Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dobuject®

Dobutamine

inf. doż. [konc. do przyg. roztw.]
50 mg/ml
5 amp. 5 ml
Iniekcje
Lz
100%
108,77

Dobuject® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Dobuject® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Choroby wymagające dodatniego działania inotropowego, w tym:
    • Ostra niewydolność mięśnia sercowego
    • Zabiegi chirurgiczne na otwartym sercu
    • Wstrząs kardiogenny lub septyczny
  • Zwiększenie lub utrzymanie pojemności minutowej podczas stosowania oddechu kontrolowanego z przerywanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP)
  • Przeprowadzanie testów wysiłkowych u pacjentów niezdolnych do wykonania ćwiczeń z obciążeniem

Dobuject® wykazuje silne działanie inotropowe dodatnie, zwiększając kurczliwość mięśnia sercowego bez znaczącego wzrostu ryzyka tachykardii czy arytmii.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Konieczne rozcieńczenie przed podaniem!

Zawartość ampułki należy rozcieńczyć aseptycznie do objętości 50 ml używając jednego z poniższych roztworów:

  • 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
  • 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
  • Roztwór Ringera z mleczanami

Najczęściej stosowane stężenia końcowe to 250 μg/ml, 500 μg/ml i 1000 μg/ml.

Instrukcja ogólna podawania:

Dobuject® podaje się w postaci infuzji dożylnej, zwykle w dawce 2,5-40 μg/kg/min, najczęściej 2,5-10 μg/kg/min. W niektórych przypadkach wystarczająca odpowiedź uzyskiwana jest już przy dawce 0,5 μg/kg/min.

Infuzję należy rozpocząć od 2,5 μg/kg/min, zwiększając dawkę co 10-30 minut do uzyskania pożądanej odpowiedzi hemodynamicznej lub wystąpienia działań niepożądanych (np. tachykardia, arytmia, ból głowy, drżenie).

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, monitorując częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze oraz diurezę. Przy ciągłej infuzji powyżej 72 godzin może rozwinąć się częściowa tolerancja, wymagająca zwiększenia dawki.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli - choroby wymagające działania inotropowego 2,5-40 μg/kg/min, najczęściej 2,5-10 μg/kg/min
Dorośli - testy wysiłkowe Rozpocząć od 5 μg/kg/min, zwiększać co 3 min do 10, 20, 30, maks. 40 μg/kg/min
Dzieci 2,5-20 μg/kg/min, rozpoczynając od 0,5 μg/kg/min

Szczegółowe instrukcje dotyczące obliczania szybkości infuzji znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Podczas podawania Dobujectu® konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG, ciśnienia tętniczego oraz, jeśli to możliwe, ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dobujectu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na dobutaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Hipertroficzne zwężenie zastawki aorty

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Dobujectem® należy wyrównać ewentualną hipowolemię. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Chorobą niedokrwienną serca (ryzyko napadu dławicy piersiowej)
  • Świeżym zawałem mięśnia sercowego
  • Nadciśnieniem tętniczym
  • Migotaniem przedsionków
  • Cukrzycą (możliwy wzrost stężenia glukozy we krwi)

U dzieci, zwłaszcza niemowląt poniżej 1. roku życia, obserwuje się częściej i w większym stopniu zwiększenie częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego. Może również dochodzić do zwiększenia ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej.

Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu, gdyż Dobuject® może powodować jego niewielkie zmniejszenie.

Warto zapamiętać
  • Dobuject® wymaga rozcieńczenia przed podaniem i ciągłego monitorowania parametrów hemodynamicznych podczas infuzji.
  • Lek wykazuje krótki czas działania (okres półtrwania ok. 2 min), co umożliwia szybką korektę dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić uwagę na następujące interakcje Dobujectu®:

  • Nitroprusydek - możliwe uzyskanie większej pojemności minutowej i niższego ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej
  • β-adrenolityki - możliwe osłabienie działania Dobujectu® i wzrost oporu obwodowego
  • Wziewne leki anestetyczne - zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Moklobemid - możliwe wzmocnienie i przedłużenie działania Dobujectu®
  • Insulina - może być konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z cukrzycą

Skojarzone zastosowanie Dobujectu® z dopaminą i lekami rozszerzającymi naczynia może w niektórych przypadkach przynieść korzystniejsze zmiany hemodynamiczne niż podanie tych leków oddzielnie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Dobujectu® w okresie ciąży. Potencjalne korzyści i zagrożenia należy rozważyć indywidualnie w każdym przypadku. Karmienie piersią w czasie stosowania produktu nie jest wskazane ze względu na możliwość przenikania leku do mleka matki i potencjalne działania niepożądane u niemowląt.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Dobujectu® to:

  • Nudności
  • Bóle głowy
  • Kołatanie serca
  • Duszność
  • Bóle w klatce piersiowej
  • Podwyższenie ciśnienia tętniczego

Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki leku i można ją ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji. Ze względu na krótki okres półtrwania Dobujectu®, działania niepożądane ustępują zwykle szybko po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu infuzji.

W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie żył w miejscu podania oraz martwicę w przypadku przypadkowego podania podskórnego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Dobujectu® mogą obejmować:

  • Brak łaknienia
  • Nudności i wymioty
  • Drżenia
  • Niepokój
  • Kołatanie serca
  • Ból głowy
  • Duszność
  • Bóle w klatce piersiowej (dławicowe i nieswoiste)

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, monitorować pacjenta i zastosować odpowiednie środki resuscytacyjne. Ze względu na krótki okres półtrwania, objawy przedawkowania zwykle szybko ustępują po przerwaniu infuzji.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dobuject® (dobutamina) jest aminą sympatykomimetyczną o silnym działaniu inotropowym dodatnim. Mechanizm działania polega na bezpośredniej stymulacji receptorów β1 w sercu, co prowadzi do zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego. Lek wykazuje również działanie na receptory β2 i α1.

Dobutamina zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego bez znaczącego wzrostu częstości rytmu serca czy ryzyka arytmii. Typowo obserwuje się przyspieszenie częstości rytmu serca o 5-15 uderzeń/min.

Okres półtrwania dobutaminy wynosi około 2 minut, co umożliwia szybką eliminację leku z organizmu po zakończeniu infuzji.

Skład

1 ampułka (5 ml) zawiera 250 mg dobutaminy (50 mg/ml).

Dobuject® jest racemiczną mieszaniną izomerów prawo- i lewoskrętnych w stosunku 50:50, co wpływa na jego profil farmakologiczny i działanie na różne typy receptorów adrenergicznych.



Wskazania

Choroby wymagające dodatniego działania inotropowego, w ostrej niewydolności mięśnia sercowego, zabiegu chirurgicznym na otwartym sercu, wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Zwiększenie lub utrzymanie pojemności minutowej w trakcie stosowania oddechu kontrolowanego z przerywanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP). Przeprowadzanie testów wysiłkowych u pacjentów, dla których wykonanie ćwiczenia z obciążeniem nie jest możliwe.

Ostrzeżenie. Rozcieńczenie. Przed zastosowaniem zawartość ampułki należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do objętości 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztw. chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztw. glukozy lub roztw. Ringera z dodatkiem mleczanów. Najczęściej stosowane stężenia końcowe roztw. do infuzji dożylnych wynoszą: 250 µg/ml, 500 µg/ml i 1000 µg/ml. Instrukcja ogólna. Produkt leczniczy podaje się w postaci infuzji dożylnej, zwykle w dawce 2,5-40 µg/kg/min., najczęściej 2,5-10 µg/kg/min. W niektórych przypadkach wystarczająca odpowiedź uzyskiwana jest już przy zastosowaniu dawki 0,5 µg/kg/min. Przed podaniem produktu koncentrat do infuzji dożylnych należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do objętości co najmniej 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztw. chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztw. glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów. Najczęściej stosowane stężenia końcowe roztw. do infuzji dożylnych wynoszą: 250 µg/ml, 500 µg/ml i 1000 µg/ml. Potrzebne stężenie należy ustalić w zależności od zapotrzebowania pacjenta na płyny. U pacjentów, u których niezbędne było ograniczenie ilości podawanych płynów, stosowano stężenie nawet 500 µg/ml. Bezwzględnie konieczne jest używanie odpowiedniego urządzenia pomiarowego w celu kontrolowania szybkości infuzji (w kroplach lub mililitrach na minutę). Produkt powinien być podawany za pomocą pompy infuzyjnej. Infuzję należy rozpocząć z prędkością 2,5 µg/kg/min, przy czym dawkę należy zwiększać w odstępach 10-30 minut do chwili uzyskania pożądanej odpowiedzi hemodynamicznej lub do chwili, gdy wystąpią działania niepożądane produktu, takie jak znaczna tachykardia, arytmia, ból głowy lub drżenie i ograniczą możliwość dalszego zwiększania dawki. Dawki należy dostosowywać indywidualnie u każdego pacjenta zależnie od częstości pracy serca i rytmu serca, ciśnienia tętniczego i diurezy. Podczas ciągłej infuzji dobutaminy przez 72 lub więcej godz. może rozwinąć się częściowa tolerancja na preparat, wskutek czego mogą być wymagane większe dawki. Dorośli. Choroby wymagające dodatniego działania inotropowego. Dawkowanie można ustalić na podstawie danych przedstawionych poniżej. Szybkość infuzji w mililitrach na minutę można obliczyć przez pomnożenie szybkości infuzji podanych dla danego stężenia przez mc. pacjenta - szczegóły patrz ChPL. Przeprowadzanie testów wysiłkowych. Stężenie 1000 µg/ml stosowane jest do przeprowadzenia testów wysiłkowych. Test rozpoczyna się poprzez podanie 5 µg/kg/min roztworu produktu leczniczego za pomocą pompy w ciągu 3 minut, a następnie zwiększa się dawkę systematycznie co 3 minuty do 10, 20, 30 oraz, jeśli to konieczne do 40 µg/kg/min. Podczas przeprowadzania testu należy wykonywać elektrokardiogram (EKG). Infuzja powinna zostać przerwana, gdy wystąpi obniżenie odcinka ST o ponad 2 mm lub jakiekolwiek komorowe zaburzenie rytmu. Inf. należy przerwać również wtedy, gdy dojdzie do wzrostu częstości pracy serca do nieproporcjonalnie wysokiego poziomu w stosunku do wieku pacjenta, wzrostu skurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 200 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 120 mm Hg, obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mm Hg lub w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Próby obciążeniowe serca muszą być przeprowadzane w placówce, w której znajduje się oddział intensywnej opieki medycznej, w sali wyposażonej w sprzęt do ratownictwa medycznego, w tym zwłaszcza w defibrylator. Jeżeli podczas infuzji dobutaminy nie wystąpi żadne zdarzenie wymagające przerwania próby i częstość rytmu serca nie przekroczy 85% wartości maks. odpowiedniej do wieku pacjenta, próbę można kontynuować z uzyskaną szybkością infuzji i można równocześnie stosować atropinę w iniekcjach dożylnych w dawkach 0,25 do 0,4 mg; całkowita dawka atropiny nie może być większa niż 1 mg. Dzieci. Produkt podaje się w dawce 2,5-20 µg/kg/min. Infuzję dożylną rozpoczyna się od dawki 0,5 µg/kg/min., następnie zwiększa się dawkę systematycznie co 10-30 minut, aż do osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi hemodynamicznej lub do momentu, gdy wystąpią działania niepożądane i ograniczą możliwość dalszego zwiększania dawki.

Przed zastosowaniem zawartość amp. należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do objętości 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów. Najczęściej stosowane stężenia końcowe roztworów do infuzji dożylnych wynoszą: 250 μg/ml, 500 μg/ml i 1000 μg/ml.

Nadwrażliwość na dobutaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kardiomiopatia przerostowa. Hipertroficzne zwężenie zastawki aorty.

W trakcie leczenia należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego, a w miarę możliwości również ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej. Jeśli jest to możliwe, podczas infuzji należy również kontrolować ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipowolemię. Podanie dobutaminy u osoby z chorobą niedokrwienną serca może wywołać napad dławicy piersiowej, w związku z czym produkt należy podawać ostrożnie. Dobutaminę należy również podawać ostrożnie pacjentom ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, przy czym należy unikać wywołania u nich nadmiernego działania inotropowego i nadmiernego wzrostu częstości rytmu serca. Działania te mogą doprowadzić do zwiększenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy, a w efekcie do rozszerzenia obszaru zawału. Dobutamina na ogół podwyższa w niewielkim stopniu zarówno skurczowe ciśnienie tętnicze (10-20 mm Hg), jak i częstość rytmu serca (5-10 uderzeń/min). Podwyższone w większym stopniu wartości ciśnienia tętniczego stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, a w niektórych przypadkach może dochodzić do większego przyspieszenia częstości rytmu serca. Zmiany te można na ogół szybko wyeliminować poprzez chwilowe przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji. Dobutamina przyspiesza przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dlatego należy zachować ostrożność podając ją pacjentom z migotaniem przedsionków, a przed rozpoczęciem infuzji leku zastosować leczenie glikozydami naparstnicy. Dobutamina może wywoływać dodatkowe skurcze komorowe. U dzieci należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie natychmiastowych skutków hemodynamicznych podania produktu, ponieważ mogą się one różnić zarówno jakościowo, jak i ilościowo od tych stwierdzanych u dorosłych. U dzieci obserwuje się częściej i w większym stopniu zwiększenie częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego. W przeciwieństwie do dorosłych, zwłaszcza u niemowląt <1. roku życia może dochodzić do zwiększenia ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej. Może dochodzić do osłabienia odpowiedzi na podanie dobutaminy u ciężko chorych noworodków, zwłaszcza w związku ze wstrząsem septycznym, ze względu na niedojrzałość mięśnia sercowego i rozszerzenie naczyń obwodowych. Pacjentów po próbach obciążeniowych trzeba odpowiednio długo obserwować, ponieważ ciężkie działania niepożądane występowały nawet po 20 min od zakończenia podawania dobutaminy. W związku z badaniami echokardiograficznymi z podaniem dobutaminy opisywano pojedyncze przypadki pęknięcia serca, w tym prowadzące do zgonu. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu, ponieważ dobutamina może powodować niewielkie zmniejszenie jego wartości. U chorych na cukrzycę może dochodzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia, dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania insuliny.

Równoczesne podawanie dobutaminy i nitroprusydku na ogół powoduje uzyskanie większej pojemności minutowej i niższego ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej niż podanie każdego z tych leków oddzielnie. W pojedynczych przypadkach skojarzone zastosowanie dobutaminy z dopaminą i lekami rozszerzającymi naczynia może wywołać korzystniejsze zmiany hemodynamiczne niż podanie jakiegokolwiek z tych leków oddzielnie. Produkt może być nieskuteczny u pacjentów, którym niedawno podawano β-adrenolityki. W takich przypadkach może dochodzić do wzrostu oporu obwodowego. U chorych na cukrzycę podanie dobutaminy może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi, w związku z czym może być niezbędna zmiana dawkowania insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z wziewnymi lekami anestetycznymi, ponieważ ich równoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu ze względu na wywoływaną nadwrażliwość mięśnia sercowego. Podczas systematycznego stosowania dobutaminy jednocześnie z moklobemidem może dochodzić do wzmocnienia i przedłużenia działania farmakologicznego dobutaminy.

Ponieważ nie jest wiadomo czy dobutamina przenika przez łożysko i brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu w trakcie ciąży, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z podawaniem tego leku należy porównać oddzielnie w każdym przypadku. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki i ze względu na możliwy wpływ dobutaminy na wystąpienie istotnych klinicznie działań niepożądanych u karmionych niemowląt, karmienie piersią w czasie stosowania produktu nie jest wskazane. W trakcie karmienia piersią należy zaprzestać stosowania produktu.

Najczęstszymi z opisywanych działań niepożądanych są: nudności, bóle głowy, kołatanie serca, duszność, bóle w klatce piersiowej i podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą również występować reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania działań niepożądanych zależy w sposób decydujący od dawki leku, w związku z czym można ją ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji. Ponieważ dobutamina ulega prawie w całości eliminacji w ciągu 10 min, wszelkie działania niepożądane ustępują wkrótce po zmniejszeniu jej dawki lub przerwaniu infuzji. Na 2942 przypadków podczas stosowania dobutaminy do prób obciążeniowych mięśnia sercowego wystąpiło 14 ciężkich działań niepożądanych. Należały do nich: 5 przypadków splątania ze względu na równoczesne przedawkowanie atropiny, 3 przypadki świeżego zawału mięśnia sercowego, 1 przypadek długotrwałego bólu w klatce piersiowej i 5 przypadków komorowych zaburzeń rytmu z niewydolnością lewej komory i/lub obniżeniem ciśnienia tętniczego. W niektórych przypadkach działania niepożądane pojawiły się po kilku (do 20) min od zakończenia infuzji dobutaminy. W związku z badaniami echokardiograficznymi z podaniem dobutaminy opisywano pojedyncze przypadki pęknięcia serca, w tym prowadzące do zgonu. Rzadko obserwowano przypadki zapalenia żył w miejscu podania leku. Raportowano, że przypadkowe podanie dobutaminy pod skórę powoduje miejscową reakcję zapalną i ból w miejscu wstrzyknięcia. Odnotowano również pojedyncze przypadki martwicy w miejscu podania.

Rzadko donoszono o przypadkach przedawkowania dobutaminy. Jego objawy obejmują: brak łaknienia, nudności, wymioty, drżenia, niepokój, kołatanie serca, ból głowy, duszność oraz dławicowe i nieswoiste bóle w klatce piersiowej. Dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe dobutaminy może prowadzić do nasilenia nadciśnienia oraz do tachyarytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i migotania komór. Rozszerzenie naczyń może prowadzić do niedociśnienia. Czas działania dobutaminy jest krótki, ponieważ jej okres półtrwania wynosi około 2 min. W przypadku przedawkowania podawanie dobutaminy należy przerwać do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta. Pacjenta należy poddawać monitorowaniu i bezzwłocznie zastosować u niego odpowiednie środki resuscytacyjne. Połknięta dobutamina ulega szybkiemu rozkładowi w układzie pokarmowym.

Dobutamina jest aminą sympatykomimetyczną przeznaczoną do podawania dożylnego. Jest to racemiczna mieszanina izomerów prawo- i lewoskrętnych w stosunku 50:50. Forma prawoskrętna wywiera silne działanie agonistyczne na receptory β1 i β2 oraz jest silnym kompetycyjnym antagonistą receptorów α1. Postać lewoskrętna jest wybiórczym i silnym agonistą receptorów α1. Podłożem działania dobutaminy jest wiązanie się obu izomerów z receptorami adrenergicznymi. Dodatnie działanie inotropowe dobutaminy wiąże się z bezpośrednią stymulacją przez lek receptorów β1 w sercu. Dobutamina zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego w dawkach, które nie zwiększają znacznie podatności na tachykardię lub arytmię. W trakcie podawania leku dochodzi na ogół do przyspieszenia częstości rytmu serca u pacjenta o 5-15 uderzeń/min. Ryzyko wywołania przez dobutaminę tachykardii lub arytmii serca jest względnie niewielkie.

1 amp. (5 ml) zawiera 250 mg dobutaminy (50 mg w 1 ml).

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.