Efektan i Efektan Max - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Efektan oraz Efektan Max są wskazane w następujących przypadkach:

• Zapobieganie chorobie lokomocyjnej
• Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez produkty lecznicze stosowane w chemioterapii nowotworów)

Lek wykazuje skuteczność w profilaktyce i terapii dolegliwości związanych z zaburzeniami równowagi i chorobą lokomocyjną, oferując pacjentom ulgę w nieprzyjemnych objawach.

Dawkowanie i sposób podawania

Efektan należy przyjmować co najmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego produktu. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta:

W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin u dorosłych i młodzieży oraz co 6-8 godzin u dzieci. Zawartość saszetki należy spożyć bezpośrednio. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt 25 mg/5 ml nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie Efektanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dimenhydraminę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostry napad astmy
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Guz chromochłonny
• Porfiria
• Przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu
• Padaczka

Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed zaleceniem stosowania Efektanu, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko związane z wymienionymi przeciwwskazaniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Efektanu u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:

• Zaburzenia czynności wątroby
• Nadczynność tarczycy
• Bradykardia, nadciśnienie tętnicze
• Hipokaliemia, hipomagnezemia
• Przewlekłe trudności w oddychaniu, astma
• Zwężenie odźwiernika
• Wrodzony zespół wydłużonego odcinka QT lub inne istotne klinicznie zaburzenia czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia)
• Jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG lub leków prowadzących do hipokaliemii

Efektan zawiera 2000 mg sacharozy w 1 saszetce, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego w 1 saszetce. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza ze względu na możliwe działania niepożądane związane z glikolem propylenowym.

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Efektan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i substancjami. Najważniejsze z nich to:

• Alkohol - należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Efektanu, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy
• Leki przeciwcholinergiczne - dimenhydramina może nasilić ich działanie
• Barbiturany, środki nasenne, uspokajające i kojące - dimenhydramina może nasilić ich działanie hamujące na OUN
• Inhibitory MAO - zwiększają działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy
• Diazepam - działa synergistycznie z dimenhydraminą
• Amfetamina i jej pochodne - działają antagonistycznie z dimenhydraminą
• Kortykosteroidy i doustne leki przeciwzakrzepowe - dimenhydramina osłabia ich działanie
• Leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG - zaleca się szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
• Leki powodujące hipokaliemię - zaleca się szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu

Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi. Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Efektanu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Dimenhydramina nie powinna być stosowana w III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko hiperstymulacji macicy i bradykardii u płodu. W I i II trymestrze stosowanie jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
• Laktacja: Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących produkt należy stosować ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

Lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko przed zaleceniem stosowania Efektanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Efektanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
• Często: zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia
• Rzadko: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie
• Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry, zmniejszenie łaknienia

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. U dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój i drżenie.

Przedawkowanie

Pierwsze objawy przedawkowania Efektanu występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała). Objawy obejmują:

• Bóle i zawroty głowy
• Narastające uczucie zmęczenia i senności
• Świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
• Rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji
• Oczopląs
• Osłabienie siły mięśniowej i odruchów ścięgnistych
• Zatrzymanie moczu
• Przyśpieszona czynność serca
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

W cięższych przypadkach mogą wystąpić objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja, śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). W przypadku przedawkowania należy zastosować intensywne leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Dimenhydramina, substancja czynna Efektanu, należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych etanoloaminy. Wykazuje następujące działania:

• Przeciwhistaminowe - jako antagonista receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej histaminy
• Przeciwwymiotne - hamuje czynność ośrodka wymiotnego w rdzeniu przedłużonym i odruchy błędnikowe
• Parasympatykolityczne - blokuje receptory cholinergiczne M (muskarynowe), zmniejszając napięcie mięśni gładkich i ruchy perystaltyczne przewodu pokarmowego oraz hamując czynność wydzielniczą ślinianek i żołądka
• Przeciwdepresyjne

Działanie przeciwwymiotne Efektanu wynika z kombinacji hamowania ośrodka wymiotnego i efektu parasympatykolitycznego. Dimenhydramina najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, co przyczynia się do jej skuteczności w leczeniu objawów alergii.

Skład

Efektan dostępny jest w dwóch wariantach:

• Efektan: 1 saszetka zawiera 25 mg dimenhydraminy w 5 ml roztworu doustnego
• Efektan Max: 1 saszetka zawiera 50 mg dimenhydraminy w 5 ml roztworu doustnego

Dobór odpowiedniego wariantu powinien być dokonany przez lekarza w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i nasilenia objawów.