Duphalac® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Duphalac® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zaparcia - regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy
• Konieczność zmiękczenia stolca ze względów medycznych (np. żylaki odbytu, stan po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)
• Encefalopatia wątrobowa (EW) - leczenie i profilaktyka śpiączki wątrobowej lub stanów przedśpiączkowych

Duphalac® wykazuje działanie przeczyszczające poprzez stymulację perystaltyki okrężnicy i zmiękczenie stolca. W encefalopatii wątrobowej lek działa poprzez modyfikację flory bakteryjnej jelita i obniżenie pH treści jelitowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór laktulozy można podawać rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze dnia, np. podczas śniadania. W trakcie leczenia wskazane jest zwiększenie podaży płynów do około 1,5-2 l/dobę.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci do 7 lat wymaga stosowania preparatu w butelkach dla precyzyjnego odmierzania dawki.

Dawkowanie Duphalac® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Duphalac® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na laktulozę lub którykolwiek ze składników produktu
• Galaktozemia
• Niedrożność przewodu pokarmowego
• Perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

Przed zaleceniem Duphalac® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, ze szczególnym uwzględnieniem galaktozemii i stanów ostrych w obrębie przewodu pokarmowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Duphalac® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Występowanie objawów brzusznych o niejasnej etiologii - wskazana konsultacja lekarska przed rozpoczęciem leczenia
• Brak zadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania
• U pacjentów z nietolerancją laktozy - ostrożne stosowanie
• U pacjentów z cukrzycą - uwzględnienie zawartości cukrów w leku, szczególnie przy wysokich dawkach stosowanych w encefalopatii wątrobowej
• Przewlekłe stosowanie niewłaściwie dobranych dawek może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych
• U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• U dzieci - stosowanie tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza

Stosowanie Duphalac® wymaga monitorowania efektów terapeutycznych i potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów i w populacji pediatrycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Duphalac® z innymi lekami. Jednakże, ze względu na mechanizm działania leku, należy brać pod uwagę potencjalny wpływ na wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, nie przewiduje się istotnego wpływu Duphalac® na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój płodu
• Karmienie piersią
• Płodność

Duphalac® może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Duphalac® jest względnie bezpieczny do stosowania w okresie ciąży i laktacji, jednak decyzja o jego użyciu powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Duphalac® to:

• Wzdęcia (szczególnie w pierwszych dniach leczenia)
• Biegunka (bardzo często)
• Bóle brzucha (często)
• Nudności i wymioty (często)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek)

Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Większość działań niepożądanych Duphalac® dotyczy przewodu pokarmowego i ma charakter przejściowy. Kluczowe jest monitorowanie równowagi elektrolitowej przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Duphalac® mogą wystąpić:

• Biegunka
• Bóle brzucha
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki
• W razie potrzeby - wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych

Przedawkowanie Duphalac® rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jednak może prowadzić do istotnych zaburzeń wodno-elektrolitowych wymagających interwencji.

Właściwości farmakodynamiczne

Laktuloza, substancja czynna Duphalac®, jest syntetycznym disacharydem, który w okrężnicy ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Prowadzi to do:

• Obniżenia pH w świetle okrężnicy
• Wzrostu objętości treści okrężnicy na drodze działania osmotycznego
• Stymulacji perystaltyki okrężnicy
• Przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca

W encefalopatii wątrobowej działanie Duphalac® przypisuje się:

• Zahamowaniu wzrostu bakterii proteolitycznych
• Zwiększeniu liczby bakterii acidofilnych
• Stabilizacji amoniaku w formie jonowej
• Stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych

Mechanizm działania Duphalac® jest złożony i obejmuje zarówno efekty miejscowe w jelicie grubym, jak i systemowe oddziaływanie na metabolizm związków azotowych, co jest szczególnie istotne w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Skład

1 ml roztworu Duphalac® zawiera 667 mg laktulozy.

Duphalac® jest skoncentrowanym roztworem laktulozy, co pozwala na elastyczne dawkowanie w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i wskazań klinicznych.