Doxar

Wyszukaj produkt

Doxazosin

tabl.

2 mg

30 szt.

Doustnie

100%

19,00

30% ⁽¹⁾

11,02

R ⁽²⁾

11,29

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doxar

tabl.

4 mg

30 szt.

Doustnie

100%

23,63

30% ⁽⁵⁾

9,10

R ⁽²⁾

6,77

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doxar

tabl.

4 mg

120 szt.

Doustnie

100%

71,84

30% ⁽⁵⁾

19,39

R ⁽²⁾

11,52

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doxar

tabl.

1 mg

30 szt.

Doustnie

100%

13,14

30% ⁽¹⁾

8,78

R ⁽²⁾

10,36

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doxar - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Doxar jest wskazany w leczeniu:

Samoistnego nadciśnienia tętniczego
Objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkowanie i sposób podawania

Samoistne nadciśnienie tętnicze:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecany schemat rozpoczęcia leczenia:

Okres	Dawka
Dzień 1-8	1 mg doksazosyny rano
Dzień 9-14	2 mg doksazosyny rano
Następnie	Zwiększenie do dawki podtrzymującej

Tabela 1. Schemat rozpoczęcia leczenia nadciśnienia tętniczego produktem Doxar

Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2-4 mg/dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 16 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Zalecany schemat rozpoczęcia leczenia:

Okres	Dawka
Dzień 1-8	1 mg doksazosyny raz na dobę
Dzień 9-14	2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie	Zwiększenie do dawki podtrzymującej

Tabela 2. Schemat rozpoczęcia leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego produktem Doxar

Dawkę można zwiększać do 2, 4 lub 8 mg/dobę w odstępach 1-2 tygodniowych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzoną czynnością nerek można stosować powyższe schematy dawkowania, jednak należy zachować ostrożność i stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania produktu Doxar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
Karmienie piersią
Niedociśnienie tętnicze (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć obecność raka prostaty. Na początku terapii zaleca się regularne pomiary ciśnienia tętniczego ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z wysoką pojemności wyrzutową, prawokomorowa niewydolność serca czy lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami PDE-5 (np. sildenafil) może wystąpić objawowe niedociśnienie. Zaleca się rozpoczynanie terapii inhibitorami PDE-5 od najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny.

U pacjentów leczonych α-adrenolitykami może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy. Należy poinformować o tym chirurga przed zabiegiem.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Warto zapamiętać

Doxar może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie na początku leczenia
Przed rozpoczęciem terapii łagodnego rozrostu prostaty należy wykluczyć raka tego narządu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać inne leki hipotensyjne, leki rozszerzające naczynia, azotany oraz inhibitory PDE-5. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5 może prowadzić do objawowego niedociśnienia.

Doksazosyna może osłabiać działanie leków presyjnych takich jak dopamina, efedryna, fenylefryna. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyny.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z diuretykami tiazydowymi, β-adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi i lekami przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w ciąży nie zostało ustalone. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

Zawroty głowy, bóle głowy, senność
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Kołatanie serca, tachykardia
Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
Bóle brzucha, nudności, suchość w ustach
Osłabienie, bóle mięśni i pleców

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia widzenia, impotencja, obrzęki obwodowe, reakcje alergiczne.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii, należy ułożyć pacjenta na plecach z uniesionymi nogami. Można zastosować uzupełnienie płynów, płukanie żołądka z użyciem węgla aktywnego, a w razie potrzeby leki wazopresyjne. Ze względu na silne wiązanie z białkami, dializa jest nieskuteczna.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Doksazosyna jest selektywnym i kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Jej działanie przeciwnadciśnieniowe wynika ze zmniejszenia oporu obwodowego. Lek wiąże się w 98% z białkami osocza.

Skład

Substancja czynna: doksazosyna (w postaci mezylanu). Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny.

Doxar jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wymaga jednak ostrożnego dawkowania, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta i dostosowywanie dawki do indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Doxar

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
5) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Doxar

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.

Wskazania

Samoistne nadciśnienie tętnicze. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze. Dawkowanie produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg/dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1-2 tyg., następnie można ją zwiększyć do 2 mg/dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg/dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek. Średnia dawka podtrzymująca to 2-4 mg/dobę. Maks. zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny; dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 1 mg/dobę. W zależności od indywidualnych parametrów urodynamicznych i nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2, 4 lub 8 mg/dobę z zachowaniem 1-2 tyg. odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki. Maks. dawka dobowa to 8 mg doksazosyny. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1-8, 1 mg doksazosyny raz/dobę; dzień 9-14, 2 mg doksazosyny raz/dobę. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Można zastosować powyższe schematy dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego, nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego; u kobiet karmiących piersią; u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują równocześnie. Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiarów ciśnienia tętniczego. Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej; niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej; prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym; lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami α-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6 h przerwy od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych leków α -adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków α-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna może przemijąjąco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Interakcje

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać: inne leki obniżające ciśnienie krwi; leki rozszerzające naczynia krwionośne, azotany; inhibitory PDE-5, np. sildenafil. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać: NLPZ; estrogeny; leki sympatykomimetyczne. Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedł. uwalnianiu. Doksazosyna wiąże się w 98% z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny, indometacyny. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), β -adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z badań interakcji tych leków. Doxazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków α -adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn - ochotników, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1-szym dniu 4-dniowej, doustnej terapii cymetydyną (400 mg 2x/dobę) spowodowało 10% wzrost średniej wartości AUC doxazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości C_max ani średniego T_0,5 doksazosyny. 10% wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej równolegle z cymetydyną jest zmianą osobniczo-zależną (27%) wzrostu średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej z placebo. Doksazosyna może osłabiać działanie - dopaminy, efedryny, fenylefryny, metaraminolu, metoksaminy - na ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna. Doksazosyna jak wynika z badań in vitro może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Ciąża i laktacja

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek. Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. W przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia: (często) zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często) anoreksja, dna moczanowa, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, senność; (niezbyt często) zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie; (bardzo rzadko) ortostatyczne zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) niewyraźne widzenie; (nieznana) śródoperacyjny syndrom wiotkiej tęczówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) szumy w uszne. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne; (bardzo rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) dusznica bolesna, zawał serca; (bardzo rzadko) bradykardia, arytmia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności; (niezbyt często) zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zaburzona aktywność enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) łysienie, plamica, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle pleców, bóle mięśni; (niezbyt często) bóle stawów; (rzadko) kurcze mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenie nerek i dróg moczowych: (często) zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu; (niezbyt często) trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu; (rzadko) wielomocz; (bardzo rzadko) zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (bardzo rzadko) ginekomastia, priapizm; (nieznana) wsteczna ejakulacja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe; (niezbyt często) ból, obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) zmęczenie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii, pacjenta należy ułożyć na plecach, z uniesionymi nogami. W zależności od potrzeb można zastosować inne środki wspomagające np.: dożylne podanie płynów w celu uzupełnienia łożyska naczyniowego; płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Jeśli postępowanie to jest niewystarczające należy w pierwszej kolejności zastosować środki zwiększające objętość krwi krążącej. W razie konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.

Działanie

Mechanizm działania doksazosyny polega na selektywnym i kompetycyjnym blokowaniu postsynaptycznych receptorów α ₁-adrenergicznych. Doksazosyna hamuje efekty presyjne α ₁-agonisty - fenylefryny oraz skurczowy efekt norepinefryny. Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny wynika ze zmniejszenia oporu obwodowego.