Drotafemme - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Drotafemme jest wskazany w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z następującymi schorzeniami:

• Choroby dróg żółciowych:
  • Kamica dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zapalenie okołopęcherzykowe
  • Zapalenie przewodów żółciowych
  • Zapalenie brodawki Vatera
• Choroby dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Kamica moczowodowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz

Dodatkowo, Drotafemme może być stosowany jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zapalenie żołądka
  • Zapalenie jelit
  • Zapalenie okrężnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia na tle spastycznym
  • Wzdęcia jelit
  • Zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne:
  • Bolesne miesiączkowanie

Lek Drotafemme wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych schorzeń, zapewniając bezpieczne i pożądane efekty terapeutyczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie leku Drotafemme w zależności od grupy wiekowej.

Uwaga: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u dzieci, należy przestrzegać powyższego schematu dawkowania. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Drotafemme jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (drotawerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność serca
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III°
• Wiek poniżej 6 lat

Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed przepisaniem leku Drotafemme, biorąc pod uwagę wymienione przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Drotafemme należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z nietolerancją laktozy - ze względu na zawartość laktozy, lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy - nie powinni stosować tego produktu
• Pacjenci z alergią na żółcień pomarańczową - lek może powodować reakcje alergiczne
• Pacjenci z niedociśnieniem - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku
• Dzieci - ze względu na brak badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów
• Kobiety w ciąży - należy zachować ostrożność
• Okres porodu - nie należy stosować leku

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leku Drotafemme z lewodopą. Interakcja ta może prowadzić do:

• Zmniejszenia działania przeciwparkinsonowego lewodopy
• Nasilenia drżeń
• Nasilenia sztywności

Lekarz powinien monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie Drotafemme i lewodopę pod kątem potencjalnych interakcji i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, Drotafemme można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko. Należy pamiętać, że substancja czynna przechodzi przez łożysko.

Poród: W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Z tego powodu nie należy stosować leku Drotafemme w okresie porodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku Drotafemme w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Drotafemme mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość występowania: rzadko):

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Bezsenność
• Zaburzenia serca:
  • Kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Nudności
  • Zaparcie

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi w przypadku ich pojawienia się.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny w warunkach klinicznych. Jednakże w badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu produktu odnotowano pojedyncze przypadki:

• Zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodzenia, w tym:
  • Całkowity blok odnogi pęczka Hisa
  • Zatrzymanie krążenia (które może prowadzić do zgonu)

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W razie wystąpienia przedawkowania, należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Konieczna może być hospitalizacja i monitorowanie funkcji życiowych.

Mechanizm działania

Drotaweryna, substancja czynna leku Drotafemme, jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Jej mechanizm działania polega na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. Ta selektywność ma kluczowe znaczenie dla jej działania terapeutycznego i profilu bezpieczeństwa:

• PDE IV ma duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich
• Selektywne hamowanie PDE IV pozwala na skuteczne leczenie zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz stanów skurczowych przewodu pokarmowego
• Brak wpływu na PDE III (obecną głównie w mięśniu sercowym i naczyniach) minimalizuje ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia

Dzięki temu mechanizmowi działania, Drotafemme wykazuje skuteczne działanie spazmolityczne przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Skład

Jedna tabletka powlekana leku Drotafemme zawiera:

• Substancja czynna: 40 mg drotaweryny chlorowodorku

Pełny skład leku, w tym substancje pomocnicze, powinien być dostępny w ulotce dołączonej do opakowania.

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarza, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji u pacjentów.