Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Duosone

Betamethasone + Calcipotriol

żel
(0,05 mg+ 0,5 mg)/g
tuba. 30 g
Na skórę
Rx
100%
52,64
30% (1)
15,79
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Duosone
żel
(0,05 mg+ 0,5 mg)/g
tuba 60 g
Na skórę
Rx
100%
99,50
30% (1)
29,85
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Duosone - informacje dla lekarza

Wskazania

Duosone jest wskazany do:

  • Miejscowego leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
  • Miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała (z wyłączeniem owłosionej skóry głowy)

Lek łączy działanie analogu witaminy D (kalcypotriol) z silnym kortykosteroidem (betametazon), co zapewnia skuteczne działanie przeciwłuszczycowe przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych typowych dla monoterapii tymi substancjami.

Dawkowanie i sposób podawania

Obszar stosowania Częstotliwość Zalecany okres leczenia Typowa dawka
Owłosiona skóra głowy Raz na dobę 4 tygodnie 1-4 g żelu/dobę
Pozostałe obszary skóry Raz na dobę 8 tygodni Do 15 g żelu/dobę

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Duosone

Kluczowe zasady dawkowania:

  • Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g
  • Powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała
  • Po okresie leczenia kontynuacja lub ponowne rozpoczęcie terapii możliwe tylko po konsultacji lekarskiej
  • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone
  • Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Sposób podawania

Duosone należy aplikować na skórę zgodnie z poniższymi zasadami:

  • Wstrząsnąć tubą przed użyciem
  • Nanosić cienką warstwę żelu tylko na miejsca dotknięte łuszczycą
  • Delikatnie wmasować w skórę
  • Po aplikacji dokładnie umyć ręce
  • Unikać kontaktu z twarzą, oczami i błonami śluzowymi
  • Nie stosować opatrunków okluzyjnych
  • Nie myć skóry/włosów bezpośrednio po nałożeniu preparatu

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy zaleca się rozczesanie włosów przed aplikacją w celu usunięcia łusek oraz nanoszenie preparatu bezpośrednio na skórę, nie na włosy.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Duosone jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Erytrodermia łuszczycowa
  • Łuszczyca złuszczająca
  • Łuszczyca krostkowa
  • Zaburzenia metabolizmu wapnia
  • Wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna)
  • Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry
  • Zakażenia pasożytnicze skóry
  • Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy
  • Okołowargowe zapalenie skóry
  • Atrofia skóry
  • Rozstępy skórne
  • Łamliwość żył skórnych
  • Rybia łuska
  • Trądzik pospolity
  • Trądzik różowaty
  • Owrzodzenia i rany skóry

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Należy dokładnie ocenić stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem terapii preparatem Duosone.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Duosone należy zachować szczególną ostrożność:

  • Unikać jednoczesnego stosowania z innymi kortykosteroidami
  • Monitorować ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidu, zwłaszcza przy stosowaniu na dużych powierzchniach lub długotrwale
  • Unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi
  • Zachować ostrożność przy stosowaniu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych i na błonach śluzowych
  • Monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek
  • Obserwować pacjenta pod kątem zaburzeń widzenia
  • Kontrolować stężenie wapnia we krwi przy stosowaniu dużych dawek (>15 g/dobę)
  • Unikać stosowania na twarzy i w okolicach narządów płciowych
  • Zachować ostrożność przy wtórnych zakażeniach skóry
  • Monitorować ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej po odstawieniu leku
  • Ograniczyć ekspozycję na promieniowanie UV podczas terapii

Świadomość potencjalnych zagrożeń pozwala na wczesne wykrycie i zapobieganie działaniom niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu.

Interakcje

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Duosone. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających miejscowo lub ogólnoustrojowo, szczególnie wpływających na metabolizm wapnia lub kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży: Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa. Preparat może być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Betametazon przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność i unikać stosowania na piersi w okresie karmienia.

W obu przypadkach decyzję o zastosowaniu leku powinna poprzedzać dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest świąd. Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaostrzenie łuszczycy
  • Zapalenie skóry
  • Rumień
  • Wysypka
  • Pieczenie skóry
  • Podrażnienie skóry
  • Suchość skóry
  • Rozstępy skórne
  • Złuszczanie się skóry
  • Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie)

Rzadko mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe typowe dla kortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii. Długotrwałe stosowanie nadmiernych dawek może skutkować supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać lek i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Duosone łączy dwa mechanizmy działania:

  • Kalcypotriol (analog witaminy D) - indukuje różnicowanie i hamuje proliferację keratynocytów
  • Betametazon (kortykosteroid) - działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwęża naczynia krwionośne i ma działanie immunosupresyjne

Połączenie tych substancji zapewnia synergistyczne działanie przeciwłuszczycowe przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych typowych dla monoterapii.

Warto zapamiętać
  • Duosone łączy działanie analogu witaminy D (kalcypotriol) z silnym kortykosteroidem (betametazon), co zapewnia skuteczne leczenie łuszczycy przy zmniejszonym ryzyku działań niepożądanych
  • Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a powierzchnia leczona nie powinna być większa niż 30% powierzchni ciała

Preparat Duosone stanowi skuteczną opcję w miejscowym leczeniu łuszczycy, łącząc zalety dwóch substancji czynnych. Właściwe stosowanie zgodnie z zaleceniami pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Duosone

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Preparat należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz/dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. w pozostałych obszarach skóry. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy. Produktem leczniczym żel mogą być leczone miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą. Zazwyczaj 1-4 g żelu/dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego żel u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Czas trwania leczenia. Żel należy stosować raz/dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem. Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tyg. na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. na pozostałych obszarach skóry. Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia. Nie należy stosować więcej niż 15 g produktu leczniczego/dobę. W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających kalcypotriol całkowita ilość produktów leczniczych zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 g/dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Podanie na skórę. Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Preparat powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry. Po nałożeniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Produkt leczniczy należy stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą, a nie na skórę, która nie jest objęta łuszczycą. Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć zakrętkę. Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą. Należy nanosić produkt leczniczy na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i delikatnie go rozetrzeć, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu. Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć dokładnie ręce. Pozwoli to na uniknięcie przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy). Jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy należy go zetrzeć, jeśli zostanie rozprzestrzeniony za daleko. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego żel. Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem). W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: przed nałożeniem produktu leczniczego na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby nie spłynął na twarz. Przed zastosowaniem produktu leczniczego może być pomocne rozdzielenie włosów. Należy nakładać produkt leczniczy na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie go wmasować. Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem produktu leczniczego. Należy wstrząsnąć tubą przed użyciem. Należy nałożyć kroplę produktu leczniczego na opuszek palca. Nałożyć bezpośrednio na owłosioną skórę głowy na zmienione chorobowo miejsce i wetrzeć produkt leczniczy w skórę. W zależności od wielkości obszaru zajętego chorobą, 1-4 g ( do 1 łyżeczki) żelu jest zazwyczaj wystarczające. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego. Należy pozostawić produkt leczniczy na owłosionej skórze głowy przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po aplikacji, poniższe instrukcje mogą być przydatne: należy nanieść łagodny szampon na suche włosy, zwłaszcza na powierzchnie, na które aplikowano żel. Należy pozostawić szampon na owłosionej skórze głowy przez kilka minut przed umyciem. Włosy należy umyć jak zwykle. Jeżeli konieczne, można powtórzyć raz lub 2 razy.

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie wolno stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu preparat jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Preparat zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g w postaci żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30%. Preparat zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia produktem leczniczym i innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem zawierającym kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego, lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Preparat zawiera jako substancję pomocniczą olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu leczniczego na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań IV fazy dotyczących bezpieczeństwa oraz z monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia skóry, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka; (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka, trądzik, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry; (rzadko) rozstępy skórne, złuszczanie się skóry; (nieznana) zmiany koloru włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu aplikacji; (rzadko) efekt z odbicia, szczegóły patrz ChPL. Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży. W 3 otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia orientacji i śpiączka. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka - nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego omyłkowo zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50 µg/g + 0,5 mg/g w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5 m-cy (maksymalna zalecana dawka wynosi 15 g/dobę), wystąpił w trakcie leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.

Kalcypotriol jest analogiem wit. D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje zróżnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Sugerowana jest taka podstawa jego działania w leczeniu łuszczycy. Betametazonu dipropionian, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania produktu leczniczego przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny.

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.