Elidel® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Elidel jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Sytuacje takie obejmują:

• Nietolerancję miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów
• Brak reakcji na miejscowo stosowane glikokortykosteroidy
• Konieczność stosowania na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe

Elidel stanowi alternatywę terapeutyczną w przypadkach, gdy standardowe leczenie miejscowymi glikokortykosteroidami jest przeciwwskazane lub nieskuteczne, szczególnie w obrębie wrażliwych obszarów skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania: Delikatnie wcierać do całkowitego wchłonięcia. Stosować na wszystkie zmienione chorobowo obszary skóry z wyjątkiem błon śluzowych. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Elidel należy stosować do ustąpienia objawów, a następnie zaprzestać stosowania. W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry preparat należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów, aby zapobiec nawrotom. Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu Elidelu.

Leczenie Elidelem powinno być krótkotrwałe i przerywane. Maksymalny zalecany czas ciągłego stosowania to 12 miesięcy. W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach lub zaostrzenia choroby należy przerwać leczenie i rozważyć inne metody terapii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (pimekrolimus), inne makrolaktamy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Elidel nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności oraz u osób poddanych leczeniu immunosupresyjnemu. Nie należy go stosować na zmiany nowotworowe lub przednowotworowe skóry.

Produkt nie powinien być aplikowany na skórę zakażoną wirusami (np. Herpes simplex, ospa wietrzna). Przed rozpoczęciem leczenia Elidelem należy wyleczyć ewentualne zakażenia bakteryjne skóry.

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry istnieje zwiększone ryzyko zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego. W przypadku wystąpienia zakażenia wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie Elidelu do czasu wyleczenia infekcji.

Elidel może powodować łagodne i przemijające reakcje miejscowe, takie jak uczucie ciepła i pieczenia skóry. W przypadku silnej reakcji miejscowej należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności ochrony skóry przed promieniowaniem słonecznym podczas stosowania Elidelu.

Ryzyko nowotworów

U pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu odnotowano rzadkie przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków skóry i innych typów oraz raka skóry. Związek przyczynowy z lekiem nie został jednoznacznie ustalony. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.

Populacje szczególne

Nie zaleca się stosowania Elidelu u pacjentów z zespołem Nethertona oraz erytrodermią ze względu na potencjalne zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe pimekrolimusa. Nie badano bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na minimalny stopień wchłaniania ogólnoustrojowego, interakcje Elidelu z lekami działającymi ogólnie są mało prawdopodobne. Produkt może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i glikokortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/wziewnie).

Nie badano interakcji ze szczepionkami, ale są one mało prawdopodobne. Zaleca się jednak wykonywanie szczepień w okresach przerw w leczeniu Elidelem. Nie należy stosować pimekrolimusa w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych.

Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Elidelu z innymi terapiami immunosupresyjnymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry (np. fototerapia UVB, UVA, PUVA, azatiopryna, cyklosporyna A).

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pimekrolimusa u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu przy stosowaniu miejscowym. Ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe, potencjalne ryzyko dla ludzi uważa się za niewielkie. Mimo to Elidel nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy pimekrolimus przenika do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania, ryzyko dla dzieci karmionych piersią jest ograniczone. Należy jednak zachować ostrożność stosując Elidel u kobiet karmiących. Nie powinny one nakładać produktu na piersi, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu przez niemowlę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ≥1/100 pacjentów) to:

• Reakcje w miejscu podania (pieczenie, podrażnienie, świąd, rumień) - zwykle łagodne/umiarkowane i krótkotrwałe
• Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych)

Rzadziej obserwowano: mięczak zakaźny, czyrak, liszajec, opryszczkę, półpasiec, wyprysk opryszczkowy, brodawczaki skórne, reakcje alergiczne, zmiany zabarwienia skóry.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych (chłoniaki, rak skóry) oraz powiększenia węzłów chłonnych u pacjentów stosujących pimekrolimus. Związek przyczynowy z lekiem nie został jednoznacznie ustalony.

Właściwości farmakologiczne

Pimekrolimus jest selektywnym inhibitorem kalcyneuryny o działaniu przeciwzapalnym. Hamuje syntezę i uwalnianie cytokin prozapalnych w limfocytach T. W badaniach przedklinicznych wykazano silne działanie przeciwzapalne przy miejscowym stosowaniu, porównywalne z silnymi glikokortykosteroidami. W przeciwieństwie do nich pimekrolimus nie powoduje atrofii skóry i nie wpływa na komórki Langerhansa.

Pimekrolimus przenika przez skórę w podobnym stopniu jak glikokortykosteroidy, ale ulega znacznie mniejszemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Dzięki temu charakteryzuje się selektywnym działaniem na skórę przy minimalnym ryzyku działań ogólnoustrojowych.

Skład

1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa (substancja czynna). Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne.

Elidel stanowi skuteczną alternatywę dla miejscowych glikokortykosteroidów w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry, szczególnie w lokalizacjach wrażliwych. Jego selektywne działanie przeciwzapalne przy minimalnej absorpcji ogólnoustrojowej zapewnia korzystny profil bezpieczeństwa. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania i monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.