Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Donepestan

Donepezil hydrochloride

tabl. powl.
10 mg
98 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Donepestan
tabl. powl.
5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Donepestan
tabl. powl.
5 mg
98 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Donepestan
tabl. powl.
10 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Donepestan - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania

Donepestan jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio-ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Lek ten, jako inhibitor acetylocholinesterazy, zwiększa stężenie acetylocholiny wwiać funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Donepestanu powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta, zgodnie z poniższymi wytycznymi:

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka maksymalna
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku 5 mg/dobę 10 mg/dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek 5 mg/dobę 10 mg/dobę
Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby 5 mg/dobę 10 mg/dobę (zwiększanie dawki zgodnie z indywidualną tolerancją)

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Donepestanu dla różnych grup pacjentów. Należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki.

Lek należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Dawkę początkową 5 mg/dobę należy kontynuować przez co najmniej miesiąc, aby umożliwić ocenę kliniczną skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej, dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Leczenie powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria DSM IV, ICD 10). Ważne jest, aby pacjent miał opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie leku.

Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie produktu. Regularna ocena korzyści terapeutycznych jest niezbędna. W przypadku ustania korzystnego działania, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Warto zapamiętać
  • Donepestan jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio-ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
  • Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg, a leczenie powinno być regularnie oceniane pod kątem korzyści terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Donepestan jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Donepestanu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) - skuteczność leku nie została zbadana w tych grupach.
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu - donepezyl może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca - lek może wywoływać bradykardię i inne zaburzenia przewodnictwa.
  • Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący NLPZ - zwiększone ryzyko choroby wrzodowej.
  • Pacjenci z astmą lub obturacyjną chorobą płuc.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby - brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie.

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, szczególnie u osób przyjmujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. W przypadku pojawienia się objawów tego zespołu, należy natychmiast przerwać leczenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Donepezyl może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna) - mogą zwiększać stężenie donepezylu.
  • Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna) - mogą hamować metabolizm donepezylu.
  • Leki pobudzające CYP3A4 i CYP2D6 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, alkohol) - mogą zmniejszać stężenie donepezylu.
  • Leki o działaniu antycholinergicznym - możliwe zaburzenie ich działania.
  • Sukcynylocholina i inne leki hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe - możliwy synergizm działania.
  • Agoniści cholinergiczni i leki β-adrenolityczne wpływające na układ przewodzący serca - możliwy synergizm działania.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Donepestanu obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, krwawienie z przewodu pokarmowego czy zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Donepestanu może prowadzić do przełomu cholinergicznego, objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jako antidotum można podać atropinę dożylnie, zwiększając dawkę do uzyskania pożądanego efektu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Donepezyl jest wybiórczym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy. In vitro wykazuje ponad 1000-krotnie silniejsze działanie hamujące na acetylocholinesterazę niż na butyrylocholinesterazę. Zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, co może poprawiać funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Skład

Substancja czynna: chlorowodorek donepezylu jednowodny. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.

Donepestan jest skutecznym lekiem w objawowym leczeniu łagodnej do średnio-ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta i regularnej oceny korzyści terapeutycznych.



Wskazania

Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę (podawana raz/dobę). Tabl. należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden m-ąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej takiego leczenia dawkę leku można zwiększyć do 10 mg/dobę (podawaną raz/dobę). Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg/dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSMIV, ICD 10). Leczenie donepezylem można podejmować tylko wówczas, gdy chory ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Ocena korzyści terapeutycznych donepezylu powinna być wykonywana regularnie. Jeśli ustanie korzystne działanie, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie można przewidzieć indywidualnej wrażliwości pacjenta na terapię donepezylem. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem leczniczym. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby. Niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Donepestan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Donepestan jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie produktu u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Donepezyl, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane podczas znieczulenia. Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania takich pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie NLPZ, powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne leku nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego ani krwawienia z przewodu pokarmowego. Co prawda nie stwierdzono tego w badaniach klinicznych z produktem, ale cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Cholinomimetyki uważane są za możliwą przyczynę uogólnionych drgawek. Napady drgawkowe mogą jednak być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny - złośliwy zespół neuroleptyczny to stan zagrożenia życia charakteryzujący się występowaniem objawów takich jak: silny wzrost temp. ciała (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości, podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto mogą wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek, bardzo rzadko zgłaszano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku ze stosowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne, należy przerwać leczenie jeśli u pacjenta wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny lub wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych klinicznych objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać podawania leku jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Śmiertelność w otępieniu naczyniopochodnym – badania kliniczne. Przeprowadzono 3 badania kliniczne trwające 6 m-cy z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące prawdopodobnego otępienia naczyniowego. Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie wydaje się wynikać wyłącznie z przyczyn naczyniowych oraz w celu wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu odsetek zgonów wynosił 2/198 (1,0%) dla dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu, 5/206 (2,4%) dla dawki 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 7/199 (3,5%) w przypadku placebo. W drugim badaniu odsetek zgonów wynosił 4/208 (1,9%) dla dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu, 3/215 (1,4%) dla dawki 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 1/193 (0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu odsetek zgonów wynosił 11/648 (1,7%) dla dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu oraz 0/326 (0%) w przypadku placebo. Odsetek zgonów w tych 3 badaniach dotyczących demencji naczyniowej w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów zarówno pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu, jak placebo, wydaje się wynikać z różnych przyczyn naczyniowych, których można się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń zakończonych zgonem, lub nie, nie wykazała różnicy w częstości występowania w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z placebo. W zbiorczej analizie badań dotyczących choroby Alzheimera (n=4146) oraz choroby Alzheimera razem z badaniami innego rodzaju otępienia, w tym badań otępienia naczyniowego (całkowite n=6888), współczynnik zgonów w grupach placebo liczbowo przewyższał ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu. Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

Donepezylu chlorowodorek i/lub żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie donepezylu biorą udział izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6. Badania in vitro nad wzajemnym oddziaływaniem leków wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem te oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o ok. 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ nie znamy stopnia hamowania ani pobudzania, należy zachować ostrożność w razie podawania leków w takich skojarzeniach. Chlorowodorek donepezylu może zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w razie jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków β-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko w przypadku ludzi jest nieznane. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Donepezyl jest wydzielany do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących wydzielania chlorowodorku donepezylu do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem kobiet w okresie laktacji. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) przeziębienie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiana: (często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie, niezwykłe sny (w tym koszmary senne). Zaburzenia układu nerwowego: (często) omdlenia, zawroty głowy, bezsenność; (niezbyt często) drgawki; (rzadko) objawy pozapiramidowe; (nieznana) złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności; (często) wymioty, zaburzenia brzuszne; (niezbyt często) krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: (często) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) bóle głowy; (często) zmęczenie, bóle. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi. Urazy i zatrucia oraz komplikacje: (często) wypadki.

Szacowana średnia dawka śmiertelna chlorowodorku donepezylu po jednokrotnym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg mc., czyli około 225- i 160-krotność maks. zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temp. ciała. Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do zgonu, jeśli obejmuje mięśnie oddechowe. Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie produktu można podać leki antycholinergiczne - aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż do uzyskania efektu: dawka początkowa 1,0-2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano atypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca po podaniu innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania donepezylu i/lub jego metabolitów przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację) nie została zbadana.

Chlorowodorek donepezylu jest wybiórczym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. In vitro chlorowodorek donepezylu jest ponad 1000-krotnie silniejszym inhibitorem tego enzymu niż butyrylocholinesterazy, enzymu obecnego głównie poza OUN.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.