Duspatalin® retard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duspatalin® retard jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia w objawowym leczeniu:

• bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit
• zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego

Lek wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, co pozwala na skuteczne łagodzenie dolegliwości bólowych i normalizację motoryki jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Duspatalin® retard

Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania leku. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną o wyznaczonej porze, bez podwajania dawki.

Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając co najmniej 100 ml wody. Nie wolno ich rozgryzać ze względu na otoczkę zapewniającą przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Duspatalin® retard charakteryzuje się prostym schematem dawkowania, co może zwiększać compliance pacjentów. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku, aby zapewnić jego optymalne działanie.

Specjalne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów:

• w podeszłym wieku
• z zaburzeniami czynności nerek
• z zaburzeniami czynności wątroby

Jednakże, na podstawie danych post-marketingowych, nie przewiduje się specyficznego ryzyka w tych grupach pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

Duspatalin® retard wydaje się być bezpieczny do stosowania w specjalnych grupach pacjentów, co zwiększa jego uniwersalność w praktyce klinicznej. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Duspatalin® retard jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebewerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dla kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie są znane żadne specjalne ostrzeżenia. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące kwestie dotyczące tabletek:

• Zawartość laktozy - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Zawartość sacharozy - nie stosować u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

Duspatalin® retard w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancjami cukrów przy stosowaniu formy tabletkowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących interakcji leku Duspatalin® retard z innymi produktami leczniczymi. Jedyne dostępne dane dotyczą interakcji z alkoholem:

• Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji między mebeweryny chlorowodorkiem a etanolem

Ograniczone dane dotyczące interakcji lekowych sugerują niskie ryzyko ich wystąpienia. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z polipragmazją.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Duspatalin® retard nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania leku do mleka. Duspatalin® retard nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu preparatu na płodność.

Ze względu na ograniczone dane, stosowanie Duspatalin® retard u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Obrzęk twarzy
• Wysypka

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Należy podkreślić, że reakcje nadwrażliwości nie ograniczały się wyłącznie do objawów skórnych.

Profil działań niepożądanych Duspatalin® retard wydaje się być korzystny, z przewagą reakcji skórnych i immunologicznych. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów i zalecić natychmiastowy kontakt w przypadku ich pojawienia się.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Duspatalin® retard:

• Teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
• Objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i szybko przemijające
• Obserwowane objawy dotyczyły głównie układu nerwowego i/lub sercowo-naczyniowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Zalecane jest leczenie objawowe
• Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny
• Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne

Przedawkowanie Duspatalin® retard wiąże się z niskim ryzykiem poważnych powikłań. W przypadku podejrzenia przedawkowania, kluczowe jest monitorowanie pacjenta i wdrożenie leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Mebeweryna, substancja czynna leku Duspatalin® retard, jest spazmolitykiem muskulotropowym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że składa się on z kilku elementów:

• Zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych
• Blokada wychwytu noradrenaliny
• Miejscowe działanie znieczulające
• Zmiany wchłaniania wody

Dzięki tym mechanizmom, mebeweryna wykazuje działanie rozkurczowe, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Co istotne, ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla leków antycholinergicznych nie występują przy stosowaniu mebeweryny.

Złożony mechanizm działania mebeweryny zapewnia skuteczne działanie spazmolityczne przy jednoczesnym zachowaniu fizjologicznej motoryki jelit. Brak działania antycholinergicznego przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa leku.

Skład

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Duspatalin® retard zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku jako substancję czynną.

Duspatalin® retard charakteryzuje się prostym składem, co minimalizuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze.