Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ebozan

Torasemide

tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
22,68
30% (1)
12,12
Ebozan
tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,36
30% (1)
12,08
Ebozan
tabl.
20 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Ebozan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ebozan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia w następujących przypadkach:

  • Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca
  • Obrzęki pochodzenia wątrobowego
  • Obrzęki pochodzenia nerkowego

Lek Ebozan wykazuje skuteczne działanie moczopędne i przeciwobrzękowe, a w mniejszych dawkach również przeciwnadciśnieniowe. Jego zastosowanie pozwala na kontrolę objawów związanych z retencją płynów w organizmie oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ebozanu powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta i rodzaju schorzenia. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania:

Wskazanie Dawkowanie
Obrzęki w niewydolności serca i wątroby 5-10 mg/dobę, maks. 20 mg/dobę (w rzadkich przypadkach do 40 mg/dobę)
Nadciśnienie tętnicze 2,5 mg/dobę, maks. 5 mg/dobę
Obrzęki w niewydolności nerek 20-50 mg/dobę, w razie potrzeby do 200 mg/dobę

Tabletki Ebozanu należy przyjmować rano, najlepiej podczas śniadania, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min) maksymalna dawka dobowa stosowana długotrwale wynosi 200 mg. Ebozan można stosować w skojarzeniu z lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ebozanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek składnik preparatu
  • Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
  • Bezmocz w przebiegu niewydolności nerek
  • Hipowolemia
  • Niedociśnienie tętnicze

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ebozanu należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza na początku leczenia i u osób starszych
  • Zaburzenia rytmu serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia)
  • Marskość wątroby z wodobrzuszem - zaleca się rozpoczęcie leczenia w warunkach szpitalnych
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Tendencja do hiperurykemii i dny moczanowej
  • Cukrzyca jawna lub utajona
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych

Podczas długotrwałego leczenia Ebozanem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas w celu zapobiegania hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej.

Warto zapamiętać
  • Ebozan może powodować nasiloną diurezę i zaburzenia elektrolitowe, dlatego wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
  • Maksymalna dawka dobowa Ebozanu w długotrwałym leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi 200 mg.

Interakcje z innymi lekami

Ebozan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich skuteczność lub zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Probenecid - może zmniejszać działanie Ebozanu
  • Cholestyramina - może osłabiać skuteczność i biodostępność Ebozanu
  • NLPZ - mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Ebozanu
  • Salicylany - Ebozan może zwiększać ryzyko zatrucia salicylanami
  • Leki przeciwzakrzepowe - Ebozan może nasilać ich działanie
  • Inhibitory ACE - zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia
  • Leki przeciwcukrzycowe - możliwe osłabienie ich działania
  • Aminoglikozydy, cisplatyna, cefalosporyny - Ebozan może nasilać ich działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne
  • Glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku hipokaliemii
  • Lit - Ebozan może zwiększać stężenie litu w surowicy

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Ebozanu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub monitorować pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Ebozanu w okresie ciąży jest dopuszczalne wyłącznie po szczególnym rozważeniu korzyści i ryzyka, w najmniejszej skutecznej dawce. Istnieje ryzyko zaburzeń elektrolitowych u płodu oraz małopłytkowości noworodków.

Nie zaleca się stosowania Ebozanu podczas karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz potencjalne ryzyko zmniejszenia laktacji.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Ebozanu (występujące u około 8% pacjentów) to:

  • Bóle głowy
  • Zmęczenie
  • Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia)
  • Zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hiperurykemia)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca)
  • Reakcje skórne (wysypka, świąd)
  • Zaburzenia nerkowe (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) lub zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia).

Mechanizm działania

Torasemid, substancja czynna Ebozanu, jest diuretykiem pętlowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu wchłaniania zwrotnego sodu i chlorków we wstępującej części pętli Henlego. Prowadzi to do zwiększonego wydalania wody i elektrolitów z moczem, w tym potasu i magnezu.

Działanie moczopędne Ebozanu rozpoczyna się w ciągu 1 godziny od podania, osiąga maksimum po 2-3 godzinach i utrzymuje się do 12 godzin. W mniejszych dawkach lek wykazuje również działanie przeciwnadciśnieniowe, które nie jest bezpośrednio skorelowane z efektem diuretycznym.

Wnioski

Ebozan jest skutecznym lekiem moczopędnym i przeciwobrzękowym, stosowanym w leczeniu obrzęków różnego pochodzenia oraz nadciśnienia tętniczego. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia. Indywidualne dostosowanie dawki oraz regularne kontrole laboratoryjne są kluczowe dla bezpiecznego i efektywnego stosowania tego leku.


1) Niewydolność mięśnia sercowego


Wskazania

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego. Ponadto produkt 2,5 mg i 5 mg, tabl. są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież >12 lat. Obrzęki w niewydolności serca i wątroby. Dawkowanie indywidualne. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5-10 mg/dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. W rzadkich przypadkach stosowano 40 mg torasemidu/dobę. Nadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2,5 mg/dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawki nie należy zwiększać przed upływem 2 m-cy, a maks. dawka wynosi 5 mg raz/dobę. Obrzęki w niewydolności nerek. Indywidualne dawkowanie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Jeśli zazwyczaj stosowana dawka 20 mg/dobę nie zapewnia wystarczającego działania, dawkę można zwiększyć do 50 mg/dobę, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać do 200 mg raz/dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawkę 200 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z ClCr <30 ml/min; maks. dawka dobowa stosowana przez długi czas wynosi 200 mg. Torasemid można podawać w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory β lub inhibitorami ACE. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci <12 lat.

Tabl. należy połykać, popijając niewielką ilością płynu, bez żucia. Tabl. najlepiej przyjmować rano.

Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zagrażająca lub jawna śpiączka wątrobowa. Bezmocz w niewydolności nerek. Hipowolemia. Niedociśnienie tętnicze.

Torasemid może prowadzić do nasilonej diurezy z niedoborem soli i płynów. Pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia i pacjentów w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyeliminować problemy z oddawaniem moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Podczas długotrwałego leczenia torasemidem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu (szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub środkami przeczyszczającymi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. U pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zaleca się rozpoczęcie leczenia diuretykami w szpitalu. Nadmierna diureza u tych pacjentów może wywołać ciężkie zaburzenia elektrolitowe i śpiączkę wątrobową. Należy zachować ostrożność podczas podawania torasemidu pacjentom z encefalopatią wątrobową. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas, aby zapobiec hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej. Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy monitorować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować objawy niedoboru elektrolitów i objętości krwi oraz hemokoncentracji. Ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu torasemidem należy zachować ostrożność w przypadku: patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego leczenia litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami; niewydolności nerek spowodowanej stosowaniem substancji nefrotoksycznych; dzieci poniżej 12 lat. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu. Indywidualnie zróżnicowane reakcje mogą zaburzać zdolność reagowania (np. zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn). Dzieje się tak zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia.

Probenecyd może zmniejszać działanie torasemidu poprzez hamowanie wydzielania kanalikowego. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może osłabiać skuteczność i biodostępność torasemidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub przeciwreumatyczne, NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U pacjentów przyjmujących duże ilości salicylanów torasemid może powodować zatrucie salicylanami poprzez hamowanie wydalania salicylanów przez nerki. Istnieją doniesienia o zwiększonej skuteczności warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny podczas jednoczesnego leczenia torasemidem. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i torasemidem powinni być ściśle monitorowani. Jednoczesne leczenie może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Późniejsze lub skojarzone leczenie lub rozpoczęcie nowego jednoczesnego leczenia inhibitorem ACE może powodować ciężkie niedociśnienie. Można to zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora ACE i/lub zmniejszenie lub czasowe odstawienie torasemidu na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE. Działanie leków przeciwcukrzycowych może być zmniejszone. Działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne aminoglikozydów (np. gentamycyny i tobramycyny), cisplatyny i cefalosporyn może być nasilane przez leczenie torasemidem w dużych dawkach. Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi hipokaliemia i/lub niedobór magnezu mogą powodować zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu z moczem może się zwiększyć podczas leczenia mineralokortykosteroidami, glikokortykosteroidami i środkami przeczyszczającymi. Stężenie litu w surowicy oraz kardiotoksyczne i neurotoksyczne działanie litu mogą być zwiększone. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę i teofiliny mogą być nasilone.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Tiazydy, diuretyki tiazydowe i diuretyki pętlowe mogą przenikać do płodu i powodować zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszano przypadki małopłytkowości noworodków w związku ze stosowaniem tiazydów i diuretyków tiazydowych. Ryzyko to może również występować w przypadku stosowania diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, torasemid i bumetanid. W okresie ciąży, do czasu uzyskania dodatkowych informacji, torasemid powinien być podawany wyłącznie po szczególnym rozważeniu i w najmniejszej odpowiedniej dawce. Nie ma informacji, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać laktację. Nie należy stosować torasemidu podczas karmienia piersią.

Ogólna częstość działań niepożądanych wynosi ok. 8%. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). Zaburzenia metabolizmu i odżywania: (niezbyt często) hiperglikemia, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; (rzadko) hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (rzadko) parestezja kończyn; (nieznana) niedokrwienie mózgu, dezorientacja. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) utrata słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) zawał mięśnia sercowego, hipowolemia, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zatorowość, zaburzenia żołądka i jelit; (niezbyt często) utrata apetytu, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia, nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, nadwrażliwość na światło, świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu, rozszerzenie pęcherza moczowego, hiperurykemia; (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy, zmęczenie; (niezbyt często) astenia; (rzadko) suchość w jamie ustnej. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. Może dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki powikłań z zakrzepicą i zaburzeniami krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym z powodu hemokoncentracji (w tym niedokrwienie serca i mózgu), prowadzące np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki, erytropenii i zaburzeń widzenia.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania torasemidu jest ograniczone. Zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, pragnienie, odwodnienie, zasadowica metaboliczna. Początkowo wielomocz, w przypadku dużej utraty płynów skąpomocz, bezmocz. Wtórnie do utraty płynów i elektrolitów występują bóle głowy, dezorientacja, zawroty głowy, parestezje, osłabienie mięśni, możliwe drgawki i śpiączka, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca. Nudności, wymioty, bóle brzucha. W uzasadnionych przypadkach płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego. Nawodnienie, dostosowanie równowagi elektrolitowej i kwasowej. Ciągłe monitorowanie EKG w przypadku ciężkiego odwodnienia i/lub zaburzeń elektrolitowych. Inne leczenie objawowe.

Torasemid, pochodna sulfonylomocznika, działa poprzez hamowanie wchłaniania sodu i chlorków we wstępującej części pętli Henlego. Wraz z diurezą zwiększa się wydalanie potasu i magnezu. Działanie moczopędne występuje w ciągu 1 h z maks. działaniem po 2-3 h i utrzymuje się do 12 h. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi podaniu wielokrotnym obserwuje się po 10-12 tyg. Torasemid jest diuretykiem pętlowym i w dawkach odpowiednich do leczenia nadciśnienia tętniczego wykazuje słabe działanie moczopędne i saluretyczne. Działanie przeciwnadciśnieniowe nie jest skorelowane z diurezą lub wydzielaniem elektrolitów. Diureza zwiększa się liniowo wraz z dawką.

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.