Duphalac® Fruit - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duphalac® Fruit jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zaparcia - w celu regulacji fizjologicznej czynności okrężnicy
• Sytuacje wymagające zmiękczenia stolca ze względów medycznych (np. żylaki odbytu, stan po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)

Lek działa poprzez rozkład laktulozy w okrężnicy do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Prowadzi to do obniżenia pH w świetle okrężnicy oraz wzrostu objętości treści jelitowej na drodze działania osmotycznego. W efekcie następuje stymulacja perystaltyki okrężnicy, przywrócenie prawidłowej konsystencji stolca i ustąpienie zaparcia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Duphalac® Fruit należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Lek można przyjmować raz dziennie lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku dawkowania raz na dobę, zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, np. podczas śniadania.

Podczas stosowania leków przeczyszczających, w tym Duphalac® Fruit, rekomenduje się odpowiednie nawodnienie organizmu - spożywanie około 1,5-2 litrów płynów dziennie (6-8 szklanek).

Dawkowanie dla osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby nie wymaga specjalnych modyfikacji ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.

Efekt terapeutyczny może wystąpić po 2-3 dniach stosowania leku. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie.

Sposób podawania

Duphalac® Fruit może być podawany w formie rozcieńczonej lub nierozcieńczonej. W przypadku preparatu w butelkach można używać dołączonej miarki do odmierzania dawki. Dla preparatu w saszetkach (pojedyncza dawka 15 ml) należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Duphalac® Fruit jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub którykolwiek ze składników leku
• Galaktozemia
• Niedrożność przewodu pokarmowego
• Perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostre choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Duphalac® Fruit należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• W przypadku objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie zaleca się konsultację lekarską przed rozpoczęciem leczenia
• Jeśli efekt terapeutyczny jest niezadowalający po kilku dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem
• U pacjentów z nietolerancją laktozy lek należy stosować ostrożnie
• Dawka stosowana w leczeniu zaparcia zazwyczaj nie stanowi problemu dla osób chorych na cukrzycę
• Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Preparat zawiera 0,4% etanolu (alkohol), co odpowiada do 160 mg na dawkę (ekwiwalent 4 ml piwa lub 2 ml wina). Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka (np. pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką)
• U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza powinna być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem
• Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub niewłaściwe użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń gospodarki elektrolitowej
• U dzieci leki przeczyszczające należy stosować w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza
• Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt i małych dzieci z recesywną, autosomalną dziedziczną nietolerancją fruktozy

Duphalac® Fruit nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Duphalac® Fruit z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że:

• Laktuloza może zwiększać utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycyna B)
• Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może nasilić ich działanie powodujące utratę potasu

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę:

• Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży - Duphalac® Fruit może być stosowany podczas ciąży
• Nie przewiduje się wpływu na noworodka/niemowlę podczas karmienia piersią - preparat może być stosowany w okresie laktacji
• Nie przewiduje się wpływu na płodność

Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera 0,4% etanolu, co należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Duphalac® Fruit mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: biegunka
• Często: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty
• Niezbyt często: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

W trakcie pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów, które zwykle ustępują po kilku dniach. Przy stosowaniu dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka - w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Profil bezpieczeństwa u dzieci jest spodziewany taki sam jak u dorosłych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Duphalac® Fruit mogą wystąpić:

• Biegunka
• Bóle brzucha
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (w wyniku zwiększonej utraty płynów)

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę. W razie potrzeby może być konieczne wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu Duphalac® Fruit zawiera 667 mg laktulozy.

Duphalac® Fruit jest skutecznym lekiem w leczeniu zaparć i regulacji czynności okrężnicy. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych potrzeb pacjenta oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.