Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Effentora

Fentanyl

tabl. podpoliczkowe
400 µg
28 szt.
Doustnie
Rx-w
100%
517,90
R (1)
37,54
S (2)
bezpł.
Effentora
tabl. podpoliczkowe
200 µg
28 szt.
Doustnie
Rx-w
100%
517,90
R (1)
37,54
S (2)
bezpł.
Effentora
tabl. podpoliczkowe
100 µg
28 szt.
Doustnie
Rx-w
100%
517,90
R (1)
37,54
S (2)
bezpł.

Effentora - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Effentora jest wskazana w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymują opioidową terapię podtrzymującą w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły.

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia Effentorą to osoby otrzymujące co najmniej:

  • 60 mg morfiny doustnej na dobę
  • 25 μg przezskórnego fentanylu na godzinę
  • 30 mg oksykodonu na dobę
  • 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę
  • lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej

Effentora jest przeznaczona dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których występują epizody bólu przebijającego pomimo stosowania silnych opioidów w leczeniu bólu przewlekłego.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów u pacjentów onkologicznych. Należy pamiętać o ryzyku nadużywania fentanylu.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", zapewniającej odpowiednią analgezję przy minimalnych działaniach niepożądanych. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani w trakcie dobierania dawki.

Początkowa dawka Effentory powinna wynosić 100 μg, zwiększana w razie potrzeby. W procesie doboru dawki można stosować do 4 tabletek o mocy 100 μg lub 200 μg do leczenia jednego epizodu BTP.

Dawka początkowa Kolejny epizod BTP (jeśli początkowa dawka nieskuteczna) Maksymalna dawka
100 μg 2 x 100 μg 800 μg
200 μg 2 x 200 μg
400 μg 600 μg
600 μg 800 μg

Schemat doboru dawki Effentory

W leczeniu podtrzymującym należy stosować ustaloną dawkę skuteczną w postaci 1 tabletki. Przed leczeniem kolejnego epizodu BTP należy odczekać co najmniej 4 godziny.

Dawkowanie Effentory wymaga indywidualnego dostosowania pod ścisłą kontrolą lekarza, rozpoczynając od najniższej dawki 100 μg i zwiększając ją stopniowo w celu uzyskania optymalnego efektu przeciwbólowego przy akceptowalnych działaniach niepożądanych.

Sposób podawania

Effentora to tabletka podpoliczkowa, którą należy umieścić w jamie ustnej między policzkiem a dziąsłem. Tabletka rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną. Nie należy ssać, żuć ani połykać tabletki. Po 30 minutach ewentualne pozostałości można połknąć i popić wodą.

Prawidłowe umieszczenie i rozpuszczenie tabletki w jamie ustnej jest kluczowe dla osiągnięcia odpowiedniego działania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Effentory jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu
  • Pacjenci nieleczeni opioidami (ryzyko depresji oddechowej)
  • Ostra depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający

Effentora nie powinna być stosowana u pacjentów nietolerujących opioidów oraz w stanach zagrażających depresją oddechową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Effentory należy zachować szczególną ostrożność:

  • Ryzyko depresji oddechowej - ścisłe monitorowanie pacjentów
  • Ostrożność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Ostrożność u pacjentów z urazem głowy (może maskować objawy)
  • Ostrożność u pacjentów z bradyarytmiami
  • Ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Ryzyko uzależnienia - rzadkie przy prawidłowym stosowaniu
  • Zawartość sodu - 8 mg w 1 tabletce

Stosowanie Effentory wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, szczególnie depresję oddechową.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne interakcje Effentory obejmują:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol) - mogą zwiększać stężenie fentanylu
  • Induktory CYP3A4 - mogą obniżać skuteczność fentanylu
  • Leki działające depresyjnie na OUN - addytywne działanie depresyjne
  • Inhibitory MAO - nie zaleca się jednoczesnego stosowania
  • Częściowi agoniści/antagoniści opioidowi (np. buprenorfina) - mogą osłabiać działanie fentanylu

Jednoczesne stosowanie Effentory z wieloma lekami wymaga ostrożności i monitorowania ze względu na ryzyko interakcji, szczególnie w zakresie nasilenia działania depresyjnego na OUN.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Effentory to:

  • Zawroty głowy, senność, ból głowy
  • Nudności, wymioty, zaparcia
  • Reakcje w miejscu podania (ból, podrażnienie)
  • Zmęczenie

Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa, depresja krążeniowa i wstrząs.

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych zagrażających życiu jak depresja oddechowa.

Warto zapamiętać
  • Effentora jest przeznaczona wyłącznie do leczenia bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową, otrzymujących już opioidową terapię podtrzymującą.
  • Dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania pod ścisłą kontrolą lekarską, rozpoczynając od najniższej dawki 100 μg.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Effentory obejmują:

  • Zmiany psychiczne
  • Utratę świadomości
  • Niedociśnienie
  • Depresję oddechową, zaburzenia oddychania, niewydolność oddechową

Leczenie przedawkowania polega na:

  • Usunięciu tabletki z jamy ustnej
  • Zapewnieniu drożności dróg oddechowych
  • Stymulacji fizycznej i werbalnej pacjenta
  • Ocenie stanu świadomości, oddychania i krążenia
  • W razie potrzeby zastosowaniu wspomaganej wentylacji
  • Podaniu naloksonu lub innego antagonisty opioidów

Przedawkowanie Effentory stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, ze szczególnym uwzględnieniem zabezpieczenia funkcji oddechowych.

Właściwości farmakologiczne

Fentanyl, substancja czynna Effentory, jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym głównie na receptor μ-opioidowy. Jego działanie przeciwbólowe jest zależne od stężenia w osoczu. Rozwój tolerancji na opioidy może prowadzić do konieczności zwiększania dawki w celu utrzymania efektu przeciwbólowego.

Mechanizm działania Effentory opiera się na silnym działaniu przeciwbólowym fentanylu, co wymaga ostrożnego stosowania i monitorowania pacjenta ze względu na możliwość rozwoju tolerancji.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Effentora

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Leczenie bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły. Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.

Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu. Nie należy przepisywać pacjentom jednocześnie dwóch produktów fentanylu do leczenia bólu przebijającego o różnym składzie. Pacjenci powinni usunąć wszelkie inne produkty zawierające fentanyl przepisane im do leczenia BTP przed zmianą na produkt leczniczy. Ilość tabl. dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki “skutecznej”, która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje działania niepożądane. W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl: początkowa dawka preparatu powinna wynosić 100 µg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl: ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Przy zmianie leczenia z innego doustnego produktu zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie preparatu powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych produktów. Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg. Sposób doboru dawki. Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 min. od podania 1 tabl. nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabl. o tej samej mocy. Jeśli leczenie epizodu BTP wymaga podania więcej niż 1 tabl., do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu. W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabl.: do leczenia jednego epizodu BTP użytych może być do 4 tabl. o mocy 100 µg lub do 4 tabl. o mocy 200 µg, wg następującego schematu: jeśli początkowa tabl. 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu BTP pacjent może zażyć 2 tabl. o mocy 100 µg. Zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została 1 tabl. Jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą 1 tabl. o mocy 200 µg. Jeśli 1 tabl. o mocy 200 µg (lub 2 o mocy 100 µg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować 2 tabl. o mocy 200 µg (lub 4 o mocy 100 µg) do leczenia kolejnego epizodu BTP. Zaleca się umieszczenie 2 tabl. po każdej stronie jamy ustnej. Jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą 1 tabl. o mocy 400 µg. W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabl. o mocy 200 µg. W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 µg. Do leczenia jednego epizodu BTP nie należy stosować więcej niż 2 tabl., za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do 4 tabl., zgodnie z podanym powyżej opisem. W czasie dostosowywania dawki, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Leczenie podtrzymujące: po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci 1 tabl. o danej mocy. W leczeniu podtrzymującym, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP preparatem pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Dostosowywanie dawki: dawkę podtrzymującą należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów BTP konieczne było użycie więcej niż 1 dawki. Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki preparatu i/lub terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów BTP w ciągu 24 h. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Przerwanie terapii. Produkt leczniczy należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami. Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy. Pacjenci z suchością jamy ustnej. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu leczniczego, aby zwilżyć jamę ustną. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabl. w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat). Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-18 lat. Brak dostępnych danych.

Tabl. leku w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, dzięki czemu uwalniana jest substancja czynna. Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabl. w jamie ustnej. Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali wyciskać tabl. przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabl. podpoliczkową. Prawidłowa metoda wyjmowania tabl. z blistra jest następująca: pojedynczą część blistra należy oddzielić od pozostałego listka blistra poprzez oddarcie jej na linii perforacji. Oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii. Folię należy usunąć w celu udostępnienia tabl. Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabl. Po wyjęciu tabl. z blistra nie należy jej przechowywać, ponieważ w tym przypadku nie można zagwarantować, że tabl. pozostanie w stanie niezmienionym i zajść może ryzyko narażenia tabl. na przypadkowe działanie czynników zewnętrznych. Pacjenci powinni wyjąć tabl. z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w górnej części jamy ustnej pod policzkiem (powyżej górnego tylnego zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem). Tabl. powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 min. Tabl. nie powinny być ssane, żute czy połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu, niż w przypadku przyjmowania preparatu w zalecany sposób. Po 30 min., jeśli pozostałości tabl. wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody. Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabl. po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl. W czasie gdy tabl. znajduje się w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać jakichkolwiek posiłków czy napojów. W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabl. w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc. Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający (np. bólu pooperacyjnego, bólu głowy, migreny).

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że preparat zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka, dlatego tabletki powinny być przechowywane w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów i dostosować dawkę skuteczną, niezbędne jest, by w trakcie procesu doboru dawki pacjenci byli ściśle monitorowani przez lekarza. Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia preparatem ustabilizowana została długotrwała terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu. Istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu. Wybór niewłaściwego pacjenta do leczenia zarówno produktem, jak i innymi produktami fentanylu (np. pacjenci nieleczeni podtrzymującą terapią opioidową) i/lub nieodpowiednie dawkowanie prowadziło do zgonu pacjenta. Produkt należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie "Wskazania". Należy zachować szczególną ostrożność podczas doboru dawki produktu u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innym schorzeniem predysponującym ich do depresji oddechowej, ze względu na fakt, że nawet normalne dawki lecznicze produktu mogą osłabiać odruch oddechowy, aż do momentu powstania niewydolności oddechowej. Lek powinien być stosowany z zachowaniem dużej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe efekty zatrzymania CO2, takie jak te, które powodują podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości. Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne. Fentanyl podawany dożylnie może powodować bradykardię. W badaniach klinicznych produktu, nie zaobserwowano oczywistych dowodów na bradykardię, jednakże u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami lek powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lek powinien być również ostrożnie stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza. Po podaniu produktu, zaburzenia czynności wątroby i nerek mogą zarówno zwiększyć biodostępność połkniętego fentanylu oraz zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co z kolei może prowadzić do bardziej intensywnych i dłuższych efektów działania opioidów. Należy zatem zachować szczególną ostrożność w trakcie procesu doboru dawki u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem. Po wielokrotnym podawaniu opioidów takich jak fentanyl, wystąpić może tolerancja i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko. Produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu w 1 tabl. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Fentanyl jest metabolizowany głównie poprzez układ enzymatyczny cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4), zatem podczas podawania preparatu równocześnie ze środkami wpływającymi na aktywność CYP3A4 wystąpić mogą potencjalne interakcje. Jednoczesne podawanie ze środkami, które indukują aktywność 3A4 może obniżać skuteczność preparatu. Jednoczesne stosowanie preparatu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną i nelfinawirem) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, fosamprenawirem, sokiem grejpfrutowym i werapamilem) może skutkować podwyższonymi stężeniami fentanylu w osoczu, potencjalnie powodując poważne działania niepożądane leku, łącznie z depresją oddechową, która może prowadzić do zgonu. Pacjenci otrzymujący preparat jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być długotrwale i dokładnie monitorowani przez lekarza. Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością. Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, środki uspokajające, środki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne. Preparat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni przyjmowali inhibitory MAO, ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny). Mają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych z względnie niską aktywnością wewnętrzną i dlatego częściowo znoszą przeciwbólowy efekt fentanylu i mogą wywoływać zespół odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W wyniku długotrwałego stosowania, fentanyl może powodować u noworodka wystąpienie zespołu odstawiennego. Zaleca się, by nie stosować fentanylu w trakcie porodu (również cesarskiego cięcia), ponieważ przenika on przez łożysko matki i może powodować depresję oddechową u płodu. W przypadku podania produktu antidotum dla dziecka powinno być przygotowane do użycia. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 48 h po ostatnim podaniu fentanylu. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. W badaniach na zwierzętach występowało upośledzenie płodności samców.

Podczas stosowania produktu można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Często w trakcie stosowania preparatu działania te znikną lub zmniejszy się ich intensywność, ponieważ dla każdego pacjenta dobrana zostanie najbardziej odpowiednia dawka. Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) obniżona liczba płytek krwi, zwiększona częstość akcji serca, obniżony hematokryt, obniżony poziom hemoglobiny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, bradykardia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) zaburzenia smaku, senność, letarg, ból głowy, drżenie, uspokojenie; (niezbyt często) obniżony poziom świadomości, zaburzenia uwagi, zaburzenia zdolności poznawczych, niedoczulica, zaburzenia równowagi, migrena, zaburzenia motoryczne, dyzartria. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia wzroku, przekrwienie oczu, zaburzenia odczuć w obrębie gałki ocznej, fotopsja, zamglone widzenie, ograniczona ostrość widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy, szumy uszne, dolegliwości uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, ból gardła i krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka; (niezbyt często) owrzodzenia ust, niedoczulica jamy ustnej, dolegliwości jamy ustnej, zmiany pęcherzowe śluzówki jamy ustnej, odbarwienie śluzówki jamy ustnej, dolegliwości tkanek miękkich jamy ustnej, obrzęk języka, pęcherze na języku, ból dziąseł, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie języka, dolegliwości języka, dyspepsja, ból brzucha, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, spękane usta, dolegliwości zębów, bóle zębów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, nadmierna potliwość; (niezbyt często) zimne poty, obrzęk twarzy, wysypka, ogólny świąd, łysienie, łamliwość paznokci. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, krosty w jamie ustnej. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) upadki. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone ( w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) szpiczak mnogi. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rumieńce, nadciśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu podania leku, takie jak ból, owrzodzenie, podrażnienie, parestezja, brak czucia, rumień, obrzęk, opuchlizna i pęcherze; (często) zmęczenie; (niezbyt często) osłabienie, apatia, spowolnienie, dolegliwości w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zdenerwowanie, uczucie pragnienia, uczucie zimna, dreszcze, uczucie gorąca, zespół odstawienia leku. Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja, stan euforyczny; (niezbyt często) niepokój, nerwowość, halucynacje, omamy wzrokowe, bezsenność, stan splątania.

Należy spodziewać się, że objawy przedawkowania fentanylu są podobne do objawów przedawkowania fentanylu podawanego dożylnie i innych opioidów. Stanowią one rozszerzenie działania farmakologicznego leku, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi z nich są zmiany psychiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, depresja oddechowa, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, które prowadziły do śmierci. Doraźne leczenie przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewniając swobodny przepływ powietrza, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz wspomaganą wentylację, jeśli zajdzie taka konieczność. Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. T0,5 naloksonu wynosi 30-81 min.) i konieczne może być powtórne podanie leku. ChPL konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych środków. W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny. W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku. Mimo, że w trakcie stosowania preparatu nie zaobserwowano wystąpienia sztywności mięśni zakłócającej oddychanie, możliwe jest jej wystąpienie w przypadku stosowania fentanylu i innych opioidów. Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów, a w przypadku braku skuteczności takiego postępowania - leki zwiotczające.

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ. Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu. Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego poziomem w osoczu. Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy. Szybkość rozwoju tolerancji różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, w związku z czym, aby uzyskać oczekiwane działanie dawka preparatu powinna być dobierana indywidualnie.

1 tabl. podpoliczkowa zawiera 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg lub 800 µg fentanylu (w postaci cytrynianu).

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82
Chłoniak nieziarniczy rozlany C83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego C85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90
Białaczka limfatyczna C91
Białaczka szpikowa C92
Białaczka monocytowa C93
Ostra czerwienica i erytroleukemia C94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02
Czerniak in situ D03
Rak in situ skóry D04
Rak in situ piersi D05
Rak in situ szyjki macicy D06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09
Nowotwory niezłośliwe D10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18
Nowotwór niezłośliwy mezotelium D19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkich D21
Znamiona barwnikowe D22
Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23
Nowotwór niezłośliwy piersi D24
Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26
Nowotwór niezłośliwy jajnika D27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowego D33
Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44
Czerwienica prawdziwa D45
Zespoły mielodysplastyczne D46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48
Ból ostry R52.0

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.