Dynid Gem - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dynid Gem jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:

• Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu typowych objawów alergii, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa czy łzawienie oczu. Może być stosowany zarówno w okresowym, jak i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Dynid Gem

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich ponownym wystąpieniu.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dynid Gem charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - jedna tabletka raz dziennie, co może wpływać pozytywnie na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Elastyczność w stosowaniu leku (z posiłkiem lub bez) dodatkowo ułatwia jego przyjmowanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Dynid Gem jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę)
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwości na loratadynę

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dynid Gem u pacjentów:

• Z ciężką niewydolnością nerek
• Z wywiadem drgawek (osobistym lub rodzinnym), szczególnie u małych dzieci
• Z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia, należy rozważyć zakończenie terapii desloratadyną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Badania kliniczne wykazały, że desloratadyna nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na indywidualne różnice w reakcji na lek, zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia ich indywidualnej reakcji na produkt.

Mimo że Dynid Gem jest lekiem względnie bezpiecznym, istnieją pewne grupy pacjentów, u których należy zachować szczególną ostrożność podczas jego stosowania. Kluczowe jest indywidualne podejście do każdego pacjenta i dokładna ocena korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem.

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne spożywanie alkoholu. Mimo że w badaniach farmakologicznych desloratadyna nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania leku i spożywania alkoholu.

Dynid Gem charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na wywoływanie wad rozwojowych ani szkodliwego działania na płód/noworodka. Jednakże, z ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.

Mimo że dane nie wskazują na szkodliwe działanie Dynid Gem w ciąży, zaleca się ostrożność w jego stosowaniu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Decyzja o stosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: omamy (bardzo rzadko), nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (bardzo rzadko), wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (bardzo rzadko), żółtaczka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło (częstość nieznana)

Profil bezpieczeństwa Dynid Gem jest generalnie korzystny, z niewielką liczbą częstych działań niepożądanych. Jednakże, należy zwrócić uwagę na potencjalne rzadkie, ale poważne działania niepożądane, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się nasilenie typowych działań niepożądanych. Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Należy pamiętać, że desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest wydalana podczas dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania Dynid Gem, kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Brak specyficznego antidotum podkreśla znaczenie monitorowania pacjenta i leczenia wspomagającego.

Właściwości farmakodynamiczne

Desloratadyna, substancja czynna Dynid Gem, jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Lek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co tłumaczy brak działania uspokajającego.

Badania in vitro wykazały dodatkowe przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, w tym:

• Hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka

Mechanizm działania Dynid Gem wykracza poza klasyczne działanie przeciwhistaminowe, co może tłumaczyć jego skuteczność w łagodzeniu objawów alergii. Brak przenikania do OUN przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych związanych z sedacją.

Skład

Jedna tabletka Dynid Gem zawiera 5 mg desloratadyny jako substancji czynnej.