Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Elitasone

Mometasone furoate

maść
1 mg/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
12,90
Elitasone
maść
1 mg/g
1 tuba 30 g
Na skórę
Rx
100%
17,99
Elitasone
maść
1 mg/g
1 tuba 50 g
Na skórę
Rx
100%
17,12
50% (1)
8,77
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Elitasone - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Elitasone jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę w celu łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na leczenie kortykosteroidami. Do głównych wskazań należą:

  • Łuszczyca
  • Atopowe zapalenie skóry
  • Kontaktowe zapalenie skóry

Produkt może być stosowany u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Elitasone wykazuje skuteczność w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Sposób podania
Dorośli i dzieci >2 lat Raz na dobę Cienka warstwa na zmienione chorobowo miejsca

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Elitasone

Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry. U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na rozległe obszary skóry.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Elitasone jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
  • Trądzik pospolity i różowaty
  • Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
  • Bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybicze zakażenia skóry
  • Odczyny poszczepienne
  • Gruźlica skóry
  • Kiłowe zmiany skórne
  • Świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych
  • Pieluszkowe zapalenie skóry
  • Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym
  • Dzieci poniżej 2. roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Elitasone należy zachować szczególną ostrożność:

  • W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie
  • Unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych
  • Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry, zaniku skóry i trądziku
  • Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
  • Unikać nagłego przerwania leczenia - może wystąpić nawrót choroby "z odbicia"
  • Unikać kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi
  • W przypadku zakażenia zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
  • Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą
  • Szczególną ostrożność zachować u dzieci - większe ryzyko działań ogólnoustrojowych

Produkt zawiera glikolu propylenowego monostearynian, który może powodować podrażnienie skóry.

Warto zapamiętać
  • Elitasone nie należy stosować dłużej niż 3 tygodnie lub na dużą powierzchnię skóry
  • Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność:

  • Nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i podejmować innych immunizacji podczas stosowania produktu
  • Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych
  • Mometazonu furoinian może osłabiać działanie leków immunomodulujących

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią możliwe wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy stosować na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko ograniczenia wzrostu płodu. Stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Stosować ostrożnie, rozważając przerwanie karmienia piersią w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia skóry: mrowienie, pieczenie, świąd, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry
  • Zakażenia wtórne
  • Teleangiektazje (bardzo rzadko)

Przy stosowaniu na dużą powierzchnię lub długotrwale mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

U dzieci istnieje większe ryzyko działań ogólnoustrojowych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju oraz nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie lub aplikacja na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i niewydolności kory nadnerczy. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Obrzęki
  • Nadciśnienie
  • Hiperglikemię
  • Cukromocz
  • Zmniejszenie odporności
  • W ciężkich przypadkach - zespół Cushinga

Leczenie: stopniowe odstawianie produktu, w razie potrzeby wyrównanie poziomu elektrolitów.

Właściwości farmakologiczne

Substancja czynna: mometazonu furoinian - syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i zwężającym naczynia krwionośne.

Mechanizm działania: hamowanie wytwarzania prostaglandyn i leukotrienów, zmniejszenie uwalniania interleukin i innych cytokin prozapalnych, hamowanie fagocytozy i uwalniania histaminy.

Skład

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Elitasone to skuteczny preparat kortykosteroidowy do miejscowego leczenia dermatoz zapalnych. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy stosunkowo niewielkim ryzyku działań ogólnoustrojowych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu trwania terapii i powierzchni aplikacji, szczególnie u dzieci. W przypadku długotrwałego stosowania lub leczenia rozległych zmian skórnych należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Elitasone

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 2 lat.

Cienką warstwę maści nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz/dobę. Stosowanie produktu leczniczego zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 3 tyg. lub na duże powierzchnie skóry. Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię skóry.

Nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, trądzik pospolity i różowaty, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybicze (np. drożdżakami lub dermatofitami) zakażenia skóry, w przypadku odczynów poszczepiennych, gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne, świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych, pieluszkowe zapalenie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę, dzieci w wieku do 2 lat.

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednią terapię. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, po zastosowaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy, w fałdach skórnych oraz u dzieci w wieku od 2 lat. Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające kortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia”, objawiający się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami produktu. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu i wokół oczu. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasu wyleczenia zakażenia. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie i większą możliwość wystąpienia działań niepożądanych (również ogólnoustrojowych) nawet po krótkim stosowaniu. Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m. in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Produkt leczniczy zawiera glikolu propylenowego monostearynian, który może powodować podrażnienie skóry. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności). Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać jak opatrunek okluzyjny. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał. Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących.

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Mometazonu furoinian podawany miejscowo można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub płodu. Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy można podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, zmiany trądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry; (niezbyt często) podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia wtórne. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) teleangiektazje. W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia ogólnego. Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała, stwierdza się większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie ich na dużą powierzchnię skóry może doprowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności kory nadnerczy. Objawy przedawkowania występują w postaci np.: obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Ostre objawy przedawkowania są zwykle odwracalne. Jeśli jest to konieczne należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy.

Substancją czynną produktu leczniczego jest mometazonu furoinian - syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Mometazonu furoinian wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie został w pełni poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn i leukotrenów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszenia uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianie interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń krwionośnych zmniejsza odczyny wysiękowe.

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.