Diuver® (torasemid) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diuver® (torasemid) jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 5 mg:

• Nadciśnienie pierwotne
• Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca
• Obrzęk płuc
• Obrzęki pochodzenia wątrobowego
• Obrzęki pochodzenia nerkowego

Dawka 10 mg:

• Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca
• Obrzęk płuc
• Obrzęki pochodzenia wątrobowego
• Obrzęki pochodzenia nerkowego

Torasemid w dawce 10 mg jest przeznaczony do leczenia obrzęków o różnej etiologii, nie jest natomiast wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Maksymalny efekt terapeutyczny w leczeniu nadciśnienia osiągany jest po około 12 tygodniach leczenia. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Diuver® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem
• Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe
• Niedociśnienie tętnicze
• Laktacja

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy:

• Przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia)
• Usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę:

• Gospodarki wodno-elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi)
• Stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi
• Morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi)

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• Ze skłonnością do hiperurykemii i skazy moczanowej
• Z utajoną lub jawną cukrzycą
• Z patologicznymi zmianami w równowadze kwasowej
• Leczonych jednocześnie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami
• Z niewydolnością nerek spowodowaną czynnikami nefrotoksycznymi
• Poniżej 12 roku życia

Uwaga: Stosowanie preparatu może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Torasemid może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Glikozydy nasercowe: Może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki
• Mineralo- i glikokortykosteroidy oraz środki przeczyszczające: Mogą nasilać wydalanie potasu
• Leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza inhibitory ACE): Może nasilać ich działanie obniżające ciśnienie krwi
• Leki obkurczające naczynia: Może zmniejszać reaktywność tętnic na te leki
• Leki przeciwcukrzycowe: Może osłabiać ich działanie
• Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, cefalosporyny: Może zwiększać ich toksyczność
• Lit: Może zwiększać jego kardio- i neurotoksyczność
• Leki zwiotczające mięśnie i teofilina: Może nasilać ich działanie
• Salicylany: Może zwiększać ich toksyczność przy dużych dawkach
• NLPZ: Mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu
• Probenecyd: Może zmniejszać skuteczność torasemidu
• Cholestyramina: Może zmniejszać absorpcję torasemidu

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu torasemidu z wymienionymi lekami i monitorować stan pacjenta.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego, jednak u królików obserwowano wady rozwojowe płodów po podaniu dużych dawek.

Laktacja: Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić:

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby krwinek)
• Parestezje kończyn
• Zaburzenia widzenia i słuchu
• Powikłania zakrzepowe i zaburzenia krążenia
• Reakcje alergiczne

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania torasemidu może wystąpić:

• Znaczna diureza z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów
• Senność, stany splątania
• Spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Leczenie przedawkowania obejmuje zmniejszenie dawki lub odstawienie leku oraz uzupełnienie płynów i elektrolitów. Brak specyficznej odtrutki.

Mechanizm działania

Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny jest podobny do diuretyków tiazydowych. W wyższych dawkach wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki, charakteryzując się dużą efektywnością działania.

Skład

1 tabletka zawiera:

• 5 mg lub 10 mg torasemidu (substancja czynna)
• Tabletki 5 mg zawierają 58,44 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 10 mg zawierają 116,88 mg laktozy jednowodnej

Diuver® jest skutecznym lekiem moczopędnym o szerokim spektrum zastosowań, szczególnie w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwe zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i inne działania niepożądane.