Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dulcobis - (IR)

Bisacodyl

tabl. dojelitowe
5 mg
40 szt.
Doustnie
OTC
100%
15,50
Dulcobis - (IR)
tabl. dojelitowe
5 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
8,00

Dulcobis (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dulcobis jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć
  • Przygotowanie do badań diagnostycznych
  • Leczenie przed- i pooperacyjne
  • Stany wymagające ułatwienia defekacji

Lek zawiera substancję czynną bisakodyl, która jest miejscowo działającym środkiem przeczyszczającym z grupy pochodnych difenylometanu. Bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym przyspiesza perystaltykę, zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita, co prowadzi do pobudzenia defekacji, skrócenia czasu pasażu jelitowego i rozluźnienia konsystencji stolca.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci >10 lat 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem
Dzieci 4-10 lat 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem

Tabletki należy połykać w całości, Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki, którą można stopniowo zwiększać do uzyskania pożądanego efektu, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:

  • Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem przed badaniem, rano zalecane podanie szybko działającego środka przeczyszczającego
  • Dzieci >4 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, rano zalecane podanie szybko działającego środka przeczyszczającego

Lek należy przyjmować wieczorem, aby uzyskać efekt wypróżnienia następnego dnia rano.

Dawkowanie Dulcobis jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i wskazania. Kluczowe jest rozpoczęcie od najmniejszej skutecznej dawki i stopniowe jej zwiększanie w razie potrzeby, zawsze przestrzegając maksymalnych dawek dobowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Dulcobis jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Niedrożność jelit
  • Ostre stany w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego
  • Ostre choroby zapalne jelit
  • Silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami
  • Ciężkie odwodnienie
  • Znana nadwrażliwość na bisakodyl lub którykolwiek składnik produktu
  • Rzadkie choroby genetyczne związane z nietolerancją składników pomocniczych

Przeciwwskazania do stosowania Dulcobis obejmują głównie ostre stany zapalne i czynnościowe przewodu pokarmowego oraz ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Istotne jest dokładne zebranie wywiadu przed zaleceniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Dulcobis należy zachować szczególną ostrożność:

  • Unikać jednoczesnego przyjmowania z lekami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Nie stosować długotrwale bez zbadania przyczyny zaparć
  • Monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
  • Zachować ostrożność u pacjentów z tendencją do zawrotów głowy i omdleń
  • W ciąży stosować tylko w ściśle uzasadnionych przypadkach
  • Uwzględnić zawartość laktozy i sacharozy u pacjentów z nietolerancją tych cukrów

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i omdleń, szczególnie w związku z wysiłkiem przy wypróżnieniu.

Stosowanie Dulcobis wymaga uwzględnienia potencjalnych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz ryzyka działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka. Kluczowe jest edukowanie pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania leku i potencjalnych objawów ubocznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne interakcje Dulcobis obejmują:

  • Zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych przy jednoczesnym stosowaniu z lekami moczopędnymi i glikokortykosteroidami
  • Możliwość nasilenia działania glikozydów nasercowych w przypadku zaburzeń elektrolitowych

Główne interakcje Dulcobis dotyczą wpływu na gospodarkę wodno-elektrolitową, co może mieć szczególne znaczenie u pacjentów stosujących leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub glikozydy nasercowe. Konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania leków towarzyszących.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Preferowane są niefarmakologiczne metody leczenia zaparć. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany, gdyż dane kliniczne wskazują, że bisakodyl i jego metabolity nie przenikają do mleka matki.

Dulcobis powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności. W okresie laktacji lek uznaje się za bezpieczny.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Skurcze i ból w jamie brzusznej (często)
  • Biegunka (często)
  • Nudności (często)
  • Zawroty głowy (niezbyt często)
  • Wymioty (niezbyt często)
  • Krew w kale (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, odwodnienie, omdlenia czy zapalenie okrężnicy.

Profil działań niepożądanych Dulcobis obejmuje głównie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Istotne jest informowanie pacjentów o możliwości ich wystąpienia oraz konieczności zgłaszania lekarzowi utrzymujących się lub nasilonych objawów.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Dulcobis może prowadzić do:

  • Biegunki
  • Skurczów jelit
  • Bólu brzucha
  • Utraty płynów i elektrolitów

W przypadku długotrwałego nadużywania mogą wystąpić przewlekłe biegunki, hipokaliemia, wtórny hiperaldosteronizm, kamica nerkowa oraz uszkodzenie kanalików nerkowych.

Leczenie przedawkowania obejmuje wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych, ewentualne zastosowanie leków przeciwskurczowych oraz w ciężkich przypadkach - płukanie żołądka.

Przedawkowanie Dulcobis może prowadzić do poważnych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka (osoby starsze, dzieci).

Warto zapamiętać
  • Dulcobis zawiera bisakodyl - miejscowo działający środek przeczyszczający, który nie wpływa na trawienie i wchłanianie składników odżywczych w jelicie cienkim.
  • Lek nie powinien być stosowany długotrwale bez konsultacji lekarskiej ze względu na ryzyko zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Skład

1 tabletka dojelitowa Dulcobis zawiera 5 mg bisakodylu jako substancję czynną.



Wskazania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.

Krótkotrwałe leczenie zaparć. Dorośli: 1-2 tabl. dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Dzieci i młodzież. Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabl. dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabl. dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.

Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabl. dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabl. dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej 4 lat: 1 tabl. dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Produkt jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabl. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących lek. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w 1 tabl. dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w 1 tabl. dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu lek może być stosowany w czasie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu; (rzadko) zapalenie okrężnicy.

Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym bisakodyl nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

1 tabl. dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.