Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

EMLA PLSTER®

Lidocaine + Prilocaine

plaster leczniczy
25 mg+ 25 mg
2 szt.
Na skórę
Rx
100%
29,70

EMLA PLASTER® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

EMLA PLASTER® jest wskazany do miejscowego znieczulenia skóry w następujących przypadkach:

  • Przed nakłuciem i cewnikowaniem żył
  • Podczas pobierania krwi do badań
  • Przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry

Produkt ten zapewnia skuteczne znieczulenie miejscowe, umożliwiając przeprowadzenie wyżej wymienionych procedur z minimalnym dyskomfortem dla pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Czas aplikacji
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 1 lub więcej plastrów 1-5 godzin
Dzieci 3-12 miesięcy Maks. 2 plastry 1-4 godziny
Dzieci 13 miesięcy - 5 lat Maks. 10 plastrów 1-5 godzin
Dzieci 6-12 lat Maks. 20 plastrów 1-5 godzin

Plaster należy nakleić na miejsce, które ma być znieczulone. Czas aplikacji powinien wynosić co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż wskazany maksymalny czas dla danej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

EMLA PLASTER® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek składnik produktu
  • U wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży)
  • Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym produktem, biorąc pod uwagę powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożność zalecana u pacjentów z:

  • Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zwiększone ryzyko methemoglobinemii)
  • Atopowym zapaleniem skóry (skrócony czas aplikacji do 15-30 minut)

Stosowanie w okolicy oczu: Produkt może powodować podrażnienie rogówki i osłabienie odruchów obronnych. W przypadku kontaktu z oczami, należy natychmiast przemyć je wodą lub 0,9% roztworem NaCl i założyć opatrunek do czasu ustąpienia znieczulenia.

Stosowanie u dzieci: Ze względu na niewystarczające dane kliniczne, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesiąca życia oraz u dzieci między 3 a 12 miesiącem życia otrzymujących jednocześnie leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy).

Otwarte rany: rany ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

Szczepienia: Zachować ostrożność przy stosowaniu przed podskórnym podaniem żywych szczepionek. Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej.

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu EMLA PLASTER®.

Warto zapamiętać
  • EMLA PLASTER® zapewnia skuteczne miejscowe znieczulenie skóry przed zabiegami inwazyjnymi.
  • Czas aplikacji plastra powinien wynosić co najmniej 1 godzinę, ale nie przekraczać maksymalnego czasu dla danej grupy wiekowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

EMLA PLASTER® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy) - mogą zwiększać ilość powstającej methemoglobiny
  • Inne środki miejscowo znieczulające lub leki o podobnej budowie strukturalnej - możliwe sumowanie się działań toksycznych

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu EMLA PLASTER® z wyżej wymienionymi lekami, monitorując pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Lidokaina i prylokaina były stosowane u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym bez zaobserwowania negatywnego wpływu na proces rozrodu. Jednakże zawsze należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach, które nie stwarzają zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

W obu przypadkach zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem produktu EMLA PLASTER®.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
    • Często: przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu stosowania
    • Niezbyt często: świąd i pieczenie w miejscu stosowania
    • Rzadko: methemoglobinemia u dzieci
  • Zaburzenia układu immunologicznego:
    • Rzadko: reakcje uczuleniowe, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany w miejscu stosowania plastra, szczególnie u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym, oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym kontakcie produktu z okiem.

Przedawkowanie

Ryzyko wystąpienia ogólnych działań toksycznych przy stosowaniu zalecanych dawek jest bardzo małe. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

  • Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • W ciężkich przypadkach: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego i mięśnia sercowego
  • Methemoglobinemia (rzadko u dzieci)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany w przypadku ciężkich objawów neurologicznych
  • Podanie błękitu metylenowego jako antidotum w przypadku methemoglobinemii
  • Ścisła obserwacja pacjenta przez kilka godzin po wdrożeniu leczenia

Właściwości farmakodynamiczne

EMLA PLASTER® zawiera jako substancje czynne lidokainę i prylokainę, które należą do środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Po wniknięciu do naskórka i skóry właściwej powodują znieczulenie skóry. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawienia plastra na skórze i zastosowanej dawki.

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden plaster leczniczy o powierzchni około 10 cm² zawiera:

  • 25 mg lidokainy
  • 25 mg prylokainy

Precyzyjny skład i proporcje substancji czynnych zapewniają optymalne działanie znieczulające produktu EMLA PLASTER®.



Wskazania

Miejscowe znieczulenie skóry: przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry.

Dorośli i młodzież. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych. Skóra. Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian: 1 plaster lub więcej plastrów, należy nakleić na miejsce, które ma być znieczulone. Produkt powinien pozostawać na skórze co najmniej przez 1 h, ale nie dłużej 5 h. Dzieci od 3 do 12 m-ca życia: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 4 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry. Dzieci od 13 m-ca życia do 5 rż.: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów. Dzieci 6-12 lat: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.

Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którykolwiek składnik produktu. Nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tyg. ciąży). Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u tych pacjentów jest większe. Produkt należy stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje on podrażnienie rogówki. Dodatkowo produkt może znieczulić rogówkę i spowodować osłabienie odruchów obronnych. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oko wodą lub 0,9% roztworem NaCl (solą fizjologiczną) i założyć opatrunek. Opatrunek można zdjąć po ustąpieniu znieczulenia i pojawieniu się odruchów obronnych rogówki. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas pozostawania plastra na skórze nie powinien być dłuższy niż 15 do 30 min. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych produktu nie powinno się stosować u dzieci: poniżej 3 m-ca życia; między 3 a 12 m-cem życia, otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Produkt nie powinien być stosowany na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych. Należy zachować ostrożność, stosując produkt przed podskórnym podaniem żywych szczepionek. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5% do 2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej po podskórnym podaniu żywych szczepionek. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt stosowany u pacjentów, którzy jednocześnie zażywają leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy, może zwiększyć ilość powstającej methemoglobiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu i innych środków miejscowo znieczulających lub leków o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.

Lidokainę i prylokainę stosowano u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Nie zaobserwowano, aby lidokaina i prylokaina wpływały na proces rozrodu u ludzi. Jednak zawsze należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet w ciąży. Lidokaina i prylokaina stosowane w dawkach terapeutycznych przenikają do mleka, jednak w tak małych ilościach, że nie stwarza to zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) w miejscu stosowania może wystąpić przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk; (niezbyt często) w miejscu stosowania może wystąpić świąd i pieczenie; (rzadko) methemoglobinemia u dzieci. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje uczuleniowe, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany w miejscu stosowania plastra opisywane jako plamica lub wybroczyny, szczególnie po długim czasie stosowaniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu oka z produktem.

Po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia ogólnych działań toksycznych jest bardzo małe. Objawy toksyczności, jakie mogą wystąpić, są podobne do opisywanych po innych środkach miejscowo znieczulających i są to objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania - objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania czynności mięśnia sercowego. Rzadko opisywano u dzieci wystąpienie istotnej klinicznie methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach powoduje zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Po miejscowym zastosowaniu prylokainy w dawce 125 mg przez 5 h u dziecka 3-miesięcznego, stwierdzono wystąpienie średnio nasilonej methemoglobinemii. Po miejscowym zastosowaniu lidokainy w dawce od 8,6 do 17,2 mg/kg masy ciała u niemowląt występowały bardzo ciężkie objawy zatrucia. W razie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych (drgawek, zahamowania ośrodkowego układu nerwowego) należy wdrożyć leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany. W przypadku wystąpienia methemoglobinemii należy podać antidotum - błękit metylenowy. Z powodu wolnego wchłaniania prylokainy i lidokainy, pacjenci z objawami zatrucia powinni, po wdrożeniu leczenia, pozostawać przez kilka godzin pod ścisłą obserwacją.

Substancjami czynnymi produktu są lidokaina i prylokaina. Należą one do środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Po wniknięciu do naskórka i skóry właściwej powodują znieczulenie skóry. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawienia plastra na skórze i zastosowanej dawki.

1 plaster leczniczy o powierzchni ok. 10 cm2 zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.