Duracef - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cefadroksyl (Duracef) jest antybiotykiem cefalosporynowym wskazanym w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, w szczególności:
  • Zapalenie gardła i migdałków podniebiennych wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące grupy A
• Zakażenia układu moczowego wywołane przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich powodowane przez gronkowce i/lub paciorkowce
• Zapalenie szpiku
• Bakteryjne zapalenie stawów

Należy zauważyć, że chociaż lek skutecznie eliminuje paciorkowce z jamy ustnej i gardła, nie ma danych potwierdzających jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej. W zapobieganiu tej chorobie skuteczne jest domięśniowe podawanie penicyliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Duracef podaje się doustnie raz lub dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu eradykacji drobnoustrojów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące, terapia powinna trwać minimum 10 dni. Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie szpiku, mogą wymagać leczenia trwającego 4-6 tygodni lub dłużej.

Dawkowanie należy dostosować do masy ciała dziecka i rodzaju zakażenia. W zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów stosuje się dawkę 50 mg/kg mc./dobę.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr), aby zapobiec kumulacji leku:

• ClCr 50-25 ml/min/1,73 m² pc.: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 12 h
• ClCr 10-25 ml/min/1,73 m² pc.: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 24 h
• ClCr 0-10 ml/min/1,73 m² pc.: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 36 h

Pacjenci z ClCr powyżej 50 ml/min/1,73 m² pc. mogą być leczeni jak osoby z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów hemodializowanych około 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6-8 godzinnej hemodializy.

Sposób podawania

Duracef można przyjmować niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa istotnie na jego biodostępność. Lek dostępny jest w formie kapsułek, tabletek powlekanych oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie Duracefu jest elastyczne i zależy od wielu czynników, takich jak wiek pacjenta, masa ciała, rodzaj i nasilenie zakażenia oraz funkcja nerek. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz kontynuowanie leczenia przez odpowiedni okres po ustąpieniu objawów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Duracefu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny
• Podejrzenie nadwrażliwości na cefalosporyny

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny ze względu na ryzyko wystąpienia alergii krzyżowej (występuje w 5-10% przypadków).

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania Duracefu jest nadwrażliwość na cefalosporyny. Pacjenci z alergią na penicyliny wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwość reakcji krzyżowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Duracef może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki aminoglikozydowe
• Polimyksyna B
• Kolistyna
• Duże dawki diuretyków pętlowych

Skojarzone stosowanie powyższych leków z cefadroksylem może nasilać działanie nefrotoksyczne. Należy unikać takiego połączenia.

Podczas jednoczesnego, długotrwałego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi lub inhibitorów agregacji trombocytów z cefadroksylem (podobnie jak z innymi cefalosporynami w dużych dawkach) konieczne jest częste monitorowanie wskaźników krzepnięcia krwi, aby uniknąć powikłań krwotocznych.

Cefadroksyl, podobnie jak inne antybiotyki, może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie Duracefu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Pośredni test Coombsa może być przemijająco dodatni podczas lub po leczeniu cefadroksylem (dotyczy to również testu Coombsa u noworodków, których matki były leczone cefalosporynami przed porodem)
• Oznaczanie cukru w moczu metodami redukcyjnymi może dawać fałszywie zawyżone wartości - zaleca się stosowanie metod enzymatycznych

Duracef może wchodzić w istotne interakcje z niektórymi lekami, szczególnie nefrotoksycznymi i wpływającymi na krzepliwość krwi. Może także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Konieczne jest uwzględnienie tych interakcji przy planowaniu terapii i interpretacji wyników badań.

Ciąża i laktacja

Brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Duracefu u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku w tych okresach.

Kobiety karmiące piersią powinny odciągać pokarm i wyrzucać go podczas leczenia oraz przez 2 dni po zakończeniu terapii Duracefem.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie Duracefu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 6% pacjentów leczonych Duracefem. Najczęściej obserwowane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha)
• Objawy skórne (świąd, alergiczna wysypka)
• Sporadycznie: objawy nadkażeń drobnoustrojami oportunistycznymi (np. grzybica pochwy, pleśniawki)

Dotychczas nie odnotowano ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Duracefu.

Duracef jest generalnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęściej dotyczą one układu pokarmowego i skóry.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przedawkowaniu cefadroksylu. Jednak na podstawie doświadczeń z innymi antybiotykami cefalosporynowymi, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Halucynacje
• Hiperrefleksja
• Objawy pozapiramidowe
• Zamglenia świadomości lub śpiączka
• Niewydolność nerek

W przypadku przedawkowania należy:

• Wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka
• W razie potrzeby zastosować hemodializę
• Monitorować i wyrównywać równowagę wodno-elektrolitową
• Monitorować czynność nerek

Chociaż nie odnotowano przypadków przedawkowania Duracefu, potencjalne objawy mogą być poważne. W przypadku podejrzenia przedawkowania kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania i monitorowanie stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Duracef (cefadroksyl) jest antybiotykiem β-laktamowym z grupy cefalosporyn. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Spektrum działania obejmuje:

• Paciorkowce β-hemolizujące (Streptococcus pyogenes)
• Pneumokoki (szczepy wrażliwe na penicylinę)
• Gronkowce (szczepy wrażliwe na metycylinę)
• Mniej wrażliwe: Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp.

Cefadroksyl nie wykazuje aktywności wobec szczepów Enterobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp. oraz Enterococcus spp.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym cefadroksyl:

• Wchłania się w górnym odcinku jelita cienkiego
• Osiąga najwyższe stężenie po 1-2 godzinach
• Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie leku
• 15-20% cefadroksylu wiąże się z białkami osocza
• Wydalany jest wolniej niż inne doustne cefalosporyny, co pozwala na wydłużenie przerw między dawkami do 12-24 godzin
• Około 90% substancji czynnej wydala się w niezmienionej postaci przez nerki

Cefadroksyl osiąga terapeutyczne stężenia w wielu tkankach i płynach ustrojowych, w tym w migdałkach, tkankach i wydzielinie układu oddechowego, wydzielinie ucha środkowego, skórze, mięśniach, kościach, stawach, wątrobie, żółci, moczu, gruczole krokowym i żeńskich narządach rozrodczych.

Stężenie cefadroksylu w krwi płodu i płynie owodniowym wynosi około 1/3 stężenia w surowicy krwi matki. Lek w małym stężeniu przenika do mleka matki. Cefadroksyl nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Duracef charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym, co umożliwia stosowanie go w dogodnych schematach dawkowania. Lek dobrze penetruje do większości tkanek, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.

Skład

Duracef dostępny jest w następujących postaciach i dawkach:

• Kapsułki: 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksyny
• Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 1 g cefadroksyny
• Zawiesina doustna: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefadroksyny

Różnorodność postaci i dawek Duracefu umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, w tym do wieku i preferencji dotyczących formy przyjmowania leku.