Duspatalin Gastro - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duspatalin Gastro jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 10 lat w objawowym leczeniu bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej, którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca. Wskazania obejmują:

• Ból brzucha
• Dyskomfort w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania)
• Zaburzenia rytmu wypróżnień
• Zmiany konsystencji stolca (biegunka i/lub zaparcie)

Dolegliwości te powinny być spowodowane nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Ważne: Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 5 dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Duspatalin Gastro jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego u pacjentów powyżej 10 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Duspatalin Gastro

Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Specjalne grupy pacjentów: Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka w tych grupach pacjentów i nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dawkowanie Duspatalin Gastro jest proste i jednolite dla wszystkich pacjentów powyżej 10 roku życia, bez konieczności modyfikacji u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Uwaga: Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Duspatalin Gastro jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebewerynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek ma bardzo wąski zakres przeciwwskazań, co czyni go bezpiecznym dla większości pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Pacjenci z nietolerancją cukrów:

• Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Lek zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

2. Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku:

• Wiek powyżej 40 lat
• Występowanie nowotworów okrężnicy/jelita grubego w rodzinie
• Celiakia lub choroba zapalna jelita grubego w wywiadzie
• Nocne bóle brzucha
• Krew w kale
• Nudności lub wymioty
• Utrata apetytu lub nieoczekiwana utrata masy ciała
• Bladość i zmęczenie (anemia)
• Ciężkie zaparcie
• Gorączka
• Niedawna podróż zagraniczna
• Niedawne przyjmowanie antybiotyku
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy u kobiet
• Ciąża lub podejrzenie ciąży

Pomimo szerokiego profilu bezpieczeństwa, istnieje wiele sytuacji klinicznych wymagających ostrożności i konsultacji lekarskiej przed rozpoczęciem stosowania leku Duspatalin Gastro.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących interakcji leku Duspatalin Gastro z innymi produktami leczniczymi. Jedyne dostępne dane dotyczą interakcji z alkoholem:

• Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy mebeweryny chlorowodorkiem a etanolem.

Brak danych o istotnych interakcjach lekowych sugeruje bezpieczeństwo stosowania Duspatalin Gastro w połączeniu z innymi lekami, jednak należy zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do potencjalnego działania szkodliwego na reprodukcję. Produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano odpowiednich badań na zwierzętach. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych, Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Obrzęk twarzy
• Wysypka

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Działania niepożądane Duspatalin Gastro dotyczą głównie reakcji nadwrażliwości i manifestują się przede wszystkim objawami skórnymi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Duspatalin Gastro:

• Teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
• Objawy przedawkowania albo nie występują, albo są łagodne i zwykle szybko przemijające
• Mogą wystąpić objawy ze strony układu nerwowego i/lub sercowo-naczyniowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Zalecane jest leczenie objawowe
• Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny
• Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne

Przedawkowanie Duspatalin Gastro rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, a postępowanie ogranicza się do leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i mechanizm działania

Mebeweryna, substancja czynna leku Duspatalin Gastro, jest spazmolitykiem muskulotropowym, działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale może obejmować:

• Zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych
• Blokadę wychwytu noradrenaliny
• Miejscowe działanie znieczulające
• Zmiany wchłaniania wody

Działanie mebeweryny prowadzi do normalizacji motoryki jelit bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Co istotne, ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla leków antycholinergicznych nie występują przy stosowaniu mebeweryny.

Mebeweryna wykazuje selektywne działanie na przewód pokarmowy, normalizując jego motorykę bez wywoływania ogólnoustrojowych efektów antycholinergicznych.

Skład

Jedna tabletka leku Duspatalin Gastro zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku jako substancję czynną.