Efluelda Tetra 2024/2025 - Szczepionka przeciw grypie dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Wskazania do stosowania

Efluelda Tetra jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w zapobieganiu grypie. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.

Szczepionka ta zapewnia ochronę przed czterema szczepami wirusa grypy, co może zwiększyć skuteczność profilaktyki w porównaniu do szczepionek trójwalentnych. Jest to szczególnie istotne dla osób starszych, u których ryzyko powikłań pogrypowych jest wyższe.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Efluelda Tetra

Preferowanym sposobem podania szczepionki Efluelda Tetra jest iniekcja domięśniowa, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Uwaga: Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe.

Wybór mięśnia naramiennego jako miejsca podania jest podyktowany jego dobrym ukrwieniem i małym ryzykiem uszkodzenia struktur nerwowych. Podanie w to miejsce zapewnia optymalną odpowiedź immunologiczną.

Przeciwwskazania

Głównym przeciwwskazaniem do podania szczepionki Efluelda Tetra jest nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek ze składników szczepionki lub pozostałości procesu wytwarzania, takie jak białko jaja kurzego czy formaldehyd. Reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie również stanowi przeciwwskazanie do szczepienia.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na składniki szczepionki. W takich przypadkach konieczna jest indywidualna ocena ryzyka i korzyści przez lekarza.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

2. Anafilaksja: Konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

3. Droga podania: W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

4. Ostra choroba gorączkowa: Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.

5. Zespół Guillain-Barré (GBS): Jeśli w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił GBS, decyzja o podaniu szczepionki powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka.

6. Zaburzenia krzepnięcia: Szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

7. Omdlenia: Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest wdrożenie procedur zapobiegających zranieniu w wyniku omdleń oraz kontrolowanie reakcji omdleniowych.

8. Upośledzenie odporności: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.

9. Skuteczność: Szczepionka ta może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

10. Zawartość sodu: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, co oznacza, że uznaje się ją za "wolną od sodu".

11. Wpływ na prowadzenie pojazdów: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, że mimo potencjalnych działań niepożądanych, korzyści wynikające ze szczepienia przeciw grypie u osób starszych znacznie przewyższają ryzyko. Szczepienie może zapobiec poważnym powikłaniom grypy, hospitalizacjom i zgonom w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Jednoczesne podanie ze szczepionką przeciw COVID-19: Jednoczesne podanie szczepionki Efluelda Tetra z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym.

2. Podawanie z innymi szczepionkami: Jeśli szczepionka ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, należy je podać w oddzielne kończyny. Należy pamiętać, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone.

3. Leczenie immunosupresyjne: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

4. Wpływ na wyniki testów serologicznych: Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

Interakcje te podkreślają znaczenie dokładnej oceny historii medycznej pacjenta przed szczepieniem oraz konieczność monitorowania pacjenta po szczepieniu, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek lub u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu.

Ciąża i laktacja

Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Nie była ona oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednakże, bazując na doświadczeniach z innymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie:

• Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży.
• Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru, w porównaniu z I trymestrem.
• Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką.
• Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone.

Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

Mimo że szczepionka Efluelda Tetra nie jest przeznaczona dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, te informacje mogą być przydatne w przypadku konieczności szczepienia starszych kobiet, które mogą być w ciąży lub karmić piersią.

Działania niepożądane

Informacje o działaniach niepożądanych oparte są na danych pochodzących z dwóch badań klinicznych ze szczepionką oraz na doświadczeniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wysokodawkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowanej) (TIV-HD).

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%)
• Ból mięśni (23,8%)
• Ból głowy (17,3%)
• Złe samopoczucie (15,6%)

Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu. Nasilenie większości z tych reakcji było łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane występowały na ogół rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych niż u uczestników w wieku 60-64 lat.

Reaktogenność szczepionki była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionką o standardowej dawce, ale nie zaobserwowano większych różnic w jej nasileniu.

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy)
• Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain-Barré (GBS), drgawki, zapalenie rdzenia, porażenie twarzy
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, limfadenopatia
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Pełna lista działań niepożądanych jest dostępna w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ważne jest, aby monitorować pacjentów po szczepieniu i zgłaszać wszelkie nietypowe lub poważne reakcje.

Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki podania dawki większej niż zalecana dla TIV-HD, związane z nieumyślnym podaniem u osób poniżej 60 lat z powodu błędnie zastosowanego produktu leczniczego. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa TIV-HD.

W przypadku przedawkowania, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania i skuteczność

Efluelda Tetra jest inaktywowaną, czterowalentną szczepionką przeciw grypie, zawierającą antygeny powierzchniowe (hemaglutyniny) czterech szczepów wirusa grypy: dwóch szczepów A (H1N1 i H3N2) oraz dwóch linii wirusa B (Victoria i Yamagata).

Skuteczność szczepionki została oceniona w randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, zmodyfikowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym w USA u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Celem było wykazanie niemniejszej skuteczności szczepionki względem TIV-HD, oceniając średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. HAI, GMT) w dniu 28. oraz odsetek serokonwersji.

Badanie wykazało, że Efluelda Tetra indukuje odpowiedź immunologiczną porównywalną do TIV-HD, zapewniając ochronę przed czterema szczepami wirusa grypy. Wysoka dawka antygenów (60 µg HA na szczep) ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej u osób starszych, u których naturalna odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.

Skład szczepionki

1 dawka (0,7 ml) szczepionki Efluelda Tetra zawiera wirusa grypy (inaktywowanego, rozszczepionego) następujących szczepów:

• 60 µg HA A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
• 60 µg HA A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)
• 60 µg HA B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
• 60 µg HA B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.

Szczepionka może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, oraz formaldehyd, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.

Szczepionka Efluelda Tetra stanowi ważne narzędzie w profilaktyce grypy u osób starszych, które są szczególnie narażone na powikłania tej choroby. Jej skład, dostosowany do aktualnie krążących szczepów wirusa, oraz wysoka dawka antygenów mają na celu zapewnienie optymalnej ochrony w tej grupie wiekowej.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Efluelda Tetra 2024/2025