Doreta

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Poltram^® Combo

tabl. powl.

37,5/325 mg

90 szt.

Doustnie

100%

23,06

30%

7,31

1,54

bezpł.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol

tabl. powl.

37,5/325 mg

90 szt.

Doustnie

100%

22,77

30% ⁽¹⁾

7,83

B ⁽²⁾

1,42

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doreta

tabl. powl.

75/650 mg

20 szt.

Doustnie

100%

30,04

Doreta

tabl. powl.

75/650 mg

10 szt.

Doustnie

100%

16,97

Doreta

tabl. powl.

75/650 mg

30 szt.

Doustnie

100%

31,86

Doreta

tabl. powl.

75/650 mg

60 szt.

Doustnie

100%

29,67

30% ⁽¹⁾

9,75

B ⁽²⁾

1,21

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doreta

tabl. powl.

75/650 mg

90 szt.

Doustnie

100%

42,69

30% ⁽¹⁾

12,81

B ⁽²⁾

bezpł.

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Doreta

tabl. powl.

37,5/325 mg

20 szt.

Doustnie

100%

20,02

Doreta

tabl. powl.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

25,42

Doreta

tabl. powl.

37,5/325 mg

10 szt.

Doustnie

100%

11,31

Doreta

tabl. powl.

37,5/325 mg

60 szt.

Doustnie

100%

15,69

30% ⁽¹⁾

5,73

B ⁽²⁾

1,46

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Poltram® Combo - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Combo jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu powinno być ograniczone do pacjentów, u których ból o takim nasileniu wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Lek pozycjonowany jest jako stopień 2 na drabinie analgetycznej WHO i zgodnie z tym powinien być przepisywany przez lekarzy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dostępne są dwie dawki leku:

Dawka	Tramadol	Paracetamol
Mniejsza	37,5 mg	325 mg
Większa	75 mg	650 mg

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży od 12 lat:

Dawka początkowa: 2 tabletki dawki mniejszej lub 1-2 tabletki dawki większej
Dawka maksymalna na dobę: 8 tabletek dawki mniejszej lub 4 tabletki dawki większej
Odstęp między dawkami: co najmniej 6 godzin dla dawki mniejszej, 12 godzin dla dawki większej

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Uwaga: Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich kruszyć ani rozgryzać.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów do 75 lat bez niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów powyżej 75 lat może być konieczne wydłużenie odstępów między dawkami.

Niewydolność nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. Nie stosować przy ClCr <10 ml/min.

Niewydolność wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Warto zapamiętać

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej: 8 tabletek dawki mniejszej lub 4 tabletek dawki większej
Zachować co najmniej 6-godzinne (dawka mniejsza) lub 12-godzinne (dawka większa) odstępy między dawkami

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Poltram® Combo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu
Ciężka niewydolność wątroby
Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z uzależnieniem od opioidów, po urazach głowy, ze skłonnością do drgawek, zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie lub z zaburzeniami świadomości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uzależnienia: Nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Należy regularnie oceniać konieczność kontynuacji leczenia przeciwbólowego.

Ryzyko drgawek: Tramadol może obniżać próg drgawkowy, szczególnie w połączeniu z lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Zespół serotoninowy: Może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych. Objawy obejmują: spontaniczne drgawki, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożone napięcie mięśni, hipertermię.

Depresja oddechowa: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania.

Hepatotoksyczność: Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:

Inhibitory MAO (nieselektywne oraz selektywne A i B) - ryzyko zespołu serotoninowego

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

Alkohol - nasilenie działania uspokajającego
Karbamazepina i inne induktory enzymów - zmniejszenie skuteczności tramadolu
Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym

Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

Leki obniżające próg drgawkowy (np. SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Leki serotoninergiczne - ryzyko zespołu serotoninowego
Inne leki działające depresyjnie na OUN
Pochodne kumaryny (np. warfaryna) - ryzyko zwiększenia INR

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa tramadolu. Paracetamol można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Jednorazowe podanie może być rozważone, ale należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów):

Nudności
Zawroty głowy
Senność

Inne częste działania niepożądane (1-10% pacjentów):

Bóle głowy, drżenie
Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha
Nadmierne pocenie się, świąd

Rzadsze działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia psychiczne, drgawki, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, reakcje alergiczne.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą wynikać z toksycznego działania tramadolu (zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości, drgawki, depresja oddechowa) lub paracetamolu (nudności, wymioty, uszkodzenie wątroby).

Postępowanie:

Natychmiastowe przewiezienie do szpitala
Podtrzymywanie czynności oddechowej i krążenia
Płukanie żołądka
Podanie naloksonu w przypadku depresji oddechowej
Podanie N-acetylocysteiny jako antidotum dla paracetamolu

W przypadku przedawkowania kluczowe znaczenie ma szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia, szczególnie podanie N-acetylocysteiny w ciągu 8 godzin od zażycia leku.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Doreta

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu leczniczego powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Dawkowanie

Dawka 37,5/325 mg. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza). Stosowanie produktu leczniczego powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego to 2 tabl. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabl. (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2 600 mg paracetamolu)/dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania produktu leczniczego, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić czy dalsze leczenie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Zatem, jeśli to konieczne należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Niewydolność nerek/dializa. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego. Dawka 75/650 mg. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza). Stosowanie produktu leczniczego powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego to 1-2 tabl. (odpowiadająca 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu). W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabl. (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu)/dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 12 h. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania produktu leczniczego, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Zatem, jeśli to konieczne należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Niewydolność nerek/dializa. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego.

Uwagi

Tabl. należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabl. nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ostrzeżenia. U dorosłych oraz młodzieży 12 lat i starszej nie należy stosować maks. dawki dobowej większej niż 8 tabl. (produkt leczniczy w dawce 3,75 mg) lub 4 tabl. (produkt leczniczy w dawce 75 mg). W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min). Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować produkt leczniczy jedynie w wyjątkowych okolicznościach. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu maks. zalecanej dawki. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych może dojść do rozwoju tolerancji oraz fizycznego i/lub psychicznego uzależnienia. Należy regularnie kontrolować kliniczną potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub, u których w przeszłości wystąpiło uzależnienie lekowe lub, którzy nadużywali leków, leczenie należy stosować tylko przez krótki okres i pod nadzorem medycznym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób po urazach głowy, podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może spowodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres. Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przy kończeniu leczenia, zwłaszcza trwającego przez długi okres. Zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania produktu leczniczego. W jednym badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego do momentu uzyskania dalszych informacji, jego zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. Tramadolu chlorowodorek może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN. W razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z następującymi lekami. Nieselektywne inhibitory MAO - ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO-A. Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO-B - objawy pobudzenia ośrodkowego dające obraz zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Jeśli w ostatnim czasie stosowane były inhibitory MAO, należy zachować odstęp 2 tyg. przed rozpoczęciem podawania tramadolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami. Alkohol - zwiększa uspokajające działanie opioidowych środków przeciwbólowych; wpływ na zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Karbamazepina i inne induktory enzymów - ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszy okres działania z powodu zmniejszonego stężenia tramadolu we krwi. Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) - zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków. Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Jednoczesne stosowanie w celach terapeutycznych tramadolu i leków serotoninergicznych, tj.: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może powodować toksyczność serotoniny. Gdy wystąpi jeden z poniższych objawów prawdopodobnie mamy do czynienia z zespołem serotoninowym: spontaniczne drgawki; drgawki wywołane lub oczopląs z pobudzeniem lub nadmierną potliwością; drżenie i wzmożenie odruchów; wzmożone napięcie mięśni i temperatura ciała >38^oC i drgawki wywołane lub oczopląs. Odstawienie leków serotoninergicznych zazwyczaj powoduje szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i natężenia objawów. Inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepiny i barbiturany: zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na OUN, tj.: inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Wymienione leki mogą powodować nasilenie depresji OUN. Wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz pochodnych kumaryny (np. warfaryna) ze względu na przypadki zwiększenia u niektórych pacjentów INR z poważnym krwawieniem i wybroczynami. Podczas ograniczonej ilości badań, przed- i pooperacyjne podawanie antagonisty 5-HT3 o działaniu przeciwwymiotnym - ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi.

Ciąża i laktacja

Ponieważ produkt leczniczy jest produktem złożonym zawierającym 2 substancje czynne w tym tramadol, nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Badania epidemiologiczne prowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podczas stosowania w zalecanych dawkach. Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadolu nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie tramadolu przed lub podczas porodu nie ma wpływu na kurczliwość macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechu, które zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do objawów z odstawienia u noworodka po urodzeniu jako wyraz uzależnienia. Ponieważ produkt leczniczy jest produktem złożonym zawierającym skojarzenie substancji czynnych, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany więcej niż 1 raz w okresie karmienia piersią, natomiast w innym przypadku należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. Paracetamol przenika do mleka w ilościach, które nie mają znaczenia klinicznego. Wg dostępnych, opublikowanych danych paracetamol nie jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią przez kobiety stosujące leki zawierające wyłącznie paracetamol. Ok. 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg/dobę, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na mc. matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu.

Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas badań klinicznych nad skojarzeniem paracetamolu i tramadolu były: nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; (rzadko) uzależnienie lekowe; (bardzo rzadko) nadużywanie leku (zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność; (często) ból głowy, drżenie; (niezbyt często) mimowolne skurcze mięśni, parestezje; (rzadko) ataksja, drgawki, omdlenia. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje, tachykardia, arytmia. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (niezbyt często) dysfagia, smoliste stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się, świąd; (niezbyt często) odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, ból w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz. Chociaż poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas badań klinicznych, nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu lub paracetamolu. Tramadol. Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol). Badania po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie przypadki zmian w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadko: reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadko: zmiana apetytu, osłabienie siły mięśniowej oraz depresja oddechowa. Zaburzenia psychiczne mogące wystąpić po podaniu tramadolu różnią się u poszczególnych pacjentów stopniem nasilenia i charakterem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zwykle podniecenie, czasem dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj ograniczenie, czasem zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia percepcji i podejmowania decyzji). Zgłaszano przypadki nasilenia objawów astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tramadolu. Objawy z odstawienia, podobne do objawów występujących podczas odstawiania opiatów, obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezę, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Inne, działania niepożądane bardzo rzadko obserwowane po nagłym zaprzestaniu podawania chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ze strony OUN. Paracetamol. Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, mogą jednak wystąpić objawy nadwrażliwości, np. wysypka. Zgłaszano przypadki zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowość i agranulocytozę, jednak niekoniecznie mogły one być związane ze stosowaniem paracetamolu. Zgłaszano przypadki wskazujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię, jeśli stosuje się go z lekami podobnymi do warfaryny. Inne badania wykazują brak zmian czasu protrombinowego. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Przedawkowanie

Produkt leczniczy jest produktem złożonym, zawierającym stałe dawki substancji czynnych. W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z toksycznym działaniem tramadolu lub paracetamolu, lub obu tych substancji czynnych. Objawy zatrucia tramadolem są z reguły podobne do objawów wywoływanych przez inne działające ośrodkowo leki przeciwbólowe (opioidy). Należą do nich: zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki oraz depresja oddechowa do zatrzymania oddychania włącznie. Ryzyko przedawkowania dotyczy szczególnie małych dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 h obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz bóle brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się 12-48 h od momentu przyjęcia leku. Możliwe są również zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano również przypadki zaburzeń rytmu serca oraz zapalenia trzustki. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób dorosłych, które zażyły dawkę paracetamolu wynoszącą 7,5-10 g lub większą. Uważa się, że nadmiar toksycznego metabolitu (zazwyczaj odpowiednio odtruwanego przez glutation po przyjęciu normalnych dawek paracetamolu), nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątrobową. Postępowanie w nagłych przypadkach. Pacjenta należy niezwłocznie przetransportować do placówki specjalistycznej. Należy podtrzymywać czynność oddechową i krążenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbkę krwi (jak najszybciej od momentu przedawkowania leku), w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu, oraz do wykonania testów wątrobowych. Testy wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania), a następnie powtarzać co 24 h. Zwykle obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT); po upływie 1-2 tyg. następuje powrót tych wartości do normy. Opróżnienie żołądka poprzez nakłonienie pacjenta do sprowokowania wymiotów (jeśli jest przytomny) lub płukanie żołądka. Należy wdrożyć postępowanie wspomagające, tj.: utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz podtrzymanie krążenia; odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson; w przypadku drgawek należy zastosować diazepam. Tramadol jest w minimalnym stopniu eliminowany z surowicy przez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego leczenie ostrego zatrucia produktem leczniczym przy zastosowaniu samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednie dla detoksykacji. Zasadnicze znaczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu ma natychmiastowe leczenie. Pomimo braku wyraźnych wczesnych objawów, pacjenta należy pilnie skierować do szpitala, w celu natychmiastowego rozpoczęcia leczeniu. Płukanie żołądka należy wykonać u każdego dorosłego lub nastoletniego pacjenta, który w ciągu ostatnich 4 h zażył dawkę paracetamolu wynosząca ok. 7,5 g lub więcej, lub u każdego dziecka, które w ciągu ostatnich 4 h przyjęło ≥ 150 mg/kg mc. paracetamolu. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po upływie 4 h od zażycia dawki leku, w celu umożliwienia oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (za pomocą nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być konieczne podanie doustne metioniny lub dożylne N-acetylocysteiny (ang. NAC), które mogą działać korzystnie przynajmniej przez 48 h po przedawkowaniu. Dożylne podawanie NAC daje najlepsze wyniki, jeśli rozpoczyna się je w ciągu 8 h od przedawkowania leku. Jednak należy podać NAC również, jeśli upłynęło więcej niż 8 h od zażycia leku, oraz kontynuować podawanie przez cały okres terapii. Leczenie przy użyciu NAC należy rozpocząć bezzwłocznie, jeśli istnieje podejrzenie bardzo dużego przedawkowania. Dostępne muszą być ogólne środki postępowania wspomagającego. Niezależnie od tego, jaką zgłoszono dawkę zażytego paracetamolu, należy jak najszybciej podać NAC (antidotum dla paracetamolu) - doustnie lub dożylnie, najlepiej w ciągu 8 h od przedawkowania.

Działanie

Dokładny mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe oraz obwodowe. Produkt leczniczy jest pozycjonowany jako stopień 2 na drabinie analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i zgodnie z tym powinien być stosowany przez lekarzy.