Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dutafin

Dutasteride

kaps. miękkie
0,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,00

Dutafin - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Dutafin jest wskazany w:

  • Leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Zmniejszeniu ryzyka ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH

Szczegółowe informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dutafin można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory α-adrenergiczne.

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kapsułka (0,5 mg) doustnie, raz na dobę

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Dutafin

Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Pierwsze efekty leczenia mogą wystąpić we wczesnym okresie terapii, jednak pełna odpowiedź terapeutyczna może nastąpić dopiero po 6 miesiącach stosowania leku.

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.

Dutafin stosuje się w stałej dawce 0,5 mg raz na dobę, niezależnie od wieku pacjenta czy funkcji nerek. Pełne działanie terapeutyczne może wystąpić dopiero po kilku miesiącach leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Dutafin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety, dzieci i młodzież
  • Ciężka niewydolność wątroby

Uwaga: Produkt zawiera lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Dutafin jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci, pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz osób z nadwrażliwością na składniki leku, w tym soję i orzeszki ziemne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Rak gruczołu krokowego: W badaniu REDUCE zaobserwowano zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu do placebo. Związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony. Pacjenci stosujący dutasteryd powinni być regularnie monitorowani pod kątem raka prostaty.

Wpływ na PSA: Dutasteryd obniża stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach leczenia. U pacjentów przyjmujących lek należy ustalić nową wartość wyjściową PSA po 6 miesiącach terapii. Każdy potwierdzony wzrost PSA w trakcie leczenia powinien być dokładnie oceniony, nawet jeśli mieści się w zakresie referencyjnym dla mężczyzn nieprzyjmujących inhibitorów 5α-reduktazy.

Niewydolność serca: W badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania niewydolności serca u pacjentów stosujących dutasteryd w skojarzeniu z lekami α1-adrenergicznymi (głównie tamsulozyną) w porównaniu do monoterapii. Jednakże częstość ta była niższa niż w grupie placebo.

Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących dutasteryd. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszać wszelkie zmiany w tkance piersiowej.

Wchłanianie przez skórę: Kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami ze względu na wchłanianie dutasterydu przez skórę.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując dutasteryd u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Warto zapamiętać
  • Dutasteryd może zwiększać ryzyko wystąpienia raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości
  • Lek obniża stężenie PSA o około 50%, co należy uwzględnić w diagnostyce raka prostaty

Stosowanie dutasterydu wymaga regularnego monitorowania pacjentów, szczególnie pod kątem raka prostaty. Należy pamiętać o wpływie leku na stężenie PSA oraz zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Inhibitory CYP3A4: Długotrwałe stosowanie dutasterydu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol) może zwiększyć jego stężenie w surowicy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie częstości podawania dutasterydu.

Inne leki: Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Nie stwierdzono istotnych interakcji z tamsulozyną czy terazosyną.

Główne ryzyko interakcji dotyczy jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, które mogą zwiększać stężenie dutasterydu we krwi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet. Może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Mężczyźni stosujący lek, których partnerki są lub mogą być w ciąży, powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych.

Wpływ na płodność męską: Zgłaszano przypadki zmniejszenia liczebności i ruchliwości plemników oraz objętości nasienia u zdrowych mężczyzn. Nie można wykluczyć obniżenia płodności.

Dutasteryd może wpływać na płodność męską i potencjalnie zaburzać rozwój płodów płci męskiej. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn przyjmujących lek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) obserwowane w pierwszym roku leczenia to:

  • Zaburzenia erekcji
  • Zmniejszone libido
  • Zaburzenia wytrysku
  • Ginekomastia

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn.

Główne działania niepożądane dutasterydu dotyczą funkcji seksualnych i układu rozrodczego. Większość objawów ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dutasteryd jest podwójnym inhibitorem 5α-reduktazy, hamującym oba typy izoenzymu (1 i 2). Powoduje zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy o 90-93% w ciągu 1-2 tygodni stosowania.

Efekty kliniczne:

  • Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o 23,6% po 12 miesiącach leczenia
  • Zmniejszenie objętości strefy przejściowej gruczołu krokowego o 17,8% po 12 miesiącach
  • Złagodzenie objawów BPH
  • Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego

Dutasteryd skutecznie zmniejsza stężenie DHT, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów BPH. Efekty te utrzymują się w długoterminowej terapii.

Podsumowanie

Dutafin (dutasteryd) jest skutecznym lekiem w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zmniejszającym ryzyko powikłań takich jak ostre zatrzymanie moczu. Jego stosowanie wymaga jednak regularnego monitorowania pacjentów, szczególnie pod kątem raka prostaty. Główne działania niepożądane dotyczą funkcji seksualnych. Lek jest przeciwwskazany u kobiet i może wpływać na płodność męską.



Wskazania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz ChPL.

Produkt leczniczy można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory α-adrenergiczne. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 kaps. (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz/dobę. Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kaps. może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kaps. można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 m-cy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u kobiet, dzieci i młodzieży; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (może zawierać olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. Celem badania REDUCE, będącego badaniem 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i przeprowadzanym z użyciem placebo, było obserwowanie wpływu podawania 0,5 mg dutasterydu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka gruczołu krokowego (grupa obejmowała mężczyzn w wieku 50-75 lat z poziomem PSA (ang. prostate specific antigen – swoisty antygen sterczowy) 2,5-10 ng/ml oraz negatywną biopsją gruczołu krokowego wykonaną 6 m-cy przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego) w stosunku do placebo. Wyniki tego badania wykazały zwiększoną częstotliwość występowania raka gruczołu krokowego, w stopniu 8-10 punktów w skali Gleasona, wśród mężczyzn stosujących dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (n=19, 0,6%). Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu i występowaniem raka gruczołu krokowego, w stopniu 8-10 punktów w skali Gleasona, jest niejasny. Dlatego też, mężczyźni przyjmujący dutasteryd, powinni być regularnie monitorowani pod względem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego. Oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy stanowi istotny wskaźnik w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Dutasteryd powoduje zmniejszenie średniego stężenia tego antygenu w surowicy o ok. 50% po 6 m-ach leczenia. Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni mieć ponownie oznaczone nowe wyjściowe stężenie PSA po 6 m-ach terapii, stężenie to powinno być również regularnie monitorowane. Jakikolwiek potwierdzony wzrost stężenia antygenu w trakcie terapii dutasterydem w stosunku do najniższego jego poziomu, może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia. Taka sytuacja powinna być dokładnie oceniona, nawet jeśli zmienione wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u mężczyzn nie przyjmujących inhibitora 5α-reduktazy. W trakcie wykonywania porównania stężenia PSA u pacjenta przyjmującego dutasteryd należy również wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki PSA. Po ustaleniu nowego wyjściowego stężenia PSA, leczenie dutasterydem nie będzie miało wpływu na możliwość stosowania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu wystąpienia raka gruczołu krokowego. Całkowite stężenie PSA wraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 m-cy od zakończenia terapii. Nawet pod wpływem dutasterydu, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały. Jeśli lekarz zdecyduje się używać wartości wolnego PSA wyrażonej w procentach w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn stosujących dutasteryd, nie jest wymagane skorygowanie otrzymanej wartości. Badanie per rectum, jak również inne badania mające na celu diagnostykę raka gruczołu krokowego oraz innych schorzeń mogących dawać te same objawy co BPH, powinny być wykonane u pacjentów przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii dutasterydem, a następnie powinny być regularnie powtarzane. W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i leki o działaniu α1-adrenergicznym, głównie tamsulozynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Jednakże, częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą stosującą placebo, a inne dostępne dane dotyczące stosowania dutasterydu lub antagonistów receptora α49-adrenergicznego nie potwierdzają twierdzenia o zwiększonym ryzyku dla układu sercowo-naczyniowego. W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji produktu leczniczego zanotowano rzadkie przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących dutasteryd. Jednakże badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących antagonistów receptora α1-adrenergicznego. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić wszelkie zmiany zauważone w tkance sutka, takie jak pojawienie się guzków czy też wydzielina z brodawki sutkowej. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kaps. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kaps., powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Jeśli pacjent jest uczulony na soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego. Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia dutasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inf. dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego. Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o ok. 1,6-1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia blokady 5 α- reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie T0,5, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 m-cy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje i nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez 2 tyg. w dawce 0,5 mg/dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.

Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet. Podobnie jak inne inhibitory 5α-reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg/dobę. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w pierwszych 16 tyg. ciąży). Tak jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5α-reduktazy, w celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego. Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn. Nie można zatem wykluczyć obniżenia płodności u mężczyzn.

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, zdarzenia niepożądane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia obserwowano u ok. 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wymienione działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to działania uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania produktu leczniczego. Informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych działań jest nieznana. Szczegóły patrz ChPL. Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn.

W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80 - krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg/dobę stosowana przez 6 m-cy nie powodowała innych objawów niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg/dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.

Dutasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy poprzez hamowanie obu typów izoenzymów (1 i 2) 5α-reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Wpływ dobowych dawek dutasterydu na zmniejszenie stężenia DHT jest uzależniony od stosowanej dawki produktu leczniczego i obserwowany w ciągu 1-2 tyg. (zmniejszenie odpowiednio o 85% i 90%).W grupie z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg/dobę, średnie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w pierwszym roku wyniosło 94%, a w drugim 93%. Równocześnie obserwowano jednakowe, 19% zwiększenie stężenia testosteronu w pierwszym i drugim roku. Już po upływie miesiąca od rozpoczęcia leczenia dutasterydem obserwowano znamienne zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, które postępowało w kolejnych 24 m-ach (p <0,001). W 12 m-cu stosowania dutasterydu uzyskobjętości strefy przejściowej gruczołu krokowego już po 1 miesiącu i postępujące przez 24 miesiące, które w 12 miesiącu wyniosło średnio 17,8% (z 26,8 ml do 21,4 ml) w grupie pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu ze zwiększeniem o 7,9% (z 26,8 ml do 27,5 ml) w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego stwierdzane w pierwszych dwóch latach podczas badań z podwójnie ślepą próbą, utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji tych badań na zasadzie próby otwartej. Zmniejszenie wymiarów gruczołu krokowego doprowadziło do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.ano zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o 23,6% (z 54,9 ml na początku leczenia do 42,1 ml) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,5% (z 54 ml do 53,7 ml) w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Równocześnie obserwowano znamienne (p <0,001) zmniejszanie objętości strefy przejściowej gruczołu krokowego już po 1 miesiącu i postępujące przez 24 miesiące, które w 12 miesiącu wyniosło średnio 17,8% (z 26,8 ml do 21,4 ml) w grupie pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu ze zwiększeniem o 7,9% (z 26,8 ml do 27,5 ml) w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego stwierdzane w pierwszych dwóch latach podczas badań z podwójnie ślepą próbą, utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji tych badań na zasadzie próby otwartej. Zmniejszenie wymiarów gruczołu krokowego doprowadziło do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

1 kaps. miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.