Duracef - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cefadroksyl (Duracef) jest antybiotykiem cefalosporynowym wskazanym w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, w szczególności:
  • Zapalenie gardła i migdałków podniebiennych wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące grupy A
• Zakażenia układu moczowego wywołane przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich powodowane przez gronkowce i/lub paciorkowce
• Zapalenie szpiku
• Bakteryjne zapalenie stawów

Należy zauważyć, że chociaż lek skutecznie eliminuje paciorkowce z jamy ustnej i gardła, nie ma danych potwierdzających jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Duracef podaje się doustnie raz lub dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu eradykacji drobnoustrojów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące, terapia powinna trwać minimum 10 dni. Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie szpiku, mogą wymagać leczenia przez 4-6 tygodni lub dłużej.

Dawkowanie należy dostosować do rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie Duracefu należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr), aby zapobiec kumulacji leku:

• ClCr 50-25 ml/min/1,73 m²: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 12 h
• ClCr 10-25 ml/min/1,73 m²: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 24 h
• ClCr 0-10 ml/min/1,73 m²: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 36 h

Pacjenci z ClCr >50 ml/min/1,73 m² mogą być leczeni standardowymi dawkami jak osoby z prawidłową funkcją nerek.

Sposób podawania

Duracef można przyjmować niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa istotnie na jego biodostępność. Lek należy podawać o stałych porach, zachowując równe odstępy czasu między dawkami.

Przeciwwskazania

Stosowanie Duracefu jest przeciwwskazane w przypadku:

• Rozpoznanej nadwrażliwości na cefalosporyny
• Podejrzenia nadwrażliwości na cefalosporyny

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny ze względu na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej (5-10% przypadków).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Duracefem należy zebrać dokładny wywiad w kierunku wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania leku. Należy monitorować czynność nerek podczas terapii, szczególnie u osób otrzymujących wysokie dawki lub długotrwale leczonych.

Długotrwałe stosowanie Duracefu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania Duracefu z:

• Antybiotykami aminoglikozydowymi
• Polimiksyną B
• Kolistyną
• Dużymi dawkami diuretyków pętlowych

Powyższe połączenia mogą nasilać działanie nefrotoksyczne. W przypadku konieczności stosowania tych leków, należy ściśle monitorować czynność nerek.

Podczas jednoczesnego stosowania Duracefu z lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi, niezbędne jest częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych.

Cefadroksyl może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji podczas terapii i przez 7 dni po jej zakończeniu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie Duracefu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Fałszywie dodatni wynik pośredniego testu Coombsa
• Fałszywie zawyżone wartości cukru w moczu przy użyciu metod redukcyjnych (zaleca się stosowanie metod enzymatycznych)

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Duracefu u kobiet w ciąży. Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Cefadroksyl przenika do mleka matki. Podczas leczenia oraz przez 2 dni po jego zakończeniu zaleca się odciąganie i wyrzucanie pokarmu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 6% pacjentów leczonych Duracefem. Najczęściej obserwowane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha)
• Reakcje skórne (świąd, wysypka alergiczna)
• Rzadko: zapalenie języka, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy nadkażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takie jak grzybica pochwy czy pleśniawki.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Duracef jest antybiotykiem β-laktamowym z grupy cefalosporyn I generacji. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i niektórych Gram-ujemnych, w tym:

• Paciorkowce β-hemolizujące (Streptococcus pyogenes)
• Pneumokoki (z wyjątkiem szczepów o obniżonej wrażliwości na penicylinę)
• Gronkowce (z wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę)
• Klebsiella spp.
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Haemophilus influenzae
• Salmonella spp.
• Shigella spp.

Cefadroksyl nie wykazuje aktywności wobec Enterobacter spp., Pseudomonas spp. oraz Enterococcus spp.

Po podaniu doustnym cefadroksyl wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Cefadroksyl w 15-20% wiąże się z białkami osocza. Przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, osiągając stężenia terapeutyczne m.in. w migdałkach, tkankach układu oddechowego, skórze, kościach, stawach i układzie moczowo-płciowym.

Cefadroksyl jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (około 90% dawki). Okres półtrwania leku wynosi 1,5-2 godziny u osób z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie jest opóźnione, co wymaga modyfikacji dawkowania.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania cefadroksylu. Na podstawie doświadczeń z innymi cefalosporynami, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Zaburzenia elektrolitowe
• Drgawki (w przypadku bardzo wysokich dawek)

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło zbyt wiele czasu)
• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Monitorowanie i wyrównywanie zaburzeń wodno-elektrolitowych
• W ciężkich przypadkach - hemodializa (około 63% dawki 1 g usuwa się podczas 6-8 godzinnej sesji hemodializy)

Należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów, którzy przedawkowali Duracef.

Podsumowanie

Duracef (cefadroksyl) jest skutecznym antybiotykiem cefalosporynowym I generacji, stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, układu moczowego, skóry i tkanek miękkich. Charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym i korzystnym profilem bezpieczeństwa. Wymaga dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas stosowania leku należy monitorować pacjenta pod kątem możliwych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.