Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dymista

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate

aerozol do nosa
(137 µg+ 50 µg)/dawkę
1 but. 23 g
Do nosa
Rx
100%
116,65

Dymista - aerozol do nosa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

Dymista to preparat łączący dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Zawiera azelastyny chlorowodorek (lek przeciwhistaminowy) oraz flutykazonu propionian (glikokortykosteroid). Dzięki połączeniu tych substancji o różnych mechanizmach działania, Dymista wykazuje wysoką skuteczność w łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.

Wskazania do stosowania

Dymista jest wskazana do stosowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa, u których monoterapia donosowym lekiem przeciwhistaminowym lub glikokortykosteroidem nie przynosi wystarczającej poprawy. Preparat przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Dymista stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których standardowe leczenie pojedynczymi preparatami jest nieskuteczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 1 dawka do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (rano i wieczorem)
Dzieci (<12 lat) Nie zaleca się stosowania
Osoby starsze Nie wymaga modyfikacji dawkowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania

Uwaga: Preparat przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na alergeny.

Regularne stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.

Sposób użycia aerozolu

Przygotowanie aerozolu: 1. Wstrząsać butelką przez około 5 sekund. 2. Zdjąć nasadkę ochronną. 3. Przed pierwszym użyciem lub po przerwie dłuższej niż 7 dni należy napełnić pompkę, wciskając ją 6 razy (lub 1 raz po przerwie >7 dni).

Aplikacja leku: 1. Wydmuchać nos. 2. Trzymając głowę lekko pochyloną w dół, rozpylić 1 dawkę do każdego otworu nosowego. 3. Po użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i nałożyć nasadkę ochronną.

Prawidłowa technika aplikacji jest istotna dla zapewnienia odpowiedniej dystrybucji leku w jamie nosowej i uniknięcia działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Dymista jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Interakcje z inhibitorami CYP3A4: Należy unikać jednoczesnego stosowania z rytonawirem ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Zachować ostrożność przy stosowaniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem).

2. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów: Możliwe jest wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Potencjalne działania obejmują zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne.

3. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką chorobą wątroby może wystąpić zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na flutykazonu propionian.

4. Zahamowanie czynności nadnerczy: W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane może dojść do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy.

5. Wpływ na wzrost: U dzieci i młodzieży długotrwale stosujących kortykosteroidy donosowe zaleca się regularną kontrolę wzrostu.

6. Zaburzenia widzenia: Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą lub zaćmą w wywiadzie wymagają ścisłej kontroli okulistycznej.

7. Zakażenia: U pacjentów z gruźlicą, nieleczonym zakażeniem lub po niedawnej operacji/urazie nosa lub jamy ustnej należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

8. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie preparatu Dymista wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub współistnienia innych schorzeń.

Interakcje z innymi lekami

Flutykazonu propionian: - Silne inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol) mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian. - Należy unikać jednoczesnego stosowania z rytonawirem.

Azelastyny chlorowodorek: - Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego.

Przy stosowaniu preparatu Dymista należy uwzględnić potencjalne interakcje, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki metabolizowane przez CYP3A4 lub działające depresyjnie na OUN.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, Dymista powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podobnie, w okresie karmienia piersią preparat można stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.

Decyzja o stosowaniu preparatu Dymista u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują: - Zaburzenia smaku (często) - Krwawienie z nosa (bardzo często) - Ból głowy (często) - Dyskomfort w jamie nosowej, kichanie, suchość nosa (niezbyt często)

Rzadziej mogą wystąpić: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja - Zaburzenia oka (jaskra, zaćma) - Perforacja przegrody nosowej - Zaburzenia skórne (wysypka, świąd) - Zmęczenie, osłabienie

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych poważnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Warto zapamiętać
  • Dymista łączy działanie przeciwhistaminowe (azelastyna) i przeciwzapalne (flutykazon) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
  • Preparat jest przeznaczony dla pacjentów powyżej 12 roku życia, u których monoterapia nie przynosi wystarczającej poprawy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu donosowym jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż zalecane może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy. W razie przypadkowego spożycia doustnego mogą wystąpić objawy ze strony OUN związane z działaniem azelastyny. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Choć ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu jest niskie, pacjenci powinni być poinformowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Skład preparatu

Substancje czynne: - Azelastyny chlorowodorek: 1000 µg/g zawiesiny (137 µg/dawkę) - Flutykazonu propionian: 365 µg/g zawiesiny (50 µg/dawkę)

Preparat Dymista zapewnia odpowiednie stężenie obu substancji czynnych, co umożliwia skuteczne działanie przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojową absorpcją leków.



Wskazania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo preparatów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być stosowany regularnie. Należy unikać kontaktu z oczami. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza): 1 dawka rozpylona w każdym otworze nosowym 2x/dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Preparat może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego. Instrukcja stosowania. Przygotowanie aerozolu: przez ok. 5 sek. delikatnie wstrząsać but., wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną. Przed zastosowaniem po raz 1-szy produkt leczniczy należy napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając 6 razy. Jeśli medykament nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając 1 raz. Stosowanie aerozolu: przez ok. 5 sek. delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną. Po wydmuchaniu nosa, zawiesinę należy rozpylić 1 raz w każdym otworze nosowym, trzymając głowę lekko pochyloną w dół. Po zastosowaniu aerozolu końcówkę dozownika należy wytrzeć i z powrotem umieścić na niej nasadkę ochronną.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania u pacjentów przyjmujących propionian flutykazonu i rytonawir znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych preparatów kortykosteroidowych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Produkt leczniczy podlega w znacznym stopniu efektowi 1-szego przejścia przez wątrobę, dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ustrojowej po podaniu flutykazonu propionianu donosowo u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to wiązać się z częstszym występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów. Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu chirurgicznego. Zasadą jest zmniejszenie dawki podawanych donosowo preparatów flutykazonu do najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów nieżytu nosa. Nie sprawdzano skutków stosowania preparatu w dawkach większych niż zalecane. Należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci. Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ młodzież także rośnie, zaleca się regularną kontrolę wzrostu również u osób w wieku młodzieńczym, długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i/lub zaćmę. Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię produktem. U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić możliwe ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia produktem. Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze; nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia preparatem. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Substancja ta może spowodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli. Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W odosobnionych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić uczucie zmęczenia, znużenie, wycieńczenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.

Flutykazonu propionian. W zwykłych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu 1-szego przejścia oraz wysokiego wskaźnika klirensu ustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie. Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi lekami. W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować znaczne zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu i w rezultacie zdecydowane zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano przypadki występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania propionianu flutykazonu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów. W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ustrojowej na flutykazonu propionian, bez wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ustrojowej na flutykazonu propionian. Azelastyny chlorowodorek. Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po podaniu leku doustnie w dużych dawkach. Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa, ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ustrojowa jest znacznie mniejsza. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania azelastyny chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub działające na OUN ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol również może nasilać to działanie.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianiu u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek/metabolity lub flutykazonu propionian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka/niemowlęcia.

Często, po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego stosowania, a mianowicie w wyniku zbyt silnego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka), skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość). Zaburzenia oka (odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo): (bardzo rzadko) jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła; (bardzo rzadko) perforacja przegrody nosowej (zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po kortykosteroidach podawanych donosowo), nadżerka błony śluzowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) suchość w ustach; (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo. U młodzieży również możliwe jest zahamowanie wzrostu. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Po donosowym podaniu nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla przedawkowania. Brak danych od pacjentów dotyczących skutków ostrego lub przewlekłego przedawkowania propionianu flutykazonu podawanego donosowo. Flutykazonu propionian podawany donosowo zdrowym ochotnikom w dawce wynoszącej 2 mg (10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę dobową) 2x/dobę przez 7 dni nie wpływał na czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (PPN). Podawanie leku w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do czasowego zahamowania czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie produktem w dawce wystarczającej do opanowania objawów; w ciągu kilku dni czynność kory nadnerczy powróci do normy, co można sprawdzić, oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu. Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że w przypadku przedawkowania po przypadkowym podaniu doustnym można spodziewać się wystąpienia zaburzeń OUN (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia) spowodowanych działaniem azelastyny chlorowodorku. Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Zaleca się płukanie żołądka w zależności od połkniętej ilości produktu. Nie jest znana odtrutka.

Produkt leczniczy zawiera azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, które różnią się mechanizmem działania i wykazują działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa oraz nieżytu nosa z zapaleniem spojówek.

1 g zawiesiny zawiera 1000 µg azelastyny chlorowodorku i 365 µg flutykazonu propionianu. Po jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 µg azelastyny chlorowodorku (= 125 µg azelastyny) i 50 µg flutykazonu propionianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.