Duspatalin® retard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duspatalin® retard jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia w objawowym leczeniu bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit oraz zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu dolegliwości bólowych pochodzenia jelitowego, co czyni go cennym narzędziem w terapii zespołu jelita drażliwego oraz innych funkcjonalnych zaburzeń przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Duspatalin® retard

Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania leku. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Specjalne grupy pacjentów: Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Jednakże, na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek, nie przewiduje się specyficznego ryzyka w tych grupach pacjentów. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami nerek i/lub wątroby.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Duspatalin® retard jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebewerynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dla kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie są znane żadne specjalne ostrzeżenia. Należy jednak pamiętać, że tabletki zawierające mebewerynę mogą zawierać laktozę i sacharozę, co może być istotne u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją tych cukrów.

Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na te zdolności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji mebeweryny z innymi lekami, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy preparatem a etanolem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do potencjalnego szkodliwego działania na reprodukcję. W związku z tym preparat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Z tego powodu preparat nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu preparatu na płodność.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Należy zauważyć, że odnotowane reakcje nadwrażliwości nie ograniczały się wyłącznie do objawów skórnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach, objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły głównie układu nerwowego i/lub sercowo-naczyniowego.

Nie jest znane specyficzne antidotum dla mebeweryny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny od przyjęcia leku. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.

Mechanizm działania

Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, nie zaburzając przy tym prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że składa się on z kilku elementów:

• Zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych
• Blokada wychwytu noradrenaliny
• Miejscowe działanie znieczulające
• Zmiany wchłaniania wody

Poprzez te mechanizmy mebeweryna wykazuje działanie rozkurczowe, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Co istotne, ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują w przypadku mebeweryny.

Skład

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku jako substancję czynną.

Duspatalin® retard stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym zespołu jelita drażliwego oraz innych zaburzeń czynnościowych jelit. Jego skuteczność w łagodzeniu bólu brzucha i normalizacji motoryki jelit, przy jednoczesnym korzystnym profilu bezpieczeństwa, czyni go cennym narzędziem w rękach lekarzy gastroenterologów i internistów.