Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dynid

Desloratadine

tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,74
30% (1)
4,28
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Dynid
tabl.
5 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,41
30% (1)
7,62
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Dynid
roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 150 ml
Doustnie
Rx
100%
16,88
30% (1)
5,06
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Dynid - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Preparat Dynid jest wskazany do stosowania u pacjentów w następujących przypadkach:

  • Roztwór doustny:
    • Doreci powyżej 1. roku życia
    • Łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
    • Łagodzenie objawów pokrzywki
  • Tabletki:
    • Dorośli i młodzież od 12. roku życia
    • Łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
    • Łagodzenie objawów pokrzywki

Preparat wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z chorobami alergicznymi układu oddechowego oraz skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Postać leku Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) Roztwór doustny 10 ml (5 mg) raz na dobę
Dorośli i młodzież (≥12 lat) Tabletki 1 tabletka (5 mg) raz na dobę
Dzieci 6-11 lat Roztwór doustny 5 ml (2,5 mg) raz na dobę
Dzieci 1-5 lat Roztwór doustny 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę

Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy dostosować leczenie do przebiegu choroby. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci 1-11 lat oraz młodzieży 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci poniżej 1. roku życia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwór doustny:

  • Trudności w różnicowaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci u dzieci <2 lat
  • Około 6% dorosłych i dzieci 2-11 lat ma spowolniony metabolizm desloratadyny
  • Ostrożność w ciężkiej niewydolności nerek
  • Zawiera sorbitol - przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

Tabletki:

  • Ostrożność w ciężkiej niewydolności nerek
  • Przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Desloratadyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji.

Interakcje

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem nie nasila jego działania zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań nie wskazują na działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu/noworodka. Zaleca się jednak unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm dziecka jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>1% pacjentów) to:

  • Uczucie zmęczenia (1,2%)
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%)
  • Ból głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane (bardzo rzadko lub częstość nieznana):

  • Zaburzenia psychiczne: omamy
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, żółtaczka
  • Zaburzenia skóry: nadwrażliwość na światło
  • Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się nasilenie typowych działań niepożądanych. Zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, pozbawionym działania uspokajającego. Wykazuje właściwości przeciwalergiczne, w tym hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) oraz ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na komórkach śródbłonka.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

  • Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny w 1 ml
  • Tabletki: 5 mg desloratadyny w 1 tabletce
Warto zapamiętać
  • Dynid jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji, pozbawionym działania uspokajającego
  • Preparat dostępny jest w dwóch postaciach: roztwór doustny (dla pacjentów od 1. roku życia) oraz tabletki (dla pacjentów od 12. roku życia)

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dynid

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Preparat w postaci roztw. wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Preparat w postaci tabl. wskazany jest u dorosłych i młodzieży 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Roztwór doustny. Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): zalecana dawka produktu to 10 ml (5 mg) roztw. doustnego raz/dobę. Dzieci i młodzież: lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem. Dzieci 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu w postaci roztw. doustnego raz/dobę. Dzieci 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu w postaci roztw. doustnego raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci roztw. doustnego u dzieci w 1. rż. Brak dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci od 1 rż.-11 lat i u młodzieży 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabl. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza): zalecana dawka produktu to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tyg. i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu w postaci tabl. powlekanych u dzieci poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Roztw. doustny. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Ok. 6% dorosłych i dzieci 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Produkt należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Tabl. Produkt należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, tj.: prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłoszono przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków lub dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków lub dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Roztw. doustny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom 6 m-cy - 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci 6-23 m-cy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci 6-11 lat, przyjmujących pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztw. doustnego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych z udziałem 578 pacjentów, młodzieży 12-17 lat , najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%). Tabl. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy; Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (często u dzieci 2 lat) bezsenność; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (często u dzieci poniżej 2 lat) biegunka; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; często (u dzieci poniżej 2 lat) gorączka; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (tj.: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia i bradykardia.

Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, działającym selektywnie antagonistycznie na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, tj.: IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.