Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Duphalac® - (IR)

Lactulose

roztw. doust.
667 mg/ml
1 but. 300 ml
Doustnie
OTC
100%
13,16

Duphalac® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duphalac® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Zaparcia - regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy
  • Konieczność zmiękczenia stolca ze względów medycznych (np. żylaki odbytu, stan po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)
  • Encefalopatia wątrobowa (EW) - leczenie i profilaktyka śpiączki wątrobowej lub stanów przedśpiączkowych

Duphalac® wykazuje działanie przeczyszczające poprzez stymulację perystaltyki okrężnicy i zmiękczenie stolca. W encefalopatii wątrobowej wpływa na zmniejszenie stężenia amoniaku we krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór laktulozy można podawać rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze dnia, najlepiej podczas śniadania. W trakcie leczenia należy pić dużo płynów (około 1,5-2 l/dobę).

Wskazanie Grupa wiekowa Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Zaparcia Dorośli i młodzież 15-45 ml/dobę 15-30 ml/dobę
Dzieci 7-14 lat 15 ml/dobę 10-15 ml/dobę
Dzieci 1-6 lat 5-10 ml/dobę 5-10 ml/dobę
Niemowlęta <1 roku do 5 ml/dobę do 5 ml/dobę
Encefalopatia wątrobowa (dorośli) 3-4 x 30-45 ml/dobę Indywidualnie, aby uzyskać 2-3 luźne stolce/dobę

Dawkowanie u niemowląt i dzieci do 7 lat wymaga precyzyjnego odmierzania przy użyciu preparatu w butelce.

Efekt leczniczy w zaparciach może wystąpić po 2-3 dniach stosowania. Dawkę początkową można dostosować do dawki podtrzymującej po kilku dniach, w zależności od uzyskanej odpowiedzi.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na laktulozę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Galaktozemia
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia laktulozą zaleca się konsultację lekarską w przypadku:

  • Występowania objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie
  • Braku zadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją laktozy. U chorych na cukrzycę może być konieczne uwzględnienie wpływu laktulozy na gospodarkę węglowodanową, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Przewlekłe stosowanie niewłaściwie dobranych dawek może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. U dzieci leki przeczyszczające należy stosować w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.

Duphalac® może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy, co należy uwzględnić u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji tych cukrów.

Warto zapamiętać
  • Duphalac® działa poprzez stymulację perystaltyki okrężnicy i zmiękczenie stolca
  • Efekt leczniczy w zaparciach może wystąpić po 2-3 dniach stosowania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Duphalac® z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie wpływających na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, nie przewiduje się wpływu laktulozy na przebieg ciąży, rozwój płodu, ani na noworodka karmionego piersią. Duphalac® może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się również wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Duphalac® to:

  • Wzdęcia (bardzo często, szczególnie w pierwszych dniach leczenia)
  • Biegunka (bardzo często)
  • Bóle brzucha (często)
  • Nudności i wymioty (często)

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres (zwykle w leczeniu encefalopatii wątrobowej) mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują biegunkę i bóle brzucha. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać podawanie leku lub zmniejszyć dawkę. Zwiększona utrata płynów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Mechanizm działania

Laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Prowadzi to do obniżenia pH w świetle okrężnicy i wzrostu objętości treści jelitowej na drodze działania osmotycznego. Te efekty stymulują perystaltykę okrężnicy i zmiękczają stolec.

W encefalopatii wątrobowej działanie Duphalac® polega na:

  • Zahamowaniu wzrostu bakterii proteolitycznych
  • Zwiększeniu liczby bakterii acidofilnych
  • Stabilizacji amoniaku w formie jonowej
  • Stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek

Należy pamiętać, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia w pełni objawów encefalopatii wątrobowej, ale amoniak może służyć jako związek modelowy dla innych substancji azotowych.

Skład

1 ml roztworu Duphalac® zawiera 667 mg laktulozy.

Duphalac® jest skutecznym lekiem w leczeniu zaparć oraz encefalopatii wątrobowej. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych potrzeb pacjenta oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.



Wskazania

Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy. Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu). Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym.

Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). W przypadku preparatu w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. W przypadku preparatu w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych: laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku preparatu w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Preparat w but. lub sasz. po 15 ml: dorośli i młodzież: dawka początkowa dobowa: 15-45 ml co odpowiada 1-3 sasz., dawka podtrzymująca dobowa: 15-30 ml co odpowiada 1-2 sasz.; dzieci (7-14 lat): dawka początkowa dobowa: 15 ml co odpowiada 1 sasz., dawka podtrzymująca dobowa: 10-15 ml co odpowiada 1 sasz.; dzieci (1-6 lat): dawka początkowa dobowa: 5-10 ml, dawka podtrzymująca dobowa: 5-10 ml; niemowlęta (poniżej 1 roku): dawka początkowa dobowa: do 5 ml, dawka podtrzymująca dobowa: do 5 ml. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować preparat w but. Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko u dorosłych): dawka początkowa: 3-4x/dobę po 30-45 ml (2-3 sasz.). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3x/dobę. Populacja pediatryczna. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu. Galaktozemia.Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może być konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Preparat może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Preparat może być stosowany w czasie ciąży. Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty. Badania diagnostyczne: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki. Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych. W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.

1 ml roztworu zawiera 667 mg laktulozy.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.