Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Doreta SR

Tramadol hydrochloride + Paracetamol

tabl. o przedł. uwalnianiu
75/650 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
19,12
Doreta SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
75/650 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,86

Doreta SR - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Doreta SR jest wskazana w leczeniu objawowym bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Stosowanie produktu powinno być ograniczone do pacjentów, u których ból o takim nasileniu wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Lek przeznaczony jest do leczenia silnego bólu, gdy konieczne jest połączenie dwóch substancji przeciwbólowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 1-2 tabletki co 12 godzin (maks. 4 tabletki/dobę)
Osoby starsze (do 75 lat) Zwykle standardowe dawkowanie
Osoby starsze (>75 lat) Wydłużenie odstępów między dawkami
Zaburzenia czynności nerek Wydłużenie odstępów między dawkami
Zaburzenia czynności wątroby Wydłużenie odstępów między dawkami

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić ani rozgryzać.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i stan pacjenta. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dobowej dawki 4 tabletek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Doreta SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
  • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, padaczką oraz przyjmujących niektóre inne leki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Doreta SR należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 4 tabletek
  • Unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub tramadol
  • Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  • Nie stosować w ciężkich zaburzeniach oddechowych
  • Zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek
  • Możliwe ryzyko uzależnienia - stosować tylko przez krótki okres pod nadzorem lekarza
  • Zachować ostrożność u pacjentów po urazach głowy, we wstrząsie lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym

Lek wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie u osób z grupy ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki Doreta SR
  • Lek może powodować uzależnienie, dlatego należy stosować go tylko przez krótki okres

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doreta SR wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami:

  • Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO
  • Należy unikać alkoholu ze względu na nasilenie działania uspokajającego
  • Ostrożność przy stosowaniu z lekami wpływającymi na OUN (np. benzodiazepiny, barbiturany)
  • Możliwe interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Ryzyko zespołu serotoninowego przy łączeniu z lekami serotoninergicznymi

Ze względu na liczne interakcje, przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Wpływ na ciążę i laktację

Doreta SR nie powinna być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość tramadolu. Paracetamol może być stosowany w ciąży, ale tramadol przenika przez łożysko i do mleka matki, co może mieć negatywny wpływ na płód/noworodka.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to:

  • Nudności
  • Zawroty głowy
  • Senność

Inne możliwe działania niepożądane obejmują m.in.:

  • Zaburzenia psychiczne (np. splątanie, niepokój, depresja)
  • Zaburzenia układu nerwowego (np. ból głowy, drżenie, drgawki)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, zaparcia, suchość w ustach)
  • Zaburzenia skóry (np. nadmierne pocenie, świąd)
  • Zaburzenia układu moczowego

Lek może powodować liczne działania niepożądane, dlatego konieczne jest monitorowanie pacjenta i w razie potrzeby modyfikacja leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Dorety SR mogą wystąpić objawy zatrucia tramadolem i paracetamolem:

  • Objawy przedawkowania tramadolu: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości, drgawki, depresja oddechowa
  • Objawy przedawkowania paracetamolu: nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość, ból brzucha; po 24-48h możliwe uszkodzenie wątroby

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Natychmiastowy transport do szpitala
  • Podtrzymywanie czynności oddechowej i krążenia
  • Płukanie żołądka
  • Podanie naloksonu w przypadku depresji oddechowej
  • Podanie N-acetylocysteiny jako antidotum dla paracetamolu

Przedawkowanie Dorety SR stanowi poważne zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej specjalistycznej pomocy medycznej.

Właściwości farmakologiczne

Doreta SR zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym:

  • Tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy działający na receptory opioidowe μ, δ i κ oraz hamujący wychwyt zwrotny noradrenaliny i serotoniny
  • Paracetamol - nieopioidowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

Połączenie tych substancji zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe przy mniejszym ryzyku działań niepożądanych w porównaniu do stosowania wyższych dawek pojedynczych składników.

Doreta SR łączy dwa mechanizmy działania przeciwbólowego, co pozwala na skuteczne leczenie bólu przy zoptymalizowanym profilu bezpieczeństwa.



Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Stosowanie produktu leczniczego powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza). Stosowanie produktu leczniczego powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego to 1-2 tabl. (odpowiadająca 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu). W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabl. (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu)/dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 12 h. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania produktu leczniczego, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Zatem, jeśli to konieczne należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego.

Tabl. należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabl. nie wolno przełamywać ani rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

U dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy stosować maks. dawki dobowej większej niż 4 tabl. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/mm). Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować produkt leczniczy jedynie w wyjątkowych okolicznościach. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu maks. zalecanej dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina,buprenorfina, pentazocyna). Nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych może dojść do rozwoju tolerancji oraz fizycznego i/lub psychicznego uzależnienia. Należy regularnie kontrolować kliniczną potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub, u których w przeszłości wystąpiło uzależnienie lekowe lub, którzy nadużywali leków, leczenie należy stosować tylko przez krótki okres i pod nadzorem medycznym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób po urazach głowy, podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może spowodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres. Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przy kończeniu leczenia, zwłaszcza trwającego przez długi okres. Zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania produktu leczniczego. W jednym badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego do momentu uzyskania dalszych informacji, jego zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. Tramadolu chlorowodorek może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN. W razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z następującymi lekami: nieselektywne inhibitory MAO. Ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO-A. Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO-B. Objawy pobudzenia ośrodkowego dające obraz zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Jeśli w ostatnim czasie stosowane były inhibitory MAO, należy zachować odstęp 2 tyg.i przed rozpoczęciem podawania tramadolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: alkohol, alkohol zwiększa uspokajające działanie opioidowych środków przeciwbólowych; wpływ na zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Karbamazepina i inne induktory enzymów ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszy okres działania z powodu zmniejszonego stężenia tramadolu we krwi. Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Jednoczesne stosowanie w celach terapeutycznych tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może powodować toksyczność serotoniny. Gdy wystąpi 1 z poniższych objawów prawdopodobnie mamy do czynienia z zespołem serotoninowym: spontaniczne drgawki, drgawki wywołane lub oczopląs z pobudzeniem lub nadmierną potliwością, drżenie i wzmożenie odruchów, wzmożone napięcie mięśni i temperatura ciała >38°C i drgawki wywołane lub oczopląs. Odstawienie leków serotoninergicznych zazwyczaj powoduje szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i natężenia objawów. Inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepiny i barbiturany: zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na OUN, takie jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Wymienione leki mogą powodować nasilenie depresji OUN. Wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz pochodnych kumaryny (np. warfaryna) ze względu na przypadki zwiększenia u niektórych pacjentów INR z poważnym krwawieniem i wybroczynami. Podczas ograniczonej ilości badań, przed- i pooperacyjne podawanie antagonisty 5-HT3 o działaniu przeciwwymiotnym - ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi.

Ponieważ produkt leczniczy jest produktem złożonym zawierającym 2 substancje czynne w tym tramadol, nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Badania epidemiologiczne prowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podczas stosowania w zalecanych dawkach. Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadolu nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie tramadolu przed lub podczas porodu nie ma wpływu na kurczliwość macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechu, które zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do objawów z odstawienia u noworodka po urodzeniu jako wyraz uzależnienia. Ponieważ produkt leczniczy jest produktem złożonym zawierającym skojarzenie substancji czynnych, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka w ilościach, które nie mają znaczenia klinicznego. Według dostępnych, opublikowanych danych paracetamol nie jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią przez kobiety stosujące leki zawierające wyłącznie paracetamol. Tramadol oraz jego metabolity przenikają do mleka w małych ilościach. Niemowlę może otrzymać z pokarmem 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Chlorowodorek tramadolu nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Dane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas badań klinicznych nad skojarzeniem paracetamolu i tramadolu były: nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; (rzadko) uzależnienie lekowe; (bardzo rzadko) nadużywanie leku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność; (często) ból głowy, drżenie; (niezbyt często) mimowolne skurcze mięśni, parestezje; (rzadko) ataksja, drgawki, omdlenia. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje, tachykardia, arytmia. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (niezbyt często) dysfagia, smoliste stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się, świąd; (niezbyt często) odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, ból w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz. Chociaż poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas badań klinicznych, nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu lub paracetamolu. Tramadol, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol). Badania po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie przypadki zmian w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadko: reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadko: zmiana apetytu, osłabienie siły mięśniowej oraz depresja oddechowa. Zaburzenia psychiczne mogące wystąpić po podaniu tramadolu różnią się u poszczególnych pacjentów stopniem nasilenia i charakterem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zwykle podniecenie, czasem dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj ograniczenie, czasem zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia percepcji i podejmowania decyzji). Zgłaszano przypadki nasilenia objawów astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tramadolu. Objawy z odstawienia, podobne do objawów występujących podczas odstawiania opiatów, obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezę, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Inne, działania niepożądane bardzo rzadko obserwowane po nagłym zaprzestaniu podawania chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ze strony OUN. Paracetamol, działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, mogą jednak wystąpić objawy nadwrażliwości, np. wysypka. Zgłaszano przypadki zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowość i agranulocytozę, jednak niekoniecznie mogły one być związane ze stosowaniem paracetamolu. Zgłaszano przypadki wskazujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię, jeśli stosuje się go z lekami podobnymi do warfaryny. Inne badania wykazują brak zmian czasu protrombinowego. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Produkt leczniczy jest produktem złożonym, zawierającym stałe dawki substancji czynnych. W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z toksycznym działaniem tramadolu lub paracetamolu, lub obu tych substancji czynnych. Objawy zatrucia tramadolem są z reguły podobne do objawów wywoływanych przez inne działające ośrodkowo leki przeciwbólowe (opioidy). Należą do nich: zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki oraz depresja oddechowa do zatrzymania oddychania włącznie. Ryzyko przedawkowania dotyczy szczególnie małych dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 h obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz bóle brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się 12-48 h od momentu przyjęcia leku. Możliwe są również zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano również przypadki zaburzeń rytmu serca oraz zapalenia trzustki. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób dorosłych, które zażyły dawkę paracetamolu wynoszącą 7,5-10 g lub większą. Uważa się, że nadmiar toksycznego metabolitu (zazwyczaj odpowiednio odtruwanego przez glutation po przyjęciu normalnych dawek paracetamolu), nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątrobową. Postępowanie w nagłych przypadkach, pacjenta należy niezwłocznie przetransportować do placówki specjalistycznej. Należy podtrzymywać czynność oddechową i krążenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbkę krwi (jak najszybciej od momentu przedawkowania leku), w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu, oraz do wykonania testów wątrobowych. Testy wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania), a następnie powtarzać co 24h. Zwykle obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT); po upływie jednego do 2 tyg. następuje powrót tych wartości do normy. Opróżnienie żołądka poprzez nakłonienie pacjenta do sprowokowania wymiotów (jeśli jest przytomny) lub płukanie żołądka. Należy wdrożyć postępowanie wspomagające, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz podtrzymanie krążenia; odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson; w przypadku drgawek należy zastosować diazepam. Tramadol jest w minimalnym stopniu eliminowany z surowicy przez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego leczenie ostrego zatrucia produktem leczniczym przy zastosowaniu samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednie dla detoksykacji. Zasadnicze znaczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu ma natychmiastowe leczenie. Pomimo braku wyraźnych wczesnych objawów, pacjenta należy pilnie skierować do szpitala, w celu natychmiastowego rozpoczęcia leczeniu. Płukanie żołądka należy wykonać u każdego dorosłego lub nastoletniego pacjenta, który w ciągu ostatnich 4 h zażył dawkę paracetamolu wynosząca około 7,5 g lub więcej, lub u każdego dziecka, które w ciągu ostatnich 4 h przyjęło ≥150 mg/kg mc. paracetamolu. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po upływie 4 h od zażycia dawki leku, w celu umożliwienia oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (za pomocą nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być konieczne podanie doustne metioniny lub dożylne N-acetylocysteiny (ang. NAC), które mogą działać korzystnie przynajmniej przez 48 h po przedawkowaniu. Dożylne podawanie N-acetylocysteiny (NAC) daje najlepsze wyniki, jeśli rozpoczyna się je w ciągu 8 h od przedawkowania leku. Jednak należy podać NAC również, jeśli upłynęło więcej niż 8 h od zażycia leku, oraz kontynuować podawanie przez cały okres terapii. Leczenie przy użyciu NAC należy rozpocząć bezzwłocznie, jeśli istnieje podejrzenie bardzo dużego przedawkowania. Dostępne muszą być ogólne środki postępowania wspomagającego. Niezależnie od tego, jaką zgłoszono dawkę zażytego paracetamolu, należy jak najszybciej podać NAC (antidotum dla paracetamolu) - doustnie lub dożylnie, najlepiej w ciągu 8 h od przedawkowania.

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Tramadol jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych µ, δ, oraz κ, wykazującym większe powinowactwo do receptorów µ. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny. Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, szeroki zakres dawek przeciwbólowych tramadolu nie wpływa hamująco na układ oddechowy. Tramadol nie zmienia również perystaltyki przewodu pokarmowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest zwykle nieznaczny. Uważa się, że siła działania tramadolu wynosi jedną dziesiątą do jednej szóstej siły działania morfiny.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg tramadolu oraz 650 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Pektyny istotnie zmniejszają wchłanianie paracetamolu osłabiając jego działanie przeciwbólowe.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.