Duspatalin® retard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duspatalin® retard jest wskazany do dzieci powyżej 10 roku życia w objawowym leczeniu bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit oraz zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu dolegliwości bólowych poprzez działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Duspatalin® retard

Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania leku. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (co najmniej 100 ml). Ze względu na otoczkę zapewniającą przedłużone uwalnianie, kapsułek nie należy rozgryzać.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Brak danych wskazujących na specyficzne ryzyko w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Duspatalin® retard jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebewerynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dla kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Duspatalin® retard nie są znane żadne specjalne ostrzeżenia. Jednakże, w przypadku tabletek zawierających mebewerynę, należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować preparatu ze względu na zawartość laktozy.
• Osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny przyjmować leku z powodu obecności sacharozy w składzie.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie profilu farmakodynamicznego, farmakokinetycznego oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie stwierdzono szkodliwego wpływu mebeweryny na te zdolności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących interakcji leku Duspatalin® retard z innymi produktami leczniczymi. Jedyne dostępne dane dotyczą interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy mebeweryny a etanolem.

Pomimo braku znanych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na układ pokarmowy lub metabolizowanych przez te same enzymy co mebeweryna.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży oraz niewystarczające badania na zwierzętach w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję, preparat Duspatalin® retard nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Brak również badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. W związku z tym preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mebeweryny na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu preparatu na płodność.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu preparatu Duspatalin® retard do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Reakcje nadwrażliwości nie ograniczały się wyłącznie do objawów skórnych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Duspatalin® retard teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach, objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Obserwowane objawy dotyczyły głównie układu nerwowego i/lub sercowo-naczyniowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Nie jest znane specyficzne antidotum
• Zaleca się leczenie objawowe
• Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny od przyjęcia leku
• Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne

Mechanizm działania

Mebeweryna, substancja czynna leku Duspatalin® retard, jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, nie zaburzając prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że składa się on z kilku elementów:

• Zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych
• Blokada wychwytu noradrenaliny
• Miejscowe działanie znieczulające
• Zmiany wchłaniania wody

Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Co istotne, ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują w przypadku stosowania mebeweryny.

Skład

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Duspatalin® retard zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku jako substancję czynną.

Precyzyjny skład substancji pomocniczych nie został podany w przedstawionej charakterystyce produktu leczniczego. Należy zapoznać się z pełną informacją o leku w celu uzyskania szczegółowych danych dotyczących składu.