Dynexan - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dynexan jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

Dynexan znajduje zastosowanie w krótkotrwałym łagodzeniu bólu w obrębie jamy ustnej u pacjentów powyżej 6 lat.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Dynexan w zależności od grupy wiekowej

Sposób podawania: Lek należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie wcierać. W przypadku nowego aparatu dentystycznego, zaleca się aplikację cienkiej warstwy produktu leczniczego na bolące miejsca.

Uwaga: Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się ze stomatologiem lub lekarzem.

Dawkowanie Dynexanu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, przy czym kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej oraz konsultacja z lekarzem w przypadku długotrwałych dolegliwości.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Dynexan jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (lidokainę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Dynexanu jest nadwrażliwość na jego składniki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Ryzyko działania ogólnoustrojowego: Mimo że wchłanianie lidokainy po podaniu miejscowym żelu jest znacznie mniejsze niż przy znieczuleniu nasiękowym lub znieczuleniu nerwu, nie można całkowicie wykluczyć działania ogólnoustrojowego, szczególnie przy znacznym uszkodzeniu błony śluzowej.

2. Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi: Należy unikać stosowania dużych ilości produktu u pacjentów z ciężkimi chorobami, w szczególności:

• z zaburzeniami przewodzenia
• z niewyrównaną niewydolnością serca
• z ciężką chorobą wątroby
• z ciężką chorobą nerek

3. Ryzyko zadławienia i oparzeń: Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów lub jedzenia w ciągu 45 minut od nałożenia żelu, aby zapobiec zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.

4. Substancje pomocnicze: Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne.

Stosowanie Dynexanu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężkimi chorobami układowymi oraz w okresie bezpośrednio po aplikacji, ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Dynexanu. Ze względu na miejscowe stosowanie i niewielkie ilości aplikowanego żelu, istotne interakcje kliniczne są mało prawdopodobne. Niemniej jednak:

• Działanie przeciwbólowe innych środków miejscowo znieczulających może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z Dynexanem.
• Znane interakcje dla lidokainy (np. z lekami przeciwarytmicznymi czy lekami blokującymi receptory beta) nie są istotne w przypadku stosowania produktu na błonę śluzową jamy ustnej.

Ryzyko istotnych klinicznie interakcji przy stosowaniu Dynexanu jest niskie, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych środków miejscowo znieczulających.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Lidokaina może przenikać przez barierę łożyska i może być wchłaniana przez tkanki płodu. Zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.

Stosowanie Dynexanu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, natomiast podczas karmienia piersią lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują bardzo rzadko i obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia układu nerwowego: uczucie pieczenia błony śluzowej, niedoczulica, zaburzenia smaku
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka (miejscowo), kontaktowe zapalenie skóry, wysypka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk miejscowy, reakcja miejscowa, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania

Występowanie i intensywność reakcji ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy, które jest uwarunkowane miejscem podania, dawką, stanem pacjenta, czynnością wątroby, wiekiem, masą ciała i chorobami współistniejącymi (szczególnie chorobami serca i nadczynnością tarczycy).

Mimo że działania niepożądane Dynexanu są rzadkie, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i ogólnoustrojowych, szczególnie u osób z grupy ryzyka.

Przedawkowanie

Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia produktem leczniczym Dynexan. W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego działania niepożądanego, zalecane są następujące środki ostrożności:

• Utrzymanie drożności dróg oddechowych
• Monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i szerokości źrenicy
• W przypadku ostrego i zagrażającego życiu zmniejszenia ciśnienia tętniczego: ułożenie pacjenta poziomo z nogami powyżej serca
• Podanie leków beta-sympatykomimetycznych (np. izoprenaliny) w razie potrzeby
• W przypadku skurczu: podanie diazepamu (5-10 mg dożylnie)
• Przy wzroście napięcia układu współczulnego (bradykardia): podanie atropiny (0,5-1 mg dożylnie)
• W razie potrzeby: tlenoterapia, uzupełnienie płynów dożylnie i przeprowadzenie reanimacji

Mimo braku znanych przypadków przedawkowania Dynexanu, istnieje protokół postępowania w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, który powinien być znany lekarzom stosującym ten produkt.

Mechanizm działania

Lidokaina, substancja czynna Dynexanu, działa poprzez odwracalne hamowanie otwarcia kanałów sodowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu potencjału czynnościowego. Substancja czynna wiąże się ze specyficznym receptorem kanału sodowego, hamując transport jonów i wzrost potencjału czynnościowego. W rezultacie:

• Przekazywanie impulsów nerwowych jest zahamowane miejscowo
• Odczuwanie bólu jest hamowane
• Cienkie włókna nerwowe bez osłonki mielinowej są blokowane szybciej niż grube motoryczne włókna nerwowe
• Odczuwanie jest wyłączane w następującej kolejności: ból, temperatura, dotyk i nacisk

Mechanizm działania Dynexanu opiera się na selektywnym blokowaniu przewodnictwa nerwowego, co prowadzi do miejscowego zniesienia odczuwania bólu i innych wrażeń czuciowych.

Skład

1 g żelu Dynexan zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (jako lidokainy chlorowodorek 1 H₂O).