Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Efferalgan - (IR)

Paracetamol

tabl. mus.
500 mg
16 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,96

Efferalgan - charakterystyka produktu leczniczego

Efferalgan jest wskazany w leczeniu objawowym następujących dolegliwości:

  • Bóle różnego pochodzenia (w tym bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle)
  • Stany grypopodobne i przeziębienie
  • Gorączka

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Efekt ten osiągany jest dzięki hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Efferalgan przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 17 kg (około 6 lat). Dawkowanie ustala się indywidualnie w oparciu o masę ciała pacjenta.

Grupa pacjentów Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież >50 kg 500 mg - 1 g (1-2 tabl.) 3 g (6 tabl.), maks. 4 g (8 tabl.)
Dzieci 17-25 kg 250 mg (1/2 tabl.) 1 g (2 tabl.)
Dzieci 25-33 kg 250 mg (1/2 tabl.) 1,5 g (3 tabl.)
Dzieci 33-50 kg 500 mg (1 tabl.) 2 g (4 tabl.)

Odstęp między dawkami powinien wynosić 4-6 godzin, nie mniej niż 4 godziny. U dzieci zaleca się zachowanie regularnych odstępów zarówno w dzień jak i w nocy.

Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie należy żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczna modyfikacja dawkowania. Szczegółowe zalecenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g
  • Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Efferalgan nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni w przypadku bólu oraz 3 dni w przypadku gorączki u dorosłych. U dzieci i młodzieży nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Efferalganu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Masa ciała poniżej 17 kg
  • Pierwszy trymestr ciąży
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Choroba alkoholowa
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Leczenie inhibitorami MAO oraz przez 14 dni po jego zakończeniu
  • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbuflna, pentazocyna)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Efferalganu:

  • Nie przekraczać zalecanych dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol
  • Nie spożywać alkoholu podczas terapii
  • Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, chorobą alkoholową lub niedożywionych
  • Lek zawiera sód - uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej
  • Zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie kwasu moczowego i glukozy we krwi).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Efferalgan wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Alkohol - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. przeciwpadaczkowe, ryfampicyna) - zwiększone ryzyko hepatotoksyczności
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - nasilenie działania
  • Probenecyd - zmniejszenie klirensu paracetamolu

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z NLPZ, izoniazdem, zydowudyną i fenytoiną.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Efferalganu w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w indywidualnych przypadkach. Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty)
  • Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
  • Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk)
  • Zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia)

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub objawów uszkodzenia wątroby należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pierwsze objawy (nudności, wymioty, nadmierna potliwość) mogą ustąpić, mimo rozwijającego się uszkodzenia narządu. W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki 5 g lub większej należy natychmiast wywołać wymioty i skontaktować się z lekarzem. Leczenie przedawkowania wymaga hospitalizacji i podania swoistej odtrutki (acetylocysteiny).

Właściwości farmakologiczne

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w OUN. Efekt ten osiągany jest dzięki hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W przeciwieństwie do NLPZ, paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi i w mniejszym stopniu podrażnia błonę śluzową żołądka.

Skład

Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

Efferalgan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnych dawek dobowych oraz zachowanie ostrożności u pacjentów z grupy ryzyka uszkodzenia wątroby.



Wskazania

Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Gorączka.

Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych i dzieci o mc. większej niż 17 kg (tzn. od około 6 lat). Dawkę ustala się na podstawie mc. pacjenta. Dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat). Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 4 g paracetamolu/dobę. Zalecana dawka jednorazowa produktu leczniczego wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu (1 lub 2 tabl. mus.), co 4-6 h, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu, czyli 6 tabl. mus./dobę. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maks. dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 8 tabl. mus./dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 h odstęp pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. najlepiej co 6-8 h, maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę. Dla dzieci o mc.17-25 kg (w wieku 6-8 lat): dawka jednorazowa wynosi 250 mg paracetamolu (pół tabl. mus.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować więcej 1 g paracetamolu/dobę (2 tabl. mus.). Dla dzieci o mc. 25-33 kg (w wieku 8-10 lat): dawka jednorazowa wynosi 250 mg (pół tabl. mus.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 h. Nie należy stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu/dobę (3 tabl. mus.). Dla dzieci o mc.33-50 kg (w wieku 10-15 lat): dawka jednorazowa wynosi 500 mg (1 tabl. mus.), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h, nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu/dobę (4 tabl. mus.). Przybliżony zakres wiekowy w zależności od mc. został podany tylko jako wskazówka. Częstość stosowania produktu. Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki: u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy; u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 h. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa to 500 mg (1 tabl. mus.) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CrCl ≥50 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 4 h; CrCl 10-50 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 6 h; CrC<10 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maks. dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u dorosłych o mc. poniżej 50 kg, przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie. Okres stosowania produktu. U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.

Przed podaniem tabl. należy rozpuścić w szklance wody. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabl.

Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 27 kg. (tabl.). Nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 13 kg. (tabl. musujące). Pierwszy trymestr ciąży. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufmą, pentazocyną.

Ostrzeżenia. Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić czy inne leki, zażywane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 2 dniach od podania preparatu, z maks. nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Tabl. musujące: preparat zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w tabl., należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Środki ostrożności: należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu: w niewydolności wątroby, w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w chorobie alkoholowej, u pacjentów niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie), w odwodnieniu organizmu. Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego lub toksycznego dla płodu związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka, bóle brzucha, nudności wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) spadek wartości INR, wzrost wartości INR. Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczyńioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku Quinckego).

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny. Objawy przedawkowania paracetamolu: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku -kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metionina, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

1tabl. zawiera 500 mg paracetamolu. 1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).