Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Doxycyclinum TZF

Doxycycline hyclate

inj. [roztw.]
20 mg/ml
10 amp.
Iniekcje
Lz
100%
95,01

Doxycyclinum TZF - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Doxycyclinum TZF jest antybiotykiem z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

  • Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków, gardła, ucha środkowego, zatok, oskrzeli, płuc) wywoływane przez Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae
  • Zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego
  • Choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealitycum
  • Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywoływane przez Salmonella spp., enteropatogenne szczepy Escherichia coli (biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego, wywoływane przez wrażliwe drobnoustroje (np. Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus), jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku

Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu produktem Doxycyclinum TZF należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Doksycyklina wykazuje działanie bakteriostatyczne poprzez hamowanie syntezy białka na poziomie rybosomu. Jest skuteczna wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz niektórych pierwotniaków.

Dawkowanie i sposób podawania

Doxycyclinum TZF w postaci roztworu do infuzji można podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz ciężkości zakażenia:

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień: 200 mg (jednorazowo lub 2 x 100 mg co 12h)
Kolejne dni: 100 mg/dobę
W ciężkich zakażeniach: 200 mg/dobę przez cały okres leczenia
Dzieci >12 lat, masa ciała ≤50 kg Pierwszy dzień: 4 mg/kg m.c. w 2 dawkach podzielonych
Kolejne dni: 2 mg/kg m.c./dobę (jednorazowo lub w 2 dawkach)
Dzieci >12 lat, masa ciała >50 kg Dawkowanie jak u dorosłych

Czas trwania infuzji powinien wynosić 1-4 godziny (nie krócej niż 1h i nie dłużej niż 12h). Roztwór doksycykliny należy chronić przed światłem. Rozcieńczonych roztworów nie należy przechowywać.

Czas leczenia: Doksycyklinę należy podawać dożylnie tylko gdy terapia doustna jest nieskuteczna. Po uzyskaniu poprawy zaleca się kontynuację leczenia postacią doustną. Lek należy stosować jeszcze przez 24-48h po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące terapia powinna trwać co najmniej 10 dni.

Warto zapamiętać
  • Doxycyclinum TZF w postaci roztworu do infuzji podaje się wyłącznie dożylnie
  • Po uzyskaniu poprawy klinicznej zaleca się przejście na terapię doustną

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Doxycyclinum TZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na doksycyklinę, inne tetracykliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dzieci w wieku do 12 lat
  • Kobiety w ciąży

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. W tych przypadkach zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby oraz morfologii krwi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania doksycykliny należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

  • Możliwość przebarwienia i uszkodzenia zębów u dzieci poniżej 12 lat i w okresie ciąży
  • Ryzyko fotodermatoz - należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV
  • Możliwość nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów (np. Candida)
  • Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
  • Konieczność wykonania badań diagnostycznych w kierunku kiły przed rozpoczęciem leczenia
  • Ostrożne stosowanie u pacjentów z postępującym zanikiem mięśni
  • Możliwość nasilenia objawów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
  • Ryzyko łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego

Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doksycyklina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) i sulfonylomocznik - nasilenie działania
  • Metoksyfluran i inne leki nefrotoksyczne - zwiększenie nefrotoksyczności
  • Metotreksat i cyklosporyna A - nasilenie toksyczności
  • Penicyliny i inne antybiotyki bakteriobójcze - zmniejszenie działania przeciwbakteryjnego
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne - zmniejszenie skuteczności
  • Leki indukujące enzymy mikrosomalne (barbiturany, karbamazepina, fenytoina, alkohol) - przyspieszenie metabolizmu doksycykliny
  • Teofilina - zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Doksycykliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na rozwijający się płód, w tym przebarwienia zębów i niedorozwoju szkliwa. Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas terapii doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
  • Zakażenia oportunistyczne: nadkażenia grzybicze
  • Reakcje nadwrażliwości: wysypki, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne
  • Zaburzenia skórne: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia wątroby: przemijające zwiększenie parametrów czynności wątroby

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Przedawkowanie

Objawami przedawkowania doksycykliny mogą być: gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach zapaść. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu doksycykliny z organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu. Wykazuje aktywność wobec wielu bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych oraz niektórych pierwotniaków.

Skład

Substancją czynną leku jest doksycykliny hyklan. 1 ml roztworu zawiera 20 mg doksycykliny hyklanu. Jedna fiolka lub ampułka (5 ml) zawiera 100 mg doksycykliny hyklanu.

Doxycyclinum TZF jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem potencjalnych interakcji oraz działań niepożądanych, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych.



Wskazania

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) wywoływane przez Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. Zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego. Choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealitycum. Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywoływane przez szczepy Salmonella spp., enteropatogenne szczepy Escherichia coli (biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego, wywoływane przez wrażliwe na lek drobnoustroje (np. Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus), jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy w postaci roztw. do inf. można podawać tylko w inf. dożylnej. Dorośli. W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 fiolki lub 2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych - 100 mg co12 h, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg/dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg/dobę. Dzieci powyżej 12 lat. Dzieciom o mc. do 50 kg w pierwszym dniu leczenia podaje się 4 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych, a następnie 2 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych. Dzieciom o mc. powyżej 50 kg doksycyklinę dawkuje się tak jak dorosłym. Czas leczenia. Doksycyklinę należy podawać dożylnie tylko wtedy, gdy doustna terapia jest nieskuteczna. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta zaleca się kontynuację leczenia postacią doustną. Doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24-48 h po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące lek należy podawać przez co najmniej 10 dni.

Doksycyklinę należy podawać dożylnie tylko wtedy, gdy doustna terapia jest nieskuteczna. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta zaleca się kontynuację leczenia postacią doustną. Doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24-48 h po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące lek należy podawać przez co najmniej 10 dni. Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać 1-4 h (nie krócej niż 1 h i nie dłużej niż 12 h). Roztw. doksycykliny należy chronić przed światłem. Rozcieńczonych roztw. doksycykliny nie należy przechowywać.

Nadwrażliwość na doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w do 12 lat. Kobiety w ciąży.

Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (w okresie ciąży, dzieci poniżej 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U tych pacjentów podczas leczenia zaleca się regularne badanie czynności wątroby oraz oznaczanie składników morfotycznych krwi. W uzasadnionych przypadkach należy oznaczać stężenie doksycykliny we krwi. Podczas kuracji należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie antybiotyku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne (w tym badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia), a badania serologiczne krwi (WR) należy powtarzać co 1 m-c przez co najmniej 4 m-ce. U pacjentów chorych na postępujący zanik mięśni doksycyklinę należy stosować ostrożnie; może u nich wystąpić nasilone uczucie osłabienia mięśni. U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach wystąpienia porfirii. U pacjentów z ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym doksycyklina może nasilać objawy choroby. Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu produktu. Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Tetracykliny nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonylomocznika. Podczas stosowania doksycykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Tetracykliny: zwiększają nefrotoksyczność metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków; nasilają toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A; zmniejszają przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym; zmniejszają skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji. Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, a także alkohol przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej biologiczny T0,5 i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Podczas jednoczesnego podawania doksycykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Doksycyklina przyjmowana w okresie ciąży może spowodować przebarwienie zębów i niedorozwój szkliwa u dziecka. Doksycyklina przenika do mleka kobiecego. Na czas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami: stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy. Obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, porfiria, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, plamica anafilaktyczna, niedociśnienie, duszność, tachykardia, zapalenie osierdzia, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez zaburzeń czynności tarczycy, pojawiały się u pacjentów stosujących tetracykliny przez długi czas. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne. Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku (występuje częściej u pacjentów stosujących doksycyklinę doustnie w postaci kaps.). Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby z przemijającym, zwiększeniem parametrów czynności wątroby, zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby przebiegającą z żółtaczką; zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, fotoonycholiza. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania, rzadko - zakrzepowe zapalenie żyły.

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić. Należy monitorować podstawowe czynności życiowe (tętno, oddech), w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-(-), Gram-(+) oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.

1 ml roztw. zawiera 20 mg doksycykliny hyklanu. 5 ml roztw. (1 fiolka lub ampułka) zawiera 100 mg doksycykliny hyklanu.

Choroba zakaźna wywołana przez Vibrio cholerae [cholera] A00
Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza] A03
Inne bakteryjne zakażenia jelit A04
Ostra czerwonka pełzakowa A06.0
Przewlekła pełzakowica jelitowa A06.1
Pełzakowy nieczerwonkowy nieżyt jelita grubego A06.2
Biegunka i zapalenie żołądkowo-jelitowe o przypuszczalnie zakaźnej etiologii A09
Choroba zakaźna wywołana przez Yersinia pestis [dżuma] A20
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Ziarnica weneryczna wywołana przez Chlamydia A55
Inne choroby przenoszone drogą płciową wywołane przez chlamydie A56
Zakażenia dolnego odcinka układu moczowo-płciowego wywołane przez chlamydie A56.0
Wrzód weneryczny A57
Ziarniniak pachwinowy A58
Kiła nieweneryczna A65
Malinica A66
Choroba z Lyme A69.2
Zakażenie wywołane przez Chlamydia psittaci A70
Inne choroby wywołane przez Chlamydia A74
Dur wysypkowy A75
Dur plamisty [riketsjoza przenoszona przez kleszcze] A77
Gorączka Q A78
Inne choroby wywołane przez Rickettsia A79
Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum B50
Mycoplasma pneumoniae [M. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.0
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae J15.7
Zapalenie płuc wywołane przez Chlamydia J16.0
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Mycoplasma pneumoniae J20.0
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Trądzik pospolity L70.0

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.