybicze
• Odczyny poszczepienne
• Gruźlica skóry
• Kiłowe zmiany skórne
• Świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym
• Wiek poniżej 2 lat

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z łuszczycą, ze względu na ryzyko nawrotu choroby, rozwoju tolerancji oraz możliwość wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje niepożądane: W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub reakcji alergicznej (świąd, pieczenie, zaczerwienienie) należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Działania ogólnoustrojowe: Ze względu na możliwość wchłaniania kortykosteroidu przez skórę, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należy unikać:

• Stosowania na dużą powierzchnię ciała
• Stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym
• Długotrwałego leczenia
• Aplikacji na skórę twarzy
• Stosowania u dzieci 2-18 lat na rozległe obszary

Stosowanie na twarz: Nie zaleca się aplikacji produktu na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Dawkowanie: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nagłe odstawienie silnie działających kortykosteroidów może spowodować nawrót choroby "z odbicia".

Zakażenia: W przypadku wystąpienia zakażenia skóry należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie Elitasone do czasu wyleczenia infekcji.

Stosowanie u dzieci: U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Przewlekłe leczenie może zaburzać wzrost i rozwój.

Składniki pomocnicze: Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Elitasone nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne interakcje przy miejscowym stosowaniu mometazonu furoinianu. Należy jednak pamiętać o następujących potencjalnych interakcjach:

• Nie należy przeprowadzać szczepień, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej
• Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych
• Mometazonu furoinian może osłabiać działanie leków immunomodulujących

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest minimalne.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Elitasone można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy unikać stosowania na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wady rozwojowe płodu. Istnieje potencjalne ryzyko ograniczenia wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez łożysko.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego w ilościach mogących wpływać na dziecko. Produkt można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku konieczności stosowania większych dawek lub długotrwałego leczenia, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: mrowienie, kłucie, zapalenie mieszków włosowych, pieczenie, świąd, zmiany trądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry
• Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, zanik barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Niezbyt często: zakażenia wtórne

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: teleangiektazje

Przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem okluzyjnym mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami.

Przedawkowanie

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub aplikacja na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do niewydolności kory nadnerczy.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Obrzęki
• Nadciśnienie
• Hiperglikemię
• Cukromocz
• Zmniejszenie odporności
• W ciężkich przypadkach - objawy zespołu Cushinga

Postępowanie:

• Ostre objawy przedawkowania są zwykle odwracalne
• W razie potrzeby należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe
• W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać produkt

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i wazokonstrykcyjnym. Wykazuje wysoką lipofilność, co umożliwia dobrą penetrację do warstwy rogowej naskórka.

Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został w pełni poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian:

• Hamuje wytwarzanie prostaglandyn i leukotrienów poprzez inhibicję fosfolipazy A2
• Zmniejsza uwalnianie kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych
• Hamuje fagocytozę
• Hamuje uwalnianie interleukin i innych cytokin prozapalnych
• Hamuje uwalnianie histaminy i powstawanie miejscowych odczynów uczuleniowych
• Powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszając odczyny wysiękowe

Skład

1 g roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1%).

Elitasone jest silnie działającym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności leczenia.