Duexon Pro

Wyszukaj produkt

Fluticasone propionate + Salmeterol

prosz. do inhal.

500/50 µg/dawkę

1 inhal. (60 dawek)

Wziewnie

100%

104,07

R ⁽¹⁾

13,22

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Duexon Pro

prosz. do inhal.

250/50 µg/dawkę

1 inhal. (60 dawek)

Wziewnie

100%

87,34

R ⁽¹⁾

12,16

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Duexon Pro

prosz. do inhal.

100/50 µg/dawkę

1 inhal. (60 dawek)

Wziewnie

100%

71,95

R ⁽¹⁾

3,20

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Wskazania do stosowania

Duexon Pro jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w następujących przypadkach:

Astma oskrzelowa

Produkt jest przeznaczony do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:

u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie
u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem

Uwaga: Lek w dawce 50/100 μg nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Duexon Pro zapewnia skuteczne leczenie astmy i POChP poprzez połączenie długo działającego β2-mimetyku (salmeterol) i wziewnego kortykosteroidu (flutykazonu propionian) w jednym inhalatorze.

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne informacje dotyczące stosowania

Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności należy stosować lek codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu była optymalna i zmieniana tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu podawanego 2 razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.

Jako postępowanie alternatywne u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami produkt może być stosowany raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.

Dawkowanie

Wskazanie	Grupa pacjentów	Dawkowanie
Astma oskrzelowa	Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat	- 1 inhalacja 50 μg salmeterolu i 100 μg flutykazonu propionianu 2 razy na dobę lub - 1 inhalacja 50 μg salmeterolu i 250 μg flutykazonu propionianu 2 razy na dobę lub - 1 inhalacja 50 μg salmeterolu i 500 μg flutykazonu propionianu 2 razy na dobę
Astma oskrzelowa	Dzieci poniżej 12 lat	Nie zaleca się stosowania
POChP	Dorośli	1 inhalacja 50 μg salmeterolu i 500 μg flutykazonu propionianu 2 razy na dobę

Dawkę produktu ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i/lub kortykosteroidu.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Duexon Pro przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Stosowanie odbywa się w 3 prostych krokach:

Otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa. Aparat napełnia się przez przesuwanie osłony ustnika, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech.
Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to wygodne. Delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia".

Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali usta wodą i wypluli ją i/lub umyli zęby.

Warto zapamiętać

Duexon Pro należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują, aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia.
Po każdej inhalacji należy wypłukać usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła.

Regularne stosowanie Duexon Pro zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na skuteczną kontrolę objawów astmy i POChP. Ważne jest przestrzeganie zaleconego dawkowania i techniki inhalacji, aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (salmeterol i flutykazonu propionian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Przed rozpoczęciem leczenia Duexon Pro należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach nadwrażliwości na leki w przeszłości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaostrzenie choroby

Duexon Pro nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.

Nie należy rozpoczynać leczenia Duexon Pro u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.

W trakcie leczenia mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia Duexon Pro u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.

Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Ostrożność w przypadku określonych chorób

Duexon Pro należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

Przebytą lub czynną gruźlicą płuc
Grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych
Ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca
Cukrzycą
Nadczynnością tarczycy
Nieleczoną hipokaliemią

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak:

Zespół Cushinga
Cushingoidalne rysy twarzy
Zahamowanie czynności kory nadnerczy
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Zaćma i jaskra
Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania

Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc.

Warto zapamiętać

Duexon Pro nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy - pacjent powinien zawsze mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego.
Nie należy nagle przerywać leczenia Duexon Pro - dawkę należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.

Stosowanie Duexon Pro wymaga regularnej kontroli lekarskiej w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Pacjent powinien być świadomy możliwych objawów zaostrzenia choroby lub działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki)

Mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu i salmeterolu w osoczu, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Inne leki

Pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię wywołaną przez β2-agonistów.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu Duexon Pro.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Duexon Pro u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Kandydoza jamy ustnej i gardła
Bóle głowy
Chrypka
Zapalenie części nosowej gardła
Drżenia mięśni
Kołatanie serca

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Zaburzenia rytmu serca
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Zahamowanie czynności kory nadnerczy
Zaburzenia psychiczne (np. depresja, agresja)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Zawroty głowy
Wzrost ciśnienia skurczowego krwi
Drżenia
Ból głowy
Tachykardia
Hipokaliemia

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne monitorowanie czynności kory nadnerczy i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Mechanizm działania

Duexon Pro zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania:

Salmeterol

Jest długo działającym (12 h) agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian

Jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość zaostrzeń astmy oskrzelowej.

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy i POChP przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych w porównaniu do stosowania wysokich dawek samych kortykosteroidów.

Skład

Duexon Pro dostępny jest w trzech dawkach:

50 μg salmeterolu + 100 μg flutykazonu propionianu na dawkę
50 μg salmeterolu + 250 μg flutykazonu propionianu na dawkę
50 μg salmeterolu + 500 μg flutykazonu propionianu na dawkę

Dawka opuszczająca ustnik inhalatora może się nieznacznie różnić od dawki nominalnej.

Duexon Pro jest skutecznym lekiem w leczeniu astmy i POChP, łączącym działanie rozszerzające oskrzela z działaniem przeciwzapalnym. Prawidłowe stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na osiągnięcie optymalnej kontroli objawów choroby przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Astma
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Astma oskrzelowa. Produkt jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β₂-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β₂-mimetyku stosowanego doraźnie lub u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β₂-mimetykiem. Uwaga: lek 50/100 µg/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci. POChP. Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV₁ <60 % wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Dawkowanie

Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu leczniczego, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną i zmienianą tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego 2x/dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β₂-mimetykami produkt leczniczy może być stosowany jeden raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe, należy mu przepisać odpowiednie dawki β₂-agonisty i/lub kortykosteroidu. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 inhalacja zawierająca 50 μg salmeterolu i 100 μg flutykazonu propionianu 2x/dobę lub 1 inhalacja zawierająca 50 μg salmeterolu i 250 μg flutykazonu propionianu 2x/dobę lub 1 inhalacja zawierająca 50 μg salmeterolu i 500 μg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma istotne znaczenie. W takich przypadkach zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 μg salmeterolu i 100 μg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Gdy tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, należy zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania samego wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, gdy jeden lub dwa objawy z kryteriów określających stopień ciężkości choroby nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu". Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Produkt (50 μg+ 100 μg)/dawkę nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. POChP. Dorośli: 1 inhalacja zawierająca 50 μg salmeterolu i 500 μg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Uwagi

Podanie wziewne. Konieczne przeszkolenie. Produkt leczniczy należy stosować prawidłowo, aby leczenie było skuteczne. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności uważnego przeczytania ulotki dla pacjenta i przestrzegania instrukcji stosowania zamieszczonych w ulotce. Wszyscy pacjenci muszą zostać przeszkoleni przez lekarza w zakresie stosowania, zwłaszcza gdy korzystają z inhalatora po raz pierwszy. Ma to na celu upewnienie się, że pacjent rozumie, jak prawidłowo używać inhalatora. Stosowanie odbywa się w 3 prostych krokach. otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa. Aparat napełnia się przez przesuwanie jasnoróżowej, różowej lub jasnofioletowej osłony ustnika, aż do usłyszenia „kliknięcia”.Wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sek lub tak długo, jak jest to wygodne. Delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia”. Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali usta wodą i wypluli ją i/lub umyli zęby.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Zaostrzenie się choroby. Produktu leczniczego nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. Leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. U pacjentów, u których występuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest zastosowanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego należy poinformować pacjentów, aby w razie nasilenia objawów choroby w czasie stosowania produktu leczniczego szukali pomocy medycznej. Przerwanie leczenia. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ostrożność w przypadku określonych chorób. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Wpływ na układ krążenia może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Hiperglikemia. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Agoniści receptora β₂-adrenergicznego. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β₂-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczegóły patrz ChPL). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Czynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 μg flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów w stanach nagłych. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Interakcje z innymi produktami leczniczymi. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 μg/dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu u młodzieży, oraz, rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie nastolatka do pediatry będącego specjalistą w zakresie chorób dróg oddechowych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u młodzieży. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Interakcje

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Stosowanie β₂-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. Flutykazonu propionian. W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne. Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg 2x/dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Brak jest informacji o tej interakcji w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Salmeterol. Silne inhibitory CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz/dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg 2x/dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania. Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg 3x/dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg 2x/dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C_max i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z salmeterolem i flutykazonu propionianem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β₂-adrenergicznych i glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem.

Działania niepożądane

Ponieważ produkt leczniczy zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie oskrzeli; (rzadko) kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) skórne reakcje nadwrażliwości, objawy ze strony układu oddechowego (duszność); (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, zaburzenia snu; (rzadko) zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); (nieznana) depresja, agresja (gł. u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (niezbyt często) drżenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma; (rzadko) jaskra; (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca; (rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe).Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo czesto) zapalenie części nosowej gardła; (często) podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łatwiejsze siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów, bóle mięśni. Niektóre działania niepożądane opisywane były często w grupie placebo, bardzo często w grupie placebo lub pisywane były w trakcie 3-letniej obserwacji u pacjentów z POChP. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β₂-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła należy płukać wodą jamę ustną (lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym. Dzieci i młodzież. Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.

Przedawkowanie

Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego, jednak dane dotyczące przedawkowania obu zawartych w nim substancji czynnych są następujące. Salmeterol. Objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie produktem leczniczym musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β₂-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednią zastępczą terapię steroidową. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie jonów potasowych w surowicy krwi. W takim przypadku należy rozważyć zastępcze podanie potasu. Flutykazonu propionian. Ostre: zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Można to zweryfikować przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwale stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: Należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce (szczegóły patrz ChPL). W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym w dawce zapewniającej kontrolę objawów.

Działanie

Produkt zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, Substancje o różnych mechanizmach działania. Odpowiednie mechanizmy działania obu substancji czynnych podano poniżej. Salmeterol. Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 h) agonistą receptorów β₂-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 h, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β₂-agonistów. Flutykazonu propionian. Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.

Skład

Produkt (50 μg+ 100 μg)/dawkę. Pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 47 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 μg flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 μg flutykazonu propionianu. Produkt (50 μg+ 250 μg)/dawkę. Pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 45 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 μg flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 μg flutykazonu propionianu. Produkt (50 μg+ 500 μg)/dawkę. Pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 43 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 μg flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 μg flutykazonu propionianu.