Duac - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Preparat Duac jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Przy stosowaniu należy uwzględnyczące właściwego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Duac to lek przeciwtrądzikowy o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczony dla pacjentów od 12 roku życia z trądzikiem o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Duac w zależności od grupy pacjentów

Należy nałożyć cienką warstwę żelu na chorobowo zmienioną skórę po uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym i dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo, oznacza to zastosowanie zbyt dużej ilości. Po aplikacji należy umyć ręce.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki nie poprawi skuteczności leku, a może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. W przypadku silnego przesuszenia lub łuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie.

Efekty terapeutyczne mogą być zauważalne już po 2-5 tygodniach leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Duac powyżej 12 tygodni nie zostały określone w badaniach klinicznych. Nie zaleca się kontynuowania leczenia dłużej niż przez 12 tygodni bez przerwy.

Duac stosuje się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 12 tygodni. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i monitorowanie reakcji skóry na lek.

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Duac nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością na:

• klindamycynę
• linkomycynę
• benzoilu nadtlenek
• którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania Duac jest nadwrażliwość na składniki aktywne lub pomocnicze leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu preparatu Duac należy zachować szczególną ostrożność:

• Unikać kontaktu z oczami, ustami, wargami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną lub podrażnioną skórą
• Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry
• U pacjentów z wywiadem zapalnych chorób jelit (odcinkowe zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy po antybiotykoterapii)
• U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

W pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić nasilone łuszczenie i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia objawów można zastosować środek nawilżający, zmniejszyć częstość aplikacji lub czasowo przerwać leczenie.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych ze względu na możliwość kumulacji podrażnienia skóry. W przypadku silnego podrażnienia należy przerwać stosowanie leku.

Benzoilu nadtlenek może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce i lampy UV lub stosować kremy z filtrem i odzież ochronną.

W przypadku wystąpienia długotrwałej lub nasilonej biegunki bądź skurczów brzucha należy natychmiast przerwać leczenie, gdyż mogą to być objawy zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykiem.

Preparat może odbarwiać włosy i kolorowe materiały, należy unikać kontaktu z nimi.

Stosowanie Duac wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących aplikacji i monitorowania reakcji skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe podrażnienia i zwiększoną wrażliwość na promieniowanie UV.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji dla preparatu Duac. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Miejscowych antybiotyków
• Mydeł leczniczych lub złuszczających
• Środków oczyszczających skórę
• Kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym
• Produktów zawierających duże stężenia alkoholu lub środków ściągających

Preparat nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwe działanie antagonistyczne wobec klindamycyny.

Należy zachować szczególną ostrożność przy równoczesnym stosowaniu środków zwiotczających mięśnie, gdyż klindamycyna może nasilać ich działanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tretynoiną, izotretynoiną i tazarotenem, ponieważ benzoilu nadtlenek może zmniejszać ich skuteczność i zwiększać podrażnienie skóry.

Jednoczesne miejscowe stosowanie produktów zawierających benzoilu nadtlenek i sulfonamidy może prowadzić do czasowego żółtego lub pomarańczowego przebarwienia skóry i włosów na twarzy.

Przy stosowaniu Duac należy unikać jednoczesnego używania innych miejscowych preparatów przeciwtrądzikowych oraz leków mogących wchodzić w interakcje z klindamycyną lub benzoilu nadtlenkiem.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Duac u kobiet w ciąży. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w I trymestrze nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub noworodka.

Bezpieczeństwo stosowania produktu u kobiet w ciąży nie zostało określone. Lek może być przepisany kobietom ciężarnym tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Duac u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, ale nie wiadomo, czy przenikają do mleka ludzkiego. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie należy stosować preparatu na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez niemowlę.

Stosowanie Duac w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane indywidualnie przez lekarza, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Duac to:

• Bardzo często (≥1/10): świąd, uczucie pieczenia, przesuszenie, rumień, łuszczenie (zgłaszane jako objawy w stopniu łagodnym)
• Często (≥1/100 do <1/10): ból głowy, zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, ból w miejscu podania
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): parestezje, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku

Rzadziej obserwowano reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne, zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunkę krwotoczną, ból brzucha, pokrzywkę oraz reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry.

Większość działań niepożądanych Duac dotyczy reakcji skórnych o łagodnym nasileniu. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych poważniejszych reakcji, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego.

Mechanizm działania

Duac zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania:

Klindamycyna: antybiotyk linkozamidowy o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Klindamycyna wiąże się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego, hamując wczesną fazę syntezy białka. W wysokich stężeniach może działać bakteriobójczo. Wykazuje skuteczność kliniczną w leczeniu zaskórników, działając na większość szczepów Propionibacterium acnes (MIC 0,4 μg/ml).

Benzoilu nadtlenek: środek o działaniu łagodnie keratolitycznym, wpływający na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jako czynnik utleniający wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec Propionibacterium acnes. Dodatkowo przeciwdziała nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.

Połączenie klindamycyny i benzoilu nadtlenku w preparacie Duac zapewnia kompleksowe działanie przeciwtrądzikowe poprzez efekt przeciwbakteryjny, keratolityczny i regulujący wydzielanie łoju.

Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym klindamycyna i benzoilu nadtlenek wchłaniają się przez skórę w niewielkich ilościach. Klindamycyny fosforan ulega szybkiej hydrolizie in vivo do aktywnej postaci - klindamycyny. Benzoilu nadtlenek po aplikacji na skórę zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających do wywołania działań ogólnoustrojowych.

Miejscowe stosowanie Duac zapewnia wysokie stężenie substancji czynnych w skórze przy minimalnej absorpcji ogólnoustrojowej, co zwiększa bezpieczeństwo terapii.

Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości preparatu Duac może spowodować ciężkie podrażnienie skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie do czasu poprawy stanu skóry.

Przedawkowanie miejscowe klindamycyny może potencjalnie prowadzić do wchłonięcia wystarczającej ilości substancji, aby wywołać działania ogólnoustrojowe.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do obserwowanych po ogólnoustrojowym podaniu klindamycyny.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Przerwanie stosowania preparatu
• Łagodzenie podrażnienia skóry
• W przypadku przyjęcia doustnego - leczenie objawowe lub zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej

Przedawkowanie Duac najczęściej objawia się nasilonym podrażnieniem skóry. W większości przypadków wystarczy przerwanie stosowania leku i leczenie objawowe.