Duphagol - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Duphagol jest wskazany w leczeniu przewlekłego zaparcia. Produkt ułatwia wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, gdy masa kałowa wypełnia odbytnicę i/lub jelito. Diagnoza powinna być potwierdzona badaniem fizykalnym brzucha i odbytnicy.

Wnioski: Duphagol ma szerokie zastosowanie w leczeniu zaparć, zarówno przewlekłych, jak i w przypadkach nagłego zaklinowania stolca. Kluczowe jest potwierdzenie diagnozy odpowiednim badaniem.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób przygotowania: Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W przypadku zaklinowania stolca, 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

Wnioski: Dawkowanie Duphagolu jest zróżnicowane w zależności od wskazania i stanu pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i odpowiednie przygotowanie roztworu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Duphagolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita
• Ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma)
• Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub substancji pomocniczych

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania Duphagolu obejmują głównie poważne schorzenia jelitowe oraz nadwrażliwość na składniki preparatu. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wykluczyć te stany.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Diagnostyka: Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić badaniem fizykalnym lub radiologicznym brzucha i odbytnicy.

Długotrwałe stosowanie: Należy zbadać przyczynę występowania zaparcia, jeśli istnieje konieczność przyjmowania środków przeczyszczających codziennie. Jeśli po 2 tygodniach brak poprawy, należy zasięgnąć porady lekarza.

Szczególne grupy pacjentów: Długotrwałe stosowanie może być konieczne w przypadku ciężkiego przewlekłego lub spastycznego zaparcia, spowodowanego np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona, lub zaparcia spowodowanego przyjmowaniem innych leków, szczególnie opioidów lub preparatów antymuskarynowych.

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu, wykonać pomiar stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie środki.

Stosowanie u dzieci: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych.

Interakcje z innymi lekami: Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego.

Wnioski: Stosowanie Duphagolu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami oraz monitorowania pod kątem zaburzeń elektrolitowych. Kluczowe jest również uwzględnienie potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych podczas stosowania Duphagolu. Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności podczas jednoczesnego podawania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi.

Wnioski: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Duphagolu z innymi lekami, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym. W razie wątpliwości wskazana jest konsultacja z farmakologiem klinicznym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Należy go stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna za konieczne.

Karmienie piersią: Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią uważa się za nieistotne, ze względu na nieistotny stopień ekspozycji ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350.

Płodność: Brak danych lub ograniczone dane dotyczące wpływu produktu leczniczego na płodność.

Wnioski: Stosowanie Duphagolu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko. Brak danych o wpływie na płodność wymaga ostrożności w stosowaniu u par planujących ciążę.

Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit, wynikające ze zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit. Łagodna biegunka zwykle reaguje na zmniejszenie dawki.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: bóle i skurcze żołądka, biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu, wzdęcia
• Często: świąd, ból głowy, obrzęki obwodowe
• Niezbyt często: wysypka, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej
• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, pokrzywka i zapalenie błony śluzowej nosa), zaburzenia równowagi elektrolitowej (hiperkaliemia i hipokaliemia), dyskomfort w okolicy odbytu

Wnioski: Profil działań niepożądanych Duphagolu jest związany głównie z układem pokarmowym. Należy monitorować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych i zaburzeń elektrolitowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić silny ból lub wzdęcia. Leczenie obejmuje:

• Odsysanie nosowo-żołądkowe w przypadku silnego bólu lub wzdęć
• Wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych w przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów

Wnioski: Przedawkowanie Duphagolu wymaga szybkiej interwencji medycznej, skupionej na łagodzeniu objawów i wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych.

Mechanizm działania

Makrogol 3350, główny składnik Duphagolu, działa poprzez:

• Wykazywanie działania osmotycznego w jelicie, co powoduje efekt przeczyszczający
• Zwiększanie objętości stolca, co wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową
• Zwiększenie perystaltyki i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy

Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu czy wody.

Wnioski: Mechanizm działania Duphagolu opiera się na efekcie osmotycznym i stymulacji perystaltyki, bez znaczącego wpływu na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu.

Skład produktu

Jedna saszetka Duphagolu zawiera:

• 13,125 g makrogolu 3350
• 350,7 mg chlorku sodu
• 46,6 mg chlorku potasu
• 178,5 mg wodorowęglanu sodu

Po sporządzeniu 125 ml roztworu z zawartości jednej saszetki, stężenie jonów wynosi:

• 65 mmol/l sodu
• 5,4 mmol/l potasu
• 53 mmol/l chloru
• 17 mmol/l wodorowęglanu

Wnioski: Skład Duphagolu jest starannie dobrany, aby zapewnić odpowiedni efekt osmotyczny przy jednoczesnym zachowaniu równowagi elektrolitowej. Znajomość składu jest kluczowa dla zrozumienia mechanizmu działania i potencjalnych interakcji leku.