Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Edelan

Mometasone furoate

maść
1 mg/g
1 op. 30 g
Na skórę
Rx
100%
26,91
Edelan
krem
1 mg/g
1 op. 15 g
Na skórę
Rx
100%
17,56
Edelan
krem
1 mg/g
1 op. 30 g
Na skórę
Rx
100%
29,04
Edelan
maść
1 mg/g
1 op. 15 g
Na skórę
Rx
100%
18,18

Edelan - Miejscowy kortykosteroid do leczenia der4>Wskazania do stosowania

Edelan jest wskazany do miejscowego łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

  • Łuszczyca
  • Atopowe zapalenie skóry

Produkt zawiera mometazonu furoinian - silnie działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne po aplikacji na skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Postać Sposób aplikacji Częstotliwość
Krem Cienka warstwa na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę
Maść Cienka warstwa na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę

Maść zalecana jest do leczenia zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przeciwwskazania

Produktu Edelan nie należy stosować w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
  • Trądzik pospolity
  • Trądzik różowaty
  • Zapalenie skóry wokół ust
  • Zanik skóry
  • Zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze)
  • Odczyny poszczepienne
  • Gruźlica skóry
  • Kiłowe zmiany skórne
  • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
  • Pieluszkowe zapalenie skóry
  • Uszkodzona lub owrzodzona skóra

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres stanów skórnych, w których stosowanie kortykosteroidów miejscowych może być niebezpieczne lub nieodpowiednie. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakażenia skóry różnego pochodzenia oraz stany związane z uszkodzeniem lub atrofią skóry.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Edelanu należy zachować szczególną ostrożność:

  • W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie
  • Przy współistniejącym zakażeniu skóry konieczne jest odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
  • Długotrwałe stosowanie na dużej powierzchni skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym może prowadzić do ogólnoustrojowej absorpcji kortykosteroidu
  • U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy
  • Należy unikać długotrwałego stosowania, zwłaszcza u dzieci
  • Ostrożnie stosować w łuszczycy ze względu na ryzyko nawrotu po odstawieniu
  • Unikać nagłego przerwania długotrwałego leczenia
  • Zachować ostrożność przy stosowaniu w okolicy oczu

Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci oraz pacjentów z łuszczycą.

Warto zapamiętać
  • Edelan zawiera silnie działający kortykosteroid - mometazonu furoinian
  • Długotrwałe stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji Edelanu z innymi lekami. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie lub działanie kortykosteroidu.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Stosowanie Edelanu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza. Należy unikać aplikacji na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko wpływu na rozwój płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego w ilościach klinicznie istotnych. Stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (np. zapalenie mieszków włosowych)
  • Zaburzenia układu nerwowego (np. uczucie pieczenia, parestezje)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (np. świąd, kontaktowe zapalenie skóry, zanik skóry)
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (np. ból, reakcje w miejscu stosowania)
  • Zaburzenia oka (np. nieostre widzenie)

Przy długotrwałym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Przedawkowanie

Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W przypadku stwierdzenia zahamowania należy stopniowo odstawiać lek lub zastąpić go kortykosteroidem o słabszym działaniu.

Przypadkowe połknięcie produktu zwykle nie wywołuje istotnej toksyczności ze względu na małą zawartość kortykosteroidu w opakowaniu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne po zastosowaniu na skórę. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany. Badania wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie obkurczające naczynia w porównaniu do innych kortykosteroidów, takich jak walerianian betametazonu czy acetonid triamcynolonu.

Skład

Substancja czynna: 1 g kremu lub maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Edelan jest dostępny w postaci kremu oraz maści, co pozwala na dobór odpowiedniej formulacji w zależności od charakteru zmian skórnych. Maść jest szczególnie zalecana do leczenia zmian suchych i łuszczących się.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania miejscowego w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Krem. Cienką warstwę produktu leczniczego nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz/dobę. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Maść. Cienką warstwę produktu leczniczego nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz/dobę. Stosowanie tego produktu leczniczego zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować produktu leczniczego gdy u pacjenta występuje: nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; trądzik pospolity; trądzik różowaty; zapalenie skóry wokół ust; zanik skóry; zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki); odczyny poszczepienne; gruźlica skóry; kiłowe zmiany skórne; świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych; pieluszkowe zapalenie skóry; uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcja alergiczna, należy go natychmiast odstawić. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku braku szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażenia. Wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych dawek produktu leczniczego. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie produktu leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maks. 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Preparat należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 tyg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Preparat podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

W okresie ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Produkt leczniczy i wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Edelan można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych; (nieznana) zakażenia, czyrak. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) uczucie pieczenia; (nieznana) parestezje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu podania: suchą skórę, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego. Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy okres czasu, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia ogólnego. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek pc. do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość podawania produktu leczniczego lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego, należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.

Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem. Mometazonu furoinian w kremie po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści i kremie, w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu.

1 g kremu/maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.