Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dobroson®

Zopiclone

tabl. powl.
7,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,00
Dobroson®
tabl. powl.
7,5 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,59

Dobroson® (zopiklon) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dobroson jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u osób dorosłych. Należy pamiętać, że benzodiazepiny i substancje o podobnym działaniu powinny być stosowane wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub powodują silne wyczerpanie pacjenta.

Dobroson powinien być stosowany ostrożnie i tylko w uzasadnionych przypadkach ciężkiej bezsenności u dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Dobroson powinno trwać możliwie najkrócej. Standardowy okres terapii wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W wyjątkowych sytuacjach może być konieczne wydłużenie terapii powyżej maksymalnego okresu, jednak wymaga to ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Dorośli 7,5 mg (1 tabletka) bezpośrednio przed snem
Osoby w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową 3,75 mg (0,5 tabletki) na początek leczenia
Pacjenci z zaburzeniami nerek 3,75 mg (0,5 tabletki) na początek leczenia
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Przeciwwskazane

Tabletki można dzielić, kładąc je na stole i naciskając kciukami lub palcami wskazującymi po obu stronach rowka dzielącego.

Dawkowanie Dobrosonu należy dostosować indywidualnie, zwracając szczególną uwagę na grupy pacjentów wymagające mniejszych dawek początkowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Dobroson jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na zopiklon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Miastenia (myasthenia gravis)
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Zespół bezdechu sennego
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Ciężka niewydolność wątroby

Przed przepisaniem Dobrosonu należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uzależnienia: Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienne: Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na bodźce, omamy lub napady padaczkowe.

Amnezja następcza: Benzodiazepiny i substancje podobne mogą powodować amnezję następczą, szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu. Aby zminimalizować ryzyko, pacjenci powinni mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Reakcje paradoksalne: Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Somnambulizm i związane zachowania: U pacjentów przyjmujących zopiklon zgłaszano przypadki chodzenia przez sen i innych zachowań (np. prowadzenie samochodu, przygotowywanie i spożywanie posiłków, telefonowanie) w stanie niepełnego wybudzenia. Ryzyko takich zachowań wzrasta przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub innych leków działających na OUN oraz przy stosowaniu dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Ryzyko upadków: Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje zwiększone ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych wstających w nocy.

Pacjenci z niewydolnością oddechową: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn: Zopiklon może powodować uspokojenie, amnezję, zaburzenia koncentracji i osłabienie funkcji mięśni, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ryzyko to zwiększa się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub niewystarczającej długości snu.

Stosowanie Dobrosonu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i ryzyka uzależnienia. Konieczne jest dokładne poinformowanie pacjenta o zasadach bezpiecznego stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol: Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Leki działające hamująco na OUN: Zopiklon może nasilać działanie hamujące na OUN innych leków, takich jak:

  • Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki)
  • Inne leki nasenne
  • Anksjolityki/środki uspokajające
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Opioidowe leki przeciwbólowe
  • Leki przeciwpadaczkowe
  • Leki do znieczulenia ogólnego
  • Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym

Leki zwiotczające mięśnie: Zopiklon może nasilać działanie zwiotczające mięśnie.

Interakcje farmakokinetyczne:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, sok grejpfrutowy) mogą zwiększać stężenie zopiklonu w osoczu i nasilać jego działanie.
  • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, preparaty zawierające dziurawiec) mogą zmniejszać stężenie zopiklonu w osoczu i osłabiać jego działanie.

Erytromycyna: Może zwiększać AUC zopiklonu o 80%, co może nasilać jego działanie nasenne.

Przy stosowaniu Dobrosonu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami i substancjami, szczególnie tymi wpływającymi na OUN lub metabolizowanymi przez CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zopiklonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale lek przenika przez łożysko. Nie należy stosować zopiklonu podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu może prowadzić do wystąpienia u noworodka "zespołu wiotkiego noworodka" (hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zmniejszenie odruchu ssania). U noworodków matek długotrwale stosujących zopiklon w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.

Karmienie piersią: Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Mimo że stężenie w mleku jest bardzo małe, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Dobroson nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub noworodka. Konieczna jest szczegółowa ocena korzyści i ryzyka przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak w ustach. Inne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, reakcje skórne (rzadko), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia psychiczne: splątanie, depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania (rzadko), zmniejszenie libido (bardzo rzadko), uzależnienie fizyczne i psychiczne
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy (często), amnezja, zaburzenia koordynacji, ataksja (rzadko), somnambulizm
  • Zaburzenia oka: podwójne widzenie (rzadko)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, dyspepsja (często), suchość w ustach (rzadko)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni (rzadko)
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie (rzadko)
  • Badania diagnostyczne: łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (rzadko)
  • Urazy i zatrucia: zwiększone ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych

Stosowanie Dobrosonu wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i natychmiastowe reagowanie na pojawiające się objawy uboczne.

Warto zapamiętać
  • Dobroson powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres, nie przekraczający 4 tygodni.
  • Lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jego przepisywaniu i stosowaniu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania zopiklonu zależą od przyjętej dawki i mogą obejmować:

  • Łagodne przypadki: senność, zawroty głowy, dezorientacja, letarg
  • Ciężkie przypadki: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, methemoglobinemia, depresja oddechowa, śpiączka

Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe i polega na podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być konieczne monitorowanie układu krążenia i oddechowego. Jako antidotum można zastosować flumazenil.

Przedawkowanie Dobrosonu może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i przechowywanie leku w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób niepowołanych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Zopiklon jest lekiem nasennym należącym do grupy cyklopirolonów. Jego działanie farmakologiczne obejmuje efekt uspokajający, anksjolityczny, przeciwdrgawkowy i miorelaksacyjny. Mechanizm działania polega na agonistycznym wpływie na receptory GABA-A, co prowadzi do otwarcia kanałów chlorkowych i w efekcie do hamowania aktywności ośrodkowego układu nerwowego.

Dobroson wykazuje złożone działanie na OUN, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu bezsenności, ale również na potencjalne ryzyko działań niepożądanych i uzależnienia.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Dobrosonu zawiera 7,5 mg zopiklonu jako substancję czynną.

Znajomość składu produktu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i identyfikacji potencjalnych alergenów.



Wskazania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności. Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego silne wyczerpanie pacjenta.

Leczenie produktem powinno trwać najkrócej, jak to możliwe. Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tyg., maks. 4 tyg., włącznie z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać się konieczne wydłużenie okresu leczenia poza maks. okres. Jeśli występuje taka konieczność, decyzję o wydłużeniu okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Dorośli. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (1 tabl.). Nie należy przekraczać tej dawki. Produkt należy przyjąć bezpośrednio przed snem. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. 0,5 tab. Pacjenci z zaburzeniami nerek. Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek od dawki 3,75 mg. Dzieci i młodzież. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Tabletki można dzielić w następujący sposób: położyć tabletkę na stole, lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć tabletkę po obu stronach rowka dzielącego.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; myasthenia gravis; ciężka niewydolność oddechowa; zespół bezdechu sennego; pacjenci poniżej 18 lat; ciężka niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę bezsenności. Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych substancji. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia. Ponadto ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. W przypadku uzależnienia fizycznego po nagłym odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienne. Do objawów tych mogą należeć bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Odnotowano rzadkie przypadki nadużywania produktu. Po odstawieniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, podczas którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej postaci. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne reakcje, m.in. zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia” po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, jednak nie dłużej niż 4 tyg. włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Decyzję o wydłużeniu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Może okazać się korzystne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe, oraz dokładne wyjaśnienie, jak stopniowo redukować dawkę. Ponadto ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z „odbicia”, aby zminimalizować wszelkie obawy związane z wystąpieniem takich objawów podczas okresu stopniowego zmniejszania dawki. Niektóre dane wskazują, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, objawy z odstawienia mogą wystąpić również w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek. Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu po ponownym podaniu po kilku tyg. Jednak w przypadku zopiklonu nie wystąpiła wyraźna tolerancja w okresie leczenia do 4 tyg. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą, szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 h. Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje tj.: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli to nastąpi, należy odstawić podawany lek. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące zachowania, tj.: prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie. Zdarzeniom tym mogła towarzyszyć amnezja. Spożywanie alkoholu i innych preparatów działających na OUN razem z zopiklonem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maks. zalecaną dawkę. U pacjentów z takimi zachowaniami zaleca się, aby poważnie rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie zopiklonu, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek w związku z ryzykiem depresji oddechowej. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, jako leku 1-ego rzutu w leczeniu psychoz. Nie należy stosować benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa). Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Uspokojenie polekowe, amnezja, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy przyjęty jest jednocześnie alkohol. Ryzyko jest jeszcze większe w przypadku niedostatecznie długiego snu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń w ruchu, aż do zakończenia leczenia, jeśli nie stwierdzono, że produkt nie wpływa na ich zdolności psychofizyczne. W związku z działaniem pozostałości leku, ostrzeżenie to należy brać pod uwagę również następnego dnia po podaniu zopiklonu.

Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki/środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, zopiklon może nasilać działanie hamujące na OUN i dlatego jego podanie należy dokładnie rozważyć. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie zopiklon może nasilać działanie zwiotczające mięśnie. Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu oraz jego działanie mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z produktami hamującymi CYP3A4, tj.: antybiotyki makrolidowe, produkty przeciwgrzybicze z grupy azoli oraz inhibitory proteazy HIV, a także z sokiem z grejpfruta. Podczas jednoczesnego podawania zopiklonu i inhibitorów CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu. Produkty indukujące CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna oraz preparaty zawierające dziurawiec mogą zmniejszać stężenie zopiklonu w osoczu i w związku z tym, jego działanie. Działanie erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych ochotników. W obecności erytromycyny wartość AUC zopiklonu jest zwiększona o 80%, co może wskazywać na hamowanie przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP3A4 i w rezultacie nasilać działanie nasenne zopiklonu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że zopiklon przenika częściowo przez łożysko, ale nie wykazuje działania teratogennego. Nie należy stosować zopiklonu podczas ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli z wyraźnych powodów medycznych, zopiklon zostanie przepisany pacjentce w ostatnich 3 m-cach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami produktu można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i zmniejszenie odruchu ssania („zespół wiotkiego noworodka”). W związku z wystąpieniem uzależnienia fizycznego, objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich m-cach ciąży. Jeśli zopiklon jest przepisany kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli planują zajście w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu odstawienia leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji. Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Pomimo, że stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne, reakcje skórne, jak świąd i wysypka (w tym pokrzywka); (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) przytępienie wrażliwości, splątanie oraz reakcje paradoksalne, jak depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie; (bardzo rzadko) zmniejszenie libido; (nieznane) uzależnienie fizyczne i psychiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku); (często) senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) amnezja, zaburzenia koordynacji, ataksja (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu), uczucie zawrotu głowy; (nieznane) somnambulizm. Zaburzenia oka: (rzadko) podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty), dyspepsja; (rzadko) suchość w ustach. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (rzadko) łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i/lub fosfatazy zasadowej, urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach; (rzadko) ryzyko upadków, głównie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Amnezja następcza może wystąpić po podaniu dawki leczniczej, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z większą dawką. Oprócz amnezji może wystąpić nieodpowiednie zachowanie. Istniejąca przed leczeniem depresja może się objawiać podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (rzadko). Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje tj.: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W niektórych przypadkach mogą one być dość ciężkie w związku ze stosowaniem tego leku. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leku może prowadzić do fizycznego uzależnienia nawet w przypadku dawek leczniczych: odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych i zjawiska z „odbicia”. Ponadto może również pojawić się uzależnienie psychiczne. Donoszono o niewłaściwym użyciu zopiklonu.

W zależności od ilości przyjętego produktu, przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnego stopnia hamowaniem OUN, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, zawroty głowy, dezorientację i letarg; w cięższych przypadkach - ataksję, hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową i śpiączkę. W opisywanych kilku przypadkach przedawkowania zopiklonu nie występowały działania zagrażające życiu, jeśli produkt nie został przyjęty wraz z innymi lekami, które mają działanie hamujące na OUN, lub z alkoholem. Leczenie powinno polegać na podtrzymaniu czynności życiowych i jest głównie objawowe (np. wywołanie wymiotów, monitorowanie układu krążenia i oddechowego). Hemodializa nie jest skuteczną metodą w związku z dużą objętością dystrybucji zopiklonu. Jako antidotum można stosować flumazenil.

Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin, należącym do grupy cyklopirolonów. Jego właściwości farmakologiczne obejmują: działanie uspokajające, anksjolityczne (przeciwlękowe), przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Działanie zopiklonu jest związane ze swoistym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do GABAA - wielocząsteczkowego kompleksu, prowadzącego do otwarcia kanału chlorkowego. Działanie leku zbliżone jest do działania benzodiazepin.

1 tabl. powl. zawiera 7,5 mg zopiklonu.

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.