Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Doxazosin XR Genoptim

Doxazosin

tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,51
30% (1)
4,65
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Doxazosin XR Genoptim - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Doxazosin XR Genoptim jest wskazany w leczeniu:

  • Samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Objawowym leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Lek wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego oraz łagodzeniu objawów związanych z przerostem prostaty poprzez selektywne blokowanie receptorów α1-adrenergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze Zwykle 4 mg 1x dziennie, maks. 8 mg 1x dziennie
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Zwykle 4 mg 1x dziennie, maks. 8 mg 1x dziennie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg doksazosyny.

Czas do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego może wynosić do 4 tygodni. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Doksazosynę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek stosuje się takie samo dawkowanie jak u osób dorosłych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych klinicznych.

Sposób podawania: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
  • Łagodny rozrost gruczołu krokowego z zastojem w górnych drogach moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego
  • Niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie przełyku lub przewodu pokarmowego
  • Karmienie piersią (tylko w leczeniu nadciśnienia)
  • Niedociśnienie tętnicze (tylko w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty)
  • Nietrzymanie moczu z przepełnienia lub bezmocz z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej (w monoterapii)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania doksazosyny należy zachować szczególną ostrożność:

  • Na początku leczenia - ryzyko niedociśnienia ortostatycznego
  • U pacjentów z ostrymi chorobami serca
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów PDE-5
  • U pacjentów poddawanych operacji zaćmy - ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki

Pacjentów należy poinformować o konieczności połykania tabletek w całości oraz możliwości obserwowania nierozpuszczonej otoczki tabletki w kale. Należy monitorować ciśnienie tętnicze na początku terapii w celu minimalizacji ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami PDE-5 może nasilać działanie hipotensyjne. Należy zachować ostrożność przy łącznym podawaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Cymetydyna może zwiększać biodostępność doksazosyny. Nie stwierdzono istotnych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających danych, doksazosynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zawroty głowy, ból głowy, senność
  • Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
  • Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Osłabienie, obrzęki obwodowe

Rzadziej obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, skórne oraz zaburzenia erekcji. W pojedynczych przypadkach notowano priapizm.

Warto zapamiętać
  • Doksazosyna może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza na początku leczenia
  • Lek należy przyjmować raz dziennie, połykając tabletkę w całości

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy ułożyć pacjenta na plecach z głową poniżej poziomu ciała. W razie potrzeby zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Doksazosyna jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie oporu obwodowego, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. W gruczole krokowym blokuje receptory α1A, zmniejszając napięcie mięśni gładkich i łagodząc objawy BPH.

Lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 6-8 godzinach od podania. Wiąże się w 98% z białkami osocza.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.

Doxazosin XR Genoptim to skuteczny lek w terapii nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wymaga ostrożnego stosowania, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Przy prawidłowym dawkowaniu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Doxazosin XR Genoptim

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze samoistne. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny 1x/dobę. Samoistne nadciśnienie tętnicze. Dorośli: Zwykle stosuje się 4 mg doksazosyny 1x/dobę. Czas do uzyskania optymalnego efektu może wynosić do 4 tyg. W razie konieczności dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg 1x/dobę. Doksazosynę można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, lekiem β-adrenolitycznym, antagonistą wapnia lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dorośli: Zazwyczaj stosuje się 4 mg doksazosyny 1x/dobę. W razie konieczności dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg 1x/dobę. Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH) i zwiększonym lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, gdyż lek nie powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami tego parametru. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obydwa stany chorobowe leczone są jednocześnie. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz brak oznak świadczących o nasilaniu przez doksazosynę istniejących zaburzeń czynności nerek, u pacjentów z tej grupy można stosować zwykłą dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby doksazosynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane. Populacja pediatryczna. Stosowanie doksazosyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. trzeba połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich żuć, dzielić lub rozgniatać.

Rozpoznana nadwrażliwość na chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Łagodny rozrost gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego. Niedrożność w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożność przełyku lub dowolnego stopnia zwężenie światła przewodu pokarmowego. Karmienie piersią (tylko we wskazaniu nadciśnienie tętnicze). Niedociśnienie tętnicze (tylko we wskazaniu łagodny rozrost gruczołu krokowego). Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

Pacjent powinien być poinformowany, że tabl. doksazosyny należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. W niektórych postaciach leku o przedł. uwalnianiu substancję czynną pokrywa obojętna, niewchłanialna otoczka, której zadaniem jest kontrolowanie uwalniania leku w dłuższym czasie. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusty szkielet tabl. zostaje wydalony. Pacjentów należy poinformować, że w kale można sporadycznie zaobserwować taką pozostałość wyglądem przypominającą tabl. Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. na skutek chirurgicznej resekcji) może spowodować niepełne wchłanianie. Wobec długiego T0,5 doksazosyny kliniczne znaczenie tego faktu nie jest jasne. Na skutek działania doksazosyny blokującego receptory α-adrenergiczne u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub (rzadko) utratą przytomności (omdleniem), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Z tego względu dla ostrożności na początku leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości działania ortostatycznego. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie występujące na początku leczenia doksazosyną mogłyby spowodować uraz. Doradza się ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami związanymi z sercem: obrzękiem płuc na skutek zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej; niewydolnością serca z dużym rzutem serca; prawokomorową niewydolnością serca na skutek zatorowości płucnej lub płynu w osierdziu; niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania. Doksazosynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z dowiedzionymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie. Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na wazodylatacyjne działanie obu leków i może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 tylko wtedy, gdy stan pacjenta został ustabilizowany lekiem α-adrenolitycznym. Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 rozpoczynać możliwie najmniejszą dawką i zachowywać 6 h przerwę od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny o przedł. uwalnianiu. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu doksazosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami α1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leku α1-adrenolitycznego. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków α-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Jednoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Większość doksazosyny w osoczu (98%) związana jest z białkami. Badania in vitro osocza ludzkiego wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. W badaniach klinicznych konwencjonalną doksazosynę podawano bez żadnych niepożądanych interakcji lekowych z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednak nie ma danych pochodzących z formalnych badań interakcji międzylekowych. Doksazosyna zwiększa działanie hipotensyjne innych leków α-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u 22 zdrowych ochotników płci męskiej podanie doksazosyny w pojedynczej dawce 1 mg w pierwszym dniu czterodniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg 2x/dobę) spowodowało zwiększenie wartości AUC doksazosyny o 10%. Jednocześnie nie stwierdzono statystycznie znamiennych zmian jej wartości Cmax i średniego okresu półtrwania. Zwiększenie przez cymetydynę średniej wartości AUC dla doksazosyny o 10% mieści się w ramach zmienności międzyosobniczej (27%) dla średniej wartości AUC dla doksazosyny po podaniu placebo.

We wskazaniu “Nadciśnienie tętnicze”. Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie jest znane jej bezpieczeństwo w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przeważa nad ryzykiem. Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów. Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż lek kumuluje się w mleku samic szczura w okresie laktacji i brak danych o przenikaniu doksazosyny do mleka kobiecego. Innym rozwiązaniem jest przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne. We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego” ten punkt nie ma zastosowania.

Podczas stosowania doksazosyny obserwowano i opisano działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) Polekowa reakcja alergiczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, dna moczanowa, zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój, depresja, bezsenność; (bardzo rzadko) pobudzenie, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (niezbyt często) incydent mózgowo-naczyniowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie; (bardzo rzadko) zawroty głowy wywołane zmianą położenia ciała, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) niewyraźne widzenie; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; (bardzo rzadko) bradykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne; (bardzo rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, (niezbyt często) zaparcie, biegunka, wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit; (nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; (bardzo rzadko) zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) łysienie, plamica, pokrzywka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) łysienie, plamica, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, bóle mięśniowe; (niezbyt często) ból stawów; (bardzo rzadko) kurcze mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu; (niezbyt często) dyzuria, hematuria, częste oddawanie moczu; (bardzo rzadko) zaburzenia oddawania moczu, nokturia, poliuria, zwiększona diureza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (bardzo rzadko) ginekomastia, priapizm; (nieznana) wytrysk wsteczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe; (niezbyt często) ból, obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) uczucie zmęczenia, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc.

Jeśli przedawkowanie spowodowało niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy niezwłocznie ułożyć na plecach, z głową ułożoną niżej. W indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie to uznane za właściwe, należy zastosować inne postępowanie podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.

Nadciśnienie tętnicze. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia systemowego oporu naczyniowego. Uważa się, że efekt ten jest wynikiem wybiórczego zablokowania receptorów alfa-1-adrenergicznych zlokalizowanych w układzie naczyniowym. Przy dawkowaniu raz na dobę klinicznie istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się przez całą dobę (24 h) po podaniu leku. U większości pacjentów kontrolę ciśnienia tętniczego uzyskuje się po zastosowaniu doksazosyny w dawce początkowej 4 mg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia doksazosyną było zbliżone w pozycji siedzącej i stojącej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczonych doksazosyną w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, można zmienić leczenie na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez utraty skuteczności i tolerancji leku. W razie konieczności można zwiększyć dawkę. Podczas długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano przyzwyczajenia, a w rzadkich przypadkach stwierdzano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię. Rozrost gruczołu krokowego. Podawanie doksazosyny pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczącą poprawę parametrów urodynamicznych i złagodzenie objawów dzięki wybiórczej blokadzie receptorów α1-adrenergicznych zlokalizowanych w warstwie mięśniowej i torebce gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego. U większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego objawy udaje się kontrolować za pomocą dawki początkowej. Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów α1-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym. W przedziale dawek zalecanych doksazosyna wywiera niewielki wpływ lub nie wpływa na ciśnienie tętnicze u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i prawidłowym ciśnieniem tętniczym.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.