Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ebrantil® 25

Urapidil

inj. [roztw.]
25 mg/5 ml
5 amp. 5 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Ebrantil® 25 - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ebrantil® 25 jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Przełom nadciśnieniowy
  • Ciężkie lub bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego
  • Nadciśnienie oporne na leczenie innymi lekami
  • Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w trakcie i/lub po zabiegach operacyjnych

Lek ten znajduje zastosowanie w sytuacjach wymagających szybkiej i kontrolowanej redukcji ciśnienia tętniczego, szczególnie w warunkach szpitalnych i okołooperacyjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Ebrantil® 25 przeznaczony jest do podawania pozajelitowego u pacjentów dorosłych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego

Wstrzyknięcia dożylne: Należy powoli podawać 10-50 mg urapidylu dożylnie, monitorując jednocześnie ciśnienie krwi. Efekt hipotensyjny zwykle występuje w ciągu 5 minut po podaniu. W zależności od reakcji pacjenta, podanie można powtórzyć.

Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła: W celu utrzymania uzyskanego obniżenia ciśnienia, należy przygotować roztwór do infuzji w następujący sposób:

Metoda podania Przygotowanie roztworu Dawkowanie
Infuzja kroplowa 250 mg urapidylu (10 amp.) w 500 ml roztworu do infuzji Średnio 9 mg/godz.
Pompa infuzyjna 100 mg urapidylu (4 amp.) rozcieńczone do 50 ml Maks. początkowa szybkość: 2 mg/min

Uwaga: Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może przekraczać 4 mg/ml.

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min.

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym

Po wstępnym wstrzyknięciu, utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie ciągłej infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania roztworu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Precyzyjne dawkowanie i monitorowanie odpowiedzi pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Ebrantilu® 25 w leczeniu ostrych stanów nadciśnieniowych.

Warto zapamiętać
  • Ebrantil® 25 wykazuje szybki efekt hipotensyjny, zwykle w ciągu 5 minut od podania dożylnego.
  • Maksymalny czas pozajelitowego stosowania leku to 7 dni, ze względów bezpieczeństwa toksykologicznego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Może być konieczne zmniejszenie dawki Ebrantilu® 25.

Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na zmienioną wrażliwość, należy zachować szczególną ostrożność i rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek.

Indywidualizacja dawkowania jest szczególnie istotna u pacjentów z zaburzeniami funkcji narządów oraz u osób starszych, co wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ebrantilu® 25 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu
  • Zwężenie cieśni aorty
  • Przetoka tętniczo-żylna (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do hemodializ)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje z innymi lekami hipotensyjnymi: Przed podaniem Ebrantilu® 25 pacjentom leczonym innymi lekami obniżającymi ciśnienie, należy ocenić ich wpływ na ciśnienie tętnicze i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Ryzyko bradykardii: Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca.

Stosowanie u osób starszych: Wymagana jest szczególna ostrożność i rozpoczynanie leczenia od mniejszych dawek.

Pozycja pacjenta: Podczas dożylnego podawania leku pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować senność i zawroty głowy, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Ebrantilu® 25 wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia, ze względu na ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia i związanych z tym powikłań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie hipotensyjne Ebrantilu® 25 może być nasilone przez:

  • Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie
  • Odwodnienie organizmu (wymioty, biegunka)
  • Spożycie alkoholu

Cymetydyna: Może zwiększać stężenie urapidylu w surowicy o około 15%.

Inhibitory ACE: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących interakcji.

Konieczne jest zachowanie ostrożności przy łączeniu Ebrantilu® 25 z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze oraz monitorowanie potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Ebrantilu® 25 w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze wskazań doraźnych.

Karmienie piersią: Stosowanie Ebrantilu® 25 jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu stosowania Ebrantilu® 25 u kobiet w ciąży, a w okresie laktacji lek jest przeciwwskazany.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ebrantilu® 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: nudności, bóle i zawroty głowy

Niezbyt często:

  • Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia, uczucie ucisku za mostkiem
  • Układ oddechowy: duszności
  • Układ pokarmowy: wymioty
  • Ogólne: zmęczenie, niemiarowa czynność serca, nagłe pocenie się

Bardzo rzadko:

  • Układ rozrodczy: priapizm (długotrwały bolesny wzwód prącia)
  • Układ oddechowy: przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Skóra: reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka)
  • Układ krwiotwórczy: obniżenie liczby płytek krwi
  • Układ nerwowy: niepokój, senność

Mimo że Ebrantil® 25 jest generalnie dobrze tolerowany, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ebrantilu® 25 obejmują:

  • Układ krążenia: zawroty głowy, ortostatyczny spadek ciśnienia krwi, omdlenia
  • Ośrodkowy układ nerwowy: zmęczenie, obniżona szybkość reakcji

W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi zaleca się:

  • Ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi kończynami dolnymi
  • Odpowiednie nawodnienie organizmu

W przypadku przedawkowania kluczowe jest szybkie wdrożenie działań podtrzymujących układ krążenia i monitorowanie stanu pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne

Urapidyl, substancja czynna Ebrantilu® 25, wykazuje następujące działanie:

  • Równoczesne obniżanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
  • Redukcja oporu obwodowego bez wywoływania odruchowej tachykardii
  • Zwiększenie obniżonej minutowej pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionym tętnie
  • Korzystne działanie hemodynamiczne poprzez obniżenie obciążenia wstępnego i następczego serca

Mechanizm działania urapidylu zapewnia skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu hemodynamicznego, co jest szczególnie istotne w leczeniu ostrych stanów nadciśnieniowych.

Skład

Jedna ampułka (5 ml) roztworu do wstrzykiwań Ebrantil® 25 zawiera:

  • Substancja czynna: 25 mg urapidylu

Ebrantil® 25 to preparat o wysokim stężeniu substancji czynnej, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w warunkach klinicznych.



Wskazania

Przełom nadciśnieniowy, ciężkie lub bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie innymi lekami. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w trakcie i/lub po zabiegach operacyjnych.

Dorośli. Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Wstrzyknięcia dożylne. 10-50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu produktu. W zależności od reakcji, podanie produktu leczniczego można powtórzyć. Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej. W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należy przygotować infuzję kroplową roztw. w następujący sposób: do 500 ml roztw. do infuzji, np. 0,9% roztw. chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy, należy dodać 250 mg urapidylu (10 amp. produktu leczniczego). Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu (4 amp. produktu leczniczego) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych wyżej roztw. infuzyjnych do objętości 50 ml. Maks. stężenie urapidylu w roztw. do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml. Szybkość podawania. Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na produkt. Zalecana początkowa maks. szybkość podawania wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca. Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztw. infuzyjnego (1 mg = 44 krople = 2,2 ml). Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i/lub po zabiegu operacyjnym. Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po wstrzyknięciu ciągłego infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej - szczegóły patrz ChPL. Ogólne wskazówki. W trakcie dożylnego podawania produktu leczniczego, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej. Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z infuzją. Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie pozajelitowego stosowania produktu leczniczego. Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne produkt leczniczy można podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować ze szczególną ostrożnością i początkowo w mniejszych dawkach.

Utrzymywanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po iniekcji ciągłego wlewu kroplowego lub wlewu przy użyciu pompy perfuzyjnej lub infuzyjnej. Możliwe są pojedyncze lub powtarzalne iniekcje i wlewy dożylne. Możliwe jest równoległe zastosowanie doustnego leku o działaniu obniżającym ciśnienie w trakcie pozajelitowego stosowania preparatu. Ze względu na bezpieczeństwo stosowania preparat można podawać pozajelitowo przez okres 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego wzrostu ciśnienia krwi.

Nadwrażliwość na składniki preparatu; zwężenie cieśni aorty lub przetoka tętniczo-żylna (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do hemodializ).

Przed podaniem preparatu chorym, którzy byli lub są nadal leczeni innymi lekami obniżającymi ciśnienie, należy zaczekać na uwidocznienie wpływu tych preparatów na wartość ciśnienia tętniczego i dopiero odpowiednio do tego dostosować dawkowanie preparatu. Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca. U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze wymaga zachowania ostrożności. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku na leki obniżające ciśnienie należy stosować je początkowo w mniejszych dawkach. Wskazania do stosowania preparatu w pediatrii są bardzo rzadkie - brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci. W trakcie dożylnego podawania preparatu zarówno w postaci krótkotrwałej iniekcji jak i wlewu, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być przyczyną senności i zawrotów głowy, które mogą upośledzać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działanie obniżające ciśnienie urapidilu może być nasilone przez: jednoczesne stosowane innych leków obniżających ciśnienie; odwodnienie organizmu spowodowane wymiotami lub biegunką; alkohol. Równoczesne stosowanie cymetydyny może spowodować wzrost stężenia urapidilu w surowicy o 15%. Nie należy stosować leku równocześnie z ACE, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących oddziaływania między tymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, chyba że ze wskazań doraźnych. Preparat nie może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

W trakcie leczenia preparatem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności, bóle i zawroty głowy; niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia, uczucie ucisku za mostkiem, duszności, wymioty, zmęczenie, niemiarowa czynność serca, nagłe pocenie się; bardzo rzadko: priapizm (długotrwały bolesny wzwód prącia), przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka); bardzo rzadko: obniżenie liczby płytek, niepokój, senność.

Objawy przedawkowania obejmują objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczny spadek ciśnienia krwi oraz omdlenia; objawy ze strony o.u.n.: zmęczenie i obniżona szybkość reakcji. Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie chorego z wysoko uniesionymi kończynami dolnymi i odpowiednie nawodnienie organizmu.

Urapidil równocześnie obniża skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi przez obniżenie oporu obwodowego bez powodowania odruchowej tachykardii. Zwiększa obniżona minutową pojemność wyrzutową serca przy niezmienionym tętnie. Obniżając obciążenie wstępne oraz następcze serca wykazuje korzystne działanie hemodynamiczne.

5 ml (1 amp.) roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg urapidilu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.