Dozox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dozox jest wskazany w leczeniu:

• Samoistnego nadciśnienia tętniczego
• Objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Lek wykazuje skuteczność w obu tych wskazaniach dzięki selektywnemu blokowaniu receptorów α1-adrenergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dozoxu należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Ogólne zasady dawkowania są następujące:

Tabela: Schemat dawkowania Dozoxu w zależności od wskazania

Zalecany schemat zwiększania dawki:

• Dni 1-8: 1 mg rano
• Dni 9-14: 2 mg rano
• Następnie zwiększanie do skutecznej dawki podtrzymującej

Dozox należy przyjmować raz na dobę, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki 4 mg nie umożliwiają podania dawki 1 mg, dlatego w przypadku konieczności zastosowania takiej dawki należy użyć innego produktu z doksazosyną.

Wnioski: Dawkowanie Dozoxu należy rozpoczynać od małych dawek i stopniowo zwiększać w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa różni się w zależności od wskazania.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Można stosować zwykłe dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność i stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki.

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak należy zachować ostrożność i stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Doksazosyna nie podlega dializie.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność i zwiększać dawkę bardzo powoli. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Wnioski: U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu Dozoxu, rozpoczynając od najmniejszych dawek i powoli je zwiększając pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dozoxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na doksazosynę, inne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Karmienie piersią (tylko we wskazaniu nadciśnienia tętniczego)
• Niedociśnienie tętnicze (tylko we wskazaniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• Monoterapia u pacjentów z przepełnionym pęcherzem, bezmoczem lub postępującą niewydolnością nerek

Wnioski: Przed zastosowaniem Dozoxu należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na współistniejące schorzenia układu moczowego przy leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Dozoxu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie na początku leczenia
• Ciężkie choroby serca (np. obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawek, niewydolność serca)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy
• Planowane operacje zaćmy (ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki)
• Ryzyko priapizmu

Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania sytuacji mogących prowadzić do urazu w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie na początku leczenia.

Wnioski: Stosowanie Dozoxu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz u osób z chorobami współistniejącymi. Konieczna jest edukacja pacjenta odnośnie potencjalnych działań niepożądanych i sytuacji wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Dozoxu z innymi lekami obejmują:

• Inhibitory 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil) - ryzyko nasilonego niedociśnienia
• Inne leki hipotensyjne - nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze
• Cymetydyna - może zwiększać biodostępność doksazosyny

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami β-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi i przeciwzakrzepowymi.

Wnioski: Podczas stosowania Dozoxu należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze oraz inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji lekowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Stosowanie Dozoxu w ciąży możliwe tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Dozox jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na kumulację leku w mleku (dotyczy wskazania nadciśnienia tętniczego).

Wnioski: Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Dozoxu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. Decyzję o zastosowaniu leku powinna poprzedzać dokładna analiza stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Dozoxu obejmują:

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Niedociśnienie ortostatyczne
• Kołatanie serca, tachykardia
• Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• Obrzęki obwodowe, osłabienie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, suchość w ustach)

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia widzenia, impotencja, priapizm, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby.

Wnioski: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza na początku leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Dozoxu należy:

• Ułożyć pacjenta na plecach z głową skierowaną w dół
• Zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące
• W razie potrzeby podać środki zwiększające objętość osocza lub leki wazopresyjne
• Monitorować czynność nerek

Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza.

Wnioski: Przedawkowanie Dozoxu wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia objawowego, skupionego głównie na przeciwdziałaniu niedociśnieniu tętniczemu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dozox (doksazosyna) jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych. Jego działanie polega na:

• Zmniejszaniu obwodowego oporu naczyniowego, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego
• Blokowaniu receptorów α1 w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i cewce moczowej, co poprawia przepływ moczu u pacjentów z BPH

Lek charakteryzuje się:

• Długim czasem działania (efekt hipotensyjny utrzymuje się do 24h po podaniu)
• Stopniowym początkiem działania, co minimalizuje ryzyko niedociśnienia ortostatycznego
• Korzystnym wpływem na profil lipidowy i wrażliwość na insulinę

Wnioski: Mechanizm działania Dozoxu zapewnia skuteczność zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i objawów BPH. Długi czas działania umożliwia stosowanie raz na dobę, co może poprawiać compliance pacjentów.

Podsumowanie

Dozox jest wszechstronnym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jego skuteczność i profil bezpieczeństwa zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych. Kluczowe aspekty stosowania leku obejmują:

• Indywidualne dostosowanie dawki, rozpoczynając od małych dawek
• Monitorowanie pacjenta pod kątem niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie na początku terapii
• Uwzględnienie potencjalnych interakcji z innymi lekami, zwłaszcza hipotensyjnymi
• Edukację pacjenta odnośnie możliwych działań niepożądanych i sytuacji wymagających konsultacji lekarskiej

Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania Dozoxu pozwala na maksymalizację korzyści terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dozox

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia