Drotafemme Forte - charakterystyka produktu leczniczego

Ws

Drotafemme Forte jest wskazany w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami:

• Dróg żółciowych:
  • Kamica dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zapalenie okołopęcherzykowe
  • Zapalenie przewodów żółciowych
  • Zapalenie brodawki Vatera
• Dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Kamica moczowodowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz

Ponadto, Drotafemme Forte może być stosowany jako leczenie wspomagające w:

• Stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zapalenie żołądka
  • Zapalenie jelit
  • Zapalenie okrężnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia na tle spastycznym
  • Wzdęcia jelit
  • Zapalenie trzustki
• Schorzeniach ginekologicznych:
  • Bolesne miesiączkowanie

Lek wykazuje skuteczność i bezpieczeństwo w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat tylko w razie konieczności.

Ważne: Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie Drotafemme Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Wiek poniżej 12 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Drotafemme Forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z nietolerancją laktozy - lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy - nie zaleca się stosowania produktu
• Pacjenci z niedociśnieniem - stosować ostrożnie
• Dzieci - brak badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów
• Kobiety w ciąży - zachować ostrożność
• Okres porodu - nie stosować

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: W dawkach leczniczych drotaweryna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Drotafemme Forte z lewodopą, ze względu na:

• Zmniejszenie działania przeciwparkinsonowego lewodopy
• Nasilenie drżeń i sztywności

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Stosowanie możliwe jedynie w przypadkach, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego. Stosowanie nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Drotafemme Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane (rzadko):

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcie

Przedawkowanie

Brak znanych przypadków przedawkowania drotaweryny. W badaniach klinicznych przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu odnotowano:

• Pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodzenia
• Całkowity blok odnogi pęczka Hisa
• Zatrzymanie krążenia (może prowadzić do zgonu)

Postępowanie: W razie przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Mechanizm działania polega na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna selektywnie hamuje PDE IV, nie wpływając na izoenzymy PDE III oraz PDE V. Dzięki temu wykazuje działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Lek jest skuteczny w leczeniu skurczów mięśni gładkich zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Działa na mięśnie gładkie w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia, niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego.

Skład

1 tabletka powlekana Drotafemme Forte zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku.